Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TREAT-SC: Early, Short Course oral dexamethason for the Treatment of Sydenham Chorea in Children (TREAT-SC)

17. juni 2025 oppdatert av: Hannah F Jones, MD, Starship Child Health, Te Toka Tumai Auckland

TREAT-SC: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert utprøving av tidlig, kortkurs oral deksametason for behandling av Sydenham Chorea hos barn

Hensikten med denne studien er å finne ut om et tidlig tredagers kurs med orale steroidmedisiner (deksametason) kan forbedre den fysiske og mentale restitusjonen og velværet for barn med Sydenhams Chorea (SC).

SC er en tilstand som rammer omtrent 12 % av barn med akutt revmatisk feber (ARF). Det er forårsaket av betennelse i hjernen etter en unormal immunrespons på gruppe A streptokokker bakteriell infeksjon. SC er en bevegelsesforstyrrelse som gjør at barns ansikter, hender og føtter beveger seg raskt og ukontrollert, og som også kan påvirke humør og konsentrasjon. Den fysiske restitusjonen fra SC kan ta to til seks måneder, men den mentale restitusjonen (f. humør og konsentrasjon) kan ta lengre tid å løse. SC er fortsatt endemisk i barn fra Māori, Pacific Islander, Aboriginal og Torres Strait Islander i New Zealand og Australia.

Det er begrenset bevis for direkte behandling av Sydenhams chorea, og klinisk praksis er vidt forskjellig rundt om i verden. Deksametason er et oralt steroid som retter seg mot den unormale immunresponsen og behandler andre immunmedierte hjernesykdommer med god toleranse.

TREAT-SC er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som vil undersøke om en tredagers kur med oral deksametason trygt og effektivt behandler bevegelsesforstyrrelsen og psykiatriske symptomer på Sydenhams chorea. Forsøket vil rekruttere 80 deltakere fra studiesteder i Australia og New Zealand.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Målet med studien er å finne ut om en tidlig, kort kur med oral deksametason er en trygg og effektiv behandling for å redusere sykelighet assosiert med SC hos barn i New Zealand og australske.

Mål:

  • Hovedmålet er å finne ut om oral deksametason er en effektiv behandling for å redusere alvorlighetsgraden av SC hos barn i New Zealand og Australia etter en måned.
  • De sekundære målene er å finne ut om oral deksametason er en effektiv behandling for å redusere alvorlighetsgraden av SC på ulike tidspunkt, forekomst av tilbakefall og tilbakefall ved tre og 12 måneder, total sykehusoppholdstid på tre måneder, behandlingssvikt ved 14 dager, bruk av tilleggsbehandlinger for chorea, USCRS-subscores og psykiatriske symptomer scoret av styrke- og vanskelighetsskjemaet etter én, tre og 12 måneder. Sikkerheten ved oral bruk av deksametason vil bli vurdert ved studiebesøk på dag tre og sju og etter en måned for å overvåke for eventuelle uønskede hendelser som kan relateres til bruk av deksametason.

Forskningsdesign: TREAT-SC er en pragmatisk parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, 1:1 randomisert effektstudie som sammenligner en tre-dagers kur med oral deksametason med placebo for å behandle SC hos barn i New Zealand og australske. TREAT-SC vil være en multi-site studie med deltakere rekruttert fra sykehus i New Zealand og Australia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Northern Territories
      • Darwin, Northern Territories, Australia, 0810
        • Rekruttering
        • Royal Darwin Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kathryn V Roberts
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn V Roberts
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • KidzFirst Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Adam Dennison
      • Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Starship Child Health, Te Toka Tumai, Auckland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hannah F Jones
      • Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Waitakere Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Rebecca Somerville
      • Gisborne, New Zealand
        • Rekruttering
        • Gisborne Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Shaun Grant
      • Hamilton, New Zealand
        • Rekruttering
        • Waikato Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Te Aro Moxon
      • Hastings, New Zealand
        • Rekruttering
        • Hawkes Bay Fallen Soldiers' Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Kai Steinmann
      • Lower Hutt, New Zealand
        • Rekruttering
        • Hutt Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr Erik Andersen
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Erik Andersen
      • Masterton, New Zealand
        • Rekruttering
        • Wairarapa Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Liza Edmonds
      • New Plymouth, New Zealand
        • Rekruttering
        • Taranaki Base Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Emma Cluett
      • Palmerston North, New Zealand
        • Rekruttering
        • Palmerston North Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Lydia Elshoff
      • Rotorua, New Zealand
        • Rekruttering
        • Rotorua Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Danny de Lore
      • Tauranga, New Zealand
        • Rekruttering
        • Tauranga Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Joshua Agnew
      • Wanganui, New Zealand
        • Rekruttering
        • Whanganui Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr How Koh
      • Wellington, New Zealand
        • Rekruttering
        • Wellington Regional Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Erik Andersen
        • Ta kontakt med:
      • Whakatāne, New Zealand
        • Rekruttering
        • Whakatāne Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Michael Herd
      • Whangarei, New Zealand
        • Rekruttering
        • Whangarei Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Ailsa Tuck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sydenhams chorea diagnostisert av en barnelege eller nevrolog basert på nasjonale ARF-retningslinjer
  2. Barn eller ungdom ≤18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Administrert steroider eller intravenøst ​​immunglobulin siden starten av den nåværende SC-episoden
  2. Bevis for samtidig alvorlig, akutt bakteriell infeksjon
  3. Anamnese med overfølsomhet overfor deksametason eller dets hjelpestoffer
  4. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason
Deltakerne vil motta oral deksametason 20 mg/m2/dag i tre delte doser, (maksimal dose 24 mg/dag), i 3 dager
Legemiddel: Dexamethason oral
Dexamethason -suspensjon (1 mg/ml) 20 mg/m2/dag (maksimal dose 24 mg/dag) gitt i tre delte doser
Placebo komparator: Placebokontroll
Deltakerne vil motta oral placebotablett tre ganger daglig i 3 dager
Legemiddel: Placebo
Matchende kapsler tatt oralt tre ganger daglig i tre dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korea alvorlighetsgrad ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Chorea-alvorlighetsgrad målt ved hjelp av Universidade Federal de Minas Gerais Sydenhams Chorea Rating Scale. Poeng varierer fra 0 til 108. En høyere poengsum korrelerer med et dårligere resultat.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korea alvorlighetsgrad
Tidsramme: 7 dager, 3 måneder, 12 måneder
Chorea-alvorlighetsgrad målt ved hjelp av Universidade Federal de Minas Gerais Sydenhams Chorea Rating Scale. Poeng varierer fra 0 til 108. En høyere poengsum korrelerer med et dårligere resultat.
7 dager, 3 måneder, 12 måneder
Total liggetid på sykehus
Tidsramme: 3 måneder
Total sykehusoppholdstid for chorea ved tre måneder
3 måneder
Universidade Federal de Minas Gerais Sydenhams Chorea Rating Scale Subscores.
Tidsramme: 7 dager, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Atferd (0 til 24 poeng), Activities of Daily Living (0 til 28 poeng) og motorisk vurdering (0-56 poeng). En høyere poengsum korrelerer med et dårligere resultat.
7 dager, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 12 måneder
Styrke og vanskelighetsspørreskjema Total vanskelighetspoeng. Den resulterende poengsummen varierer fra 0 til 40. En unormalt høy total vanskelighetsscore korrelerer med dårligere resultat.
1 måned, 3 måneder og 12 måneder
Behandlingssvikt etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager
Antall deltakere med behandlingssvikt ved 14 dager
14 dager
Bruk av tilleggsbehandlinger for chorea
Tidsramme: 1 måned
Antall deltakere behandlet med tilleggsbehandlinger med chorea
1 måned
Chorea tilbakefall og tilbakefall
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Antall deltakere med chorea-tilbakefall og residiv ved 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Starship Child Health, Te Toka Tumai Auckland

Samarbeidspartnere

Menzies School of Health Research
Health Research Council, New Zealand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hannah F Jones, MBChB PhD, Starship Child Health, Te Whatu Ora Health New Zealand
  • Hovedetterforsker: Kathryn V Roberts, MBBS PhD, Royal Darwin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • StarshipChild

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med forskere som utfører metaanalysestudier hvis en robust forskningsplan er gitt og forespørsel sendt til PI.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere