このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性心不全における心悪液質 (CACH-IT-AHF)

進行性心不全における心悪液質 - 有病率と転帰を調査する前向きコホート研究

心不全は、心臓が効果的にポンプを動かせなくなり、息切れや脚のむくみなどの症状を引き起こす状態です。 英国では約90万人が影響を受けている。 人口の高齢化に伴い、この数は今後も増加するでしょう。 これは全生存率が低い疾患であり、患者のほぼ 50% が心不全と診断されてから 5 年以内に死亡します。

心臓悪液質は、心不全に関連する複雑な状態です。 心臓悪液質では、脂肪の減少の有無にかかわらず、一般的に筋肉の減少が起こります。 したがって、心臓悪液質の主な特徴は、心不全患者の意図しない体重減少です。 発症の理由は現時点ではほとんどわかっていません。 重要なことに、いくつかの研究では、心臓悪液質を発症した患者では不良転帰(死亡など)を引き起こす可能性が高いことが示されています。

しかし、私たちの知る限り、心臓が非常に弱い患者(「進行性心不全」)のこの状態を調べた研究はありません。

研究者らは、進行性心不全患者において心悪液質がどの程度一般的であるか、そして第二に、その症状を持たない進行性心不全患者と転帰がどのように比較されるかを明らかにしようとしている。 これを念頭に置くことで、研究者らは、心臓悪液質が進行性心不全患者の生存と転帰に及ぼすより完全な影響を確立できるだろう。 この研究では、約200人の進行性心不全患者のグループを心悪液質について評価し、それが全体としてどの程度一般的であるかを推定することが含まれます。 その後、研究者らは患者を1年間追跡調査し、心臓悪液質が生存率と転帰に及ぼす影響を評価できるかどうかを確認する予定だ。

したがって、全体的に研究者らは、この研究が進行性心不全における心悪液質の真の影響について、より確かな全体像を与えることを期待している。 そうすることで、研究者らはまず、この症状のモニタリングや診断をより適切に行うことができる他の臨床医にその重要性を強調し、次にこの症状の潜在的な治療戦略に関するさらなる研究への道を切り開くことになる。

調査の概要

詳細な説明

心臓悪液質(CC)は、慢性心不全に関連する複雑なメタボリックシンドロームであり、脂肪の減少を伴うまたは伴わない筋肉の減少を特徴とします。 CC の顕著な臨床的特徴は、成人における意図しない体重減少です。 食欲不振、炎症、インスリン抵抗性、筋タンパク質分解の増加は、消耗性疾患と関連していることがよくあります。 悪液質は罹患率の増加と関連しており、特定または診断されることはほとんどなく、治療されることもほとんどありません。 CCの古い定義を使用すると、以前の研究では、CCの存在が全体的な予後を悪化させることが判明しました(一般的な心不全患者のコホートにおける18か月の追跡調査での死亡率は50%)。 使用される定義に応じて、心不全における CC の有病率は 10 ~ 37% の間であると文献に記載されています。 CC の病因はほとんど理解されていませんが、異化代謝と同化代謝の増加をもたらす心拍出量の低下によって引き起こされる多因子である可能性があります。

2008 年のコンセンサス定義では、患者の非浮腫性体重減少が 12 か月以内に少なくとも 5% ある場合、または BMI が 20 kg/m2 未満である場合に CC が存在するとされており、これに以下を含む他の 5 つの基準のうち 3 つが加えられています。 ) 筋力の低下 (ii) 疲労 (iii) 食欲不振 (iv) 低脂肪質量指数 (v) 生化学異常 炎症マーカー (C 反応性タンパク質、インターロイキン 6) の増加、貧血、または血清アルブミンの低下。

しかし、進行性心不全(AHF)におけるCCの有病率については記載されていない。 この患者集団では、悪化と道徳性の全体的な傾向を考慮すると、独立した予後予測者が非常に重要です。 AHF は、心不全の臨床スペクトルの終端にある患者を指します。 AHF 患者を識別するための基準は数多くありますが、その 1 つが「助けが必要」という基準です。

研究者らは、AHFにおけるCCの有病率は、一般の心不全集団と比較した場合、予後不良をもたらすと仮説を立てている。 AHFにおける心臓悪液質の真の有病率と予後への影響を確立することで、研究グループは、AHFにおける心臓悪液質を早期に診断する必要性を強調し、患者が潜在的な侵襲的治療や心臓移植に関して適切なレベルの綿密なモニタリングやエスカレーションを受けられるようにすることを目指している。適切な。

この研究には、入院患者と外来患者の両方の設定を介して、単一の三次心臓センターから募集されたAHFの参加者が含まれます。 参加者は、前述の 2008 CC 基準を使用して CC について評価されます。 研究登録後、適格な参加者は 12 か月にわたる追跡調査を受けます。 これにより、研究者らは病院内で進行した心不全患者における心悪液質の有病率と12か月予後を評価できるようになる。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

261

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • London
      • London、London、イギリス、UB96JH
        • Harefield Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

進行性心不全患者がこの研究に参加している

説明

包含基準:

  • 進行性心不全の「助けが必要」マーカーの 1 つを満たす
  • 研究に同意し参加する能力がある
  • 年齢 18歳以上

除外基準:

  • 進行性心不全に対する「助けが必要」マーカーが少なくとも 1 つない
  • 研究に同意していない、または研究に参加する能力を持っていない
  • 18歳未満です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
進行した心不全
登録された患者は全員、設定された基準によって定義される進行性心不全を患っています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡、心臓移植、左心室補助装置(LVAD)挿入の複合主要評価項目を組み合わせたもの
時間枠:12ヶ月
この複合主要エンドポイントを組み合わせて、コホート内の複数の有害転帰を評価し、それらを評価して組み合わせて、この単一の主要エンドポイントを形成します。 参加者が何らかの原因で死亡した場合、12 か月の追跡期間中に心臓移植または LVAD 挿入を受けた場合、主要エンドポイントは達成されています。 私たちのコホートにおける心臓悪液質のある参加者とない参加者の間で比較が行われます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全による続発性入院
時間枠:12ヶ月
参加者が 12 か月の追跡期間中に二次的な心不全の原因で入院した場合、このエンドポイントに到達したことになります。 私たちのコホートにおける心臓悪液質のある患者とない患者の間で比較が行われます。
12ヶ月
新たな心室性不整脈発生
時間枠:12ヶ月
参加者が 12 か月の追跡期間中に心室性不整脈を発症した場合、このエンドポイントに到達したことになります。 私たちのコホートにおける心臓悪液質のある参加者とない参加者の間で比較が行われます。
12ヶ月
新しいストローク
時間枠:12ヶ月
参加者が 12 か月の追跡期間内に脳卒中を発症した場合、参加者はこのエンドポイントに到達したことになります。 私たちのコホートにおける心臓悪液質のある参加者とない参加者の間で比較が行われます。
12ヶ月
新たな心筋梗塞
時間枠:12ヶ月
参加者が 12 か月の追跡期間内に心筋梗塞を発症した場合、このエンドポイントに到達したことになります。 私たちのコホートにおける心臓悪液質のある参加者とない参加者の間で比較が行われます。
12ヶ月
心血管死
時間枠:12ヶ月
参加者が 12 か月の追跡期間内に心血管疾患に続発して死亡した場合、このエンドポイントに到達したことになります。 私たちのコホートにおける心臓悪液質のある参加者とない参加者の間で比較が行われます。
12ヶ月
入院(全原因)
時間枠:12ヶ月
参加者が 12 か月の追跡期間中に何らかの理由で入院した場合、このエンドポイントに到達したことになります。 私たちのコホートにおける心臓悪液質のある患者とない患者の間で比較が行われます。
12ヶ月
ライフスタイルの質に関するアンケートの変更 KCCQ-12
時間枠:12ヶ月
カンザスシティ心筋症質問票-12 (KCCQ-12) スコアのベースラインから 12 か月までの変化が評価されます。 私たちのコホートにおける心臓悪液質のある患者とない患者の間で比較が行われます。
12ヶ月
ライフスタイルの質に関するアンケートの変更 MLWHFQ
時間枠:12ヶ月
ベースラインから 12 か月までのミネソタ州心不全生活アンケート (MLWHFQ) スコアの変化が評価されます。 私たちのコホートにおける心臓悪液質のある患者とない患者の間で比較が行われます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月25日

一次修了 (実際)

2026年2月25日

研究の完了 (実際)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月6日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する