Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TREAT-SC: Varhainen, lyhyt hoito suun kautta otettava deksametasoni Sydenham Chorean hoitoon lapsilla (TREAT-SC)

tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Hannah F Jones, MD, Starship Child Health, Te Toka Tumai Auckland

TREAT-SC: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe varhaisesta, lyhytvaikutteisesta suun kautta otettavasta deksametasonista Sydenham-korean hoitoon lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko suun kautta otettavan steroidilääkityksen (deksametasoni) varhainen kolmen päivän kurssi parantaa Sydenhamin koreaa (SC) sairastavien lasten fyysistä ja henkistä palautumista ja hyvinvointia.

SC on sairaus, joka vaikuttaa noin 12 %:lla lapsista, joilla on akuutti reumakuume (ARF). Se johtuu aivojen tulehduksesta, joka seuraa epänormaalia immuunivastetta ryhmän A streptokokkibakteeri-infektiolle. SC on liikehäiriö, joka saa lasten kasvot, kädet ja jalat liikkumaan nopeasti ja hallitsemattomasti ja voi myös vaikuttaa mielialaan ja keskittymiseen. Fyysinen toipuminen SC:stä voi kestää kahdesta kuuteen kuukautta, mutta henkinen toipuminen (esim. mieliala ja keskittyminen) voi kestää kauemmin. SC on edelleen endeeminen maori-, Tyynenmeren saari-, aboriginaali- ja Torres Strait Islander -lapsilla Uudessa-Seelannissa ja Australiassa.

Sydenhamin korean suorasta hoidosta on vain vähän näyttöä, ja kliiniset käytännöt vaihtelevat suuresti eri puolilla maailmaa. Deksametasoni on suun kautta otettava steroidi, joka kohdistuu epänormaaliin immuunivasteeseen ja hoitaa menestyksekkäästi muita immuunivälitteisiä aivosairauksia hyvin siedettävällä tavalla.

TREAT-SC on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan, hoitaako kolmen päivän suun kautta otettava deksametasoni turvallisesti ja tehokkaasti liikehäiriöitä ja Sydenhamin korean psykiatrisia oireita. Kokeeseen värvätään 80 osallistujaa Australian ja Uuden-Seelannin tutkimuskohteista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Kokeen tavoitteena on selvittää, onko varhainen, lyhyt oraalinen deksametasonihoito turvallinen ja tehokas hoito SC:hen liittyvän sairastuvuuden vähentämiseksi Uuden-Seelannin ja Australian lapsilla.

Tavoitteet:

  • Ensisijainen tavoite on määrittää, onko suun kautta otettava deksametasoni tehokas hoito SC:n vaikeusasteen vähentämiseksi Uuden-Seelannin ja Australian lapsilla yhden kuukauden iässä.
  • Toissijaisina tavoitteina on määrittää, onko suun kautta otettava deksametasoni tehokas hoito vähentää SC:n vaikeutta eri ajankohtina, uusiutumisen ja uusiutumisen ilmaantuvuutta kolmen ja 12 kuukauden kohdalla, sairaalahoidon kokonaiskestoa kolmessa kuukaudessa, hoidon epäonnistumista 14 päivän kohdalla, lisäkoreahoidot, USCRS-alapisteet ja psykiatriset oireet, jotka pisteytettiin Strengths and Difficulties Questionnaire -kyselyllä yhden, kolmen ja 12 kuukauden iässä. Suun kautta annetun deksametasonin käytön turvallisuus arvioidaan tutkimuskäynneillä kolmantena ja seitsemäntenä päivänä sekä kuukauden kuluttua deksametasonin käyttöön mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien tarkkailemiseksi.

Tutkimussuunnittelu: TREAT-SC on pragmaattinen rinnakkaisryhmien, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 1:1 satunnaistettu tehokkuustutkimus, jossa verrataan kolmen päivän suun kautta otettavaa deksametasonihoitoa lumelääkkeeseen SC:n hoitamiseksi Uudessa-Seelannissa ja Australiassa. TREAT-SC on usean paikan koe, johon osallistujat rekrytoidaan Uuden-Seelannin ja Australian sairaaloista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Northern Territories
      • Darwin, Northern Territories, Australia, 0810
        • Rekrytointi
        • Royal Darwin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kathryn V Roberts
        • Päätutkija:
          • Kathryn V Roberts
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • KidzFirst Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Adam Dennison
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Starship Child Health, Te Toka Tumai, Auckland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hannah F Jones
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Waitakere Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Rebecca Somerville
      • Gisborne, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Gisborne Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Shaun Grant
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Waikato Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Te Aro Moxon
      • Hastings, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Hawkes Bay Fallen Soldiers' Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Kai Steinmann
      • Lower Hutt, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Hutt Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Erik Andersen
        • Päätutkija:
          • Dr Erik Andersen
      • Masterton, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Wairarapa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Liza Edmonds
      • New Plymouth, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Taranaki Base Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Emma Cluett
      • Palmerston North, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Palmerston North Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Lydia Elshoff
      • Rotorua, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Rotorua Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Danny de Lore
      • Tauranga, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Tauranga Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Joshua Agnew
      • Wanganui, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Whanganui Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr How Koh
      • Wellington, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Wellington Regional Hospital
        • Päätutkija:
          • Dr Erik Andersen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Whakatāne, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Whakatāne Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Michael Herd
      • Whangarei, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Whangarei Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Ailsa Tuck

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sydenhamin korea, jonka on diagnosoinut lastenlääkäri tai neurologi kansallisten ARF-ohjeiden perusteella
  2. Lapsi tai nuori ≤18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  1. Annettu steroideja tai suonensisäistä immunoglobuliinia nykyisen SC-jakson alkamisesta
  2. Todisteet samanaikaisesta vakavasta, akuutista bakteeri-infektiosta
  3. Aiempi yliherkkyys deksametasonille tai sen apuaineille
  4. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksametasoni
Osallistujat saavat oraalista deksametasonia 20 mg/m2/vrk kolmeen annokseen jaettuna (maksimiannos 24 mg/vrk) 3 päivän ajan
Lääke: Deksametasonia
Deksametasonin suspensio (1 mg/ml) 20 mg/m2/päivä (enimmäisannos 24 mg/päivä), joka on annettu kolmessa jaettuna annoksella
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
Osallistujat saavat suun kautta otettavan lumetabletin kolme kertaa päivässä 3 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Vastaavat kapselit suun kautta kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korean vakavuus 1 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Korean vakavuus mitattiin Universidade Federal de Minas Gerais Sydenhamin korealuokitusasteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-108. Korkeampi pistemäärä korreloi huonompaan lopputulokseen.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korean vakavuus
Aikaikkuna: 7 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Korean vakavuus mitattiin Universidade Federal de Minas Gerais Sydenhamin korealuokitusasteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-108. Korkeampi pistemäärä korreloi huonompaan lopputulokseen.
7 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Korean sairaalahoidon kokonaiskesto kolme kuukautta
3 kuukautta
Universidade Federal de Minas Gerais Sydenhamin Chorea Rating Scale -pisteet.
Aikaikkuna: 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Käyttäytyminen (0-24 pistettä), päivittäisen elämän aktiviteetit (0-28 pistettä) ja motoristen asioiden arviointi (0-56 pistettä). Korkeampi pistemäärä korreloi huonompaan lopputulokseen.
7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Psykiatriset oireet
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Vahvuus ja vaikeudet -kyselylomake Vaikeuksien kokonaispistemäärä. Tuloksena oleva pistemäärä vaihtelee välillä 0-40. Epätavallisen korkea kokonaisvaikeuspistemäärä korreloi huonompaan lopputulokseen.
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Hoidon epäonnistuminen 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito epäonnistui 14 päivän kohdalla
14 päivää
Koreahoitojen käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Lisäkoreahoidoilla hoidettujen osallistujien määrä
1 kuukausi
Korean uusiutuminen ja uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla korea uusiutui ja uusiutui 3 ja 12 kuukauden kohdalla
3 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Starship Child Health, Te Toka Tumai Auckland

Yhteistyökumppanit

Menzies School of Health Research
Health Research Council, New Zealand

Tutkijat

  • Päätutkija: Hannah F Jones, MBChB PhD, Starship Child Health, Te Whatu Ora Health New Zealand
  • Päätutkija: Kathryn V Roberts, MBBS PhD, Royal Darwin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • StarshipChild

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan meta-analyysitutkimusta tekevien tutkijoiden kanssa, jos vankka tutkimussuunnitelma toimitetaan ja pyyntö lähetetään sähköpostitse PI:lle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa