- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06259045
Hjertekakeksi ved avansert hjertesvikt (CACH-IT-AHF)
Cardiac Cachexia in Advanced Heart Failure - en prospektiv kohortstudie som undersøker prevalens og utfall
Hjertesvikt er en tilstand der hjertet slutter å pumpe effektivt, og forårsaker symptomer som åndenød eller hevelse i bena. Det påvirker rundt 900 000 mennesker i Storbritannia. Etter hvert som befolkningen vår blir eldre, vil dette tallet fortsette å stige. Det er en tilstand med dårlig total overlevelse - nesten 50 % av pasientene dør innen 5 år etter å ha blitt diagnostisert med hjertesvikt.
Hjertekakeksi er en kompleks tilstand forbundet med hjertesvikt. Det er generelt tap av muskler med eller uten tap av fett i hjertekakeksi. Hovedtrekket ved hjertekakeksi er derfor utilsiktet vekttap hos hjertesviktpasienter. Årsaken til at det utvikler seg er dårlig forstått for øyeblikket. Viktigere, noen studier har vist at hjertekakeksi er mer sannsynlig å føre til dårligere utfall (som død) hos pasientene som utvikler den.
Imidlertid har det ikke vært noen studier, så vidt vi vet, som ser på denne tilstanden hos de pasientene som har svært svake hjerter ('avansert hjertesvikt').
Etterforskerne ønsker å avklare hvor vanlig hjertekakeksi er hos pasienter med avansert hjertesvikt, og for det andre hvordan resultatene er sammenlignet med de avanserte hjertesviktpasientene som ikke har tilstanden. Med dette i tankene vil etterforskerne kunne fastslå den større innvirkningen hjertekakeksi har på overlevelse og utfall hos pasienter med avansert hjertesvikt. Denne studien vil innebære å vurdere en gruppe på ~200 avanserte hjertesviktpasienter for hjertekakeksi for å etablere et estimat på hvor vanlig det er totalt sett. Etterforskerne vil deretter følge opp pasientene over et år, for å se om vi kan vurdere effekten av hjertekakeksi på overlevelse og utfall.
Samlet sett håper forskerne derfor at denne studien vil gi et mer robust bilde av den sanne virkningen av hjertekakeksi ved avansert hjertesvikt. Ved å gjøre dette vil etterforskerne for det første fremheve viktigheten av den for andre klinikere som bedre vil kunne overvåke og/eller diagnostisere den, og for det andre bane vei for mer forskning på en potensiell behandlingsstrategi for denne tilstanden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kardial kakeksi (CC) er et komplekst metabolsk syndrom assosiert med kronisk hjertesvikt, karakterisert ved tap av muskler med eller uten tap av fett. Det fremtredende kliniske trekk ved CC er utilsiktet vekttap hos voksne. Anoreksi, betennelse, insulinresistens og økt muskelproteinnedbrytning er ofte forbundet med sløseri. Kakeksi er assosiert med økt sykelighet, blir sjelden identifisert eller diagnostisert og behandles sjelden. Ved å bruke en eldre definisjon av CC, har tidligere studier funnet at dens tilstedeværelse gir en dårligere total prognose (50 % dødelighet ved 18 måneders oppfølging i en kohort av pasienter med generell hjertesvikt). Avhengig av definisjonen som brukes, har prevalensen av CC ved hjertesvikt blitt beskrevet i litteraturen som hvor som helst mellom 10 – 37 %. Patogenesen til CC er dårlig forstått, men er sannsynligvis multifaktoriell, drevet av lavt hjertevolum som resulterer i en økning i katabolsk versus anabol metabolisme.
En konsensusdefinisjon fra 2008 sier nå at CC er tilstede når en pasient har ikke-ødematøst vekttap på minst 5 % på ⩽12 måneder eller kroppsmasseindeks <20 kg/m2, pluss tre av fem andre kriterier, inkludert: (i ) Redusert muskelstyrke (ii) Tretthet (iii) Anoreksi (iv) Lav fettfri masseindeks (v) Unormal biokjemi f.eks. Økte inflammatoriske markører (C-reaktivt protein, interleukin-6), anemi eller lavt serumalbumin.
Prevalensen av CC ved avansert hjertesvikt (AHF) er imidlertid ikke beskrevet. I denne kohorten av pasienter er uavhengige prognostatorer svært viktige gitt den generelle tilbøyeligheten til forverring og moral. AHF refererer til de pasientene på slutten av det kliniske spekteret av hjertesvikt. Det finnes en rekke kriterier for å identifisere pasienter med AHF, hvorav ett er kriteriene 'JEG TRENGER HJELP'.
Etterforskerne antar at prevalensen av CC i AHF gir en dårligere prognose sammenlignet med den generelle hjertesviktpopulasjonen. Ved å etablere dens sanne prevalens og prognostiske innvirkning i AHF, har gruppen som mål å fremheve behovet for å diagnostisere hjertekakeksi i AHF tidligere, slik at pasienter kan gjennomgå det passende nivået av tettere overvåking og/eller eskalering når det gjelder potensielle invasive terapier eller hjertetransplantasjon der passende.
Denne studien vil involvere deltakere med AHF som rekrutteres fra et enkelt tertiært hjertesenter, både via poliklinisk og poliklinisk setting. Deltakere vil bli vurdert for CC ved å bruke de nevnte 2008 CC-kriteriene. Etter studieregistrering vil kvalifiserte deltakere gjennomgå oppfølging over 12 måneder. Dette vil tillate etterforskerne å evaluere prevalensen og 12-månedersprognosen for hjertekakeksi i en avansert hjertesviktpopulasjon på sykehus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, UB96JH
- Harefield Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møter en av "I NEED HELP"-markørene for avansert hjertesvikt
- Har kapasitet til å samtykke og delta i studien
- Alder 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke minst én "I NEED HELP"-markør for avansert hjertesvikt
- Samtykker ikke eller har ikke mulighet til å delta i studien
- Er under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Avansert hjertesvikt
Pasienter som er registrert vil alle ha avansert hjertesvikt, definert av et fastsatt kriterium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kombinert sammensatt primært endepunkt for: dødelighet av alle årsaker eller hjertetransplantasjon eller innsetting av venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette kombinerte primære endepunktet vil vurdere for flere uønskede utfall innenfor vår kohort, som vil bli vurdert for og kombinert for å danne dette enkelt primære endepunktet.
Hvis deltakerne skulle: dø av en eller annen årsak, gjennomgå hjertetransplantasjon eller LVAD-innsetting i løpet av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden, vil det primære endepunktet være nådd.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom deltakere med og uten hjertekakeksi i vårt kohort.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusinnleggelse sekundært til hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvis deltakerne ble innlagt på sykehus som følge av hjertesvikt i løpet av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden, vil de ha nådd dette endepunktet.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom pasienter med og uten hjertekakeksi i vårt kohort.
|
12 måneder
|
Ny ventrikkelarytmogenese
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvis deltakerne utvikler ventrikulær arytmi i løpet av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden, vil de ha nådd dette endepunktet.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom deltakere med og uten hjertekakeksi i vårt kohort.
|
12 måneder
|
Nytt slag
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvis deltakerne utvikler hjerneslag innen 12 måneders oppfølgingsperiode, vil de ha nådd dette endepunktet.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom deltakere med og uten hjertekakeksi i vårt kohort.
|
12 måneder
|
Nytt hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvis deltakerne utvikler et hjerteinfarkt innen 12 måneders oppfølgingsperiode, vil de ha nådd dette endepunktet.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom deltakere med og uten hjertekakeksi i vårt kohort.
|
12 måneder
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvis deltakerne dør sekundært til en kardiovaskulær årsak innen oppfølgingsperioden på 12 måneder, vil de ha nådd dette endepunktet.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom deltakere med og uten hjertekakeksi i vårt kohort.
|
12 måneder
|
Sykehusinnleggelse (alle årsaker)
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvis deltakerne av en eller annen grunn ble innlagt i løpet av oppfølgingsperioden på 12 måneder, vil de ha nådd dette endepunktet.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom pasienter med og uten hjertekakeksi i vårt kohort.
|
12 måneder
|
Endringer i livsstilskvalitetsspørreskjema KCCQ-12
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i Kansas city cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) poengsum fra baseline til 12 måneder vil bli vurdert.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom pasienter med og uten hjertekakeksi i vårt kohort.
|
12 måneder
|
Endringer i livsstilskvalitetsspørreskjema MLWHFQ
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)-score fra baseline til 12 måneder vil bli vurdert.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom pasienter med og uten hjertekakeksi i vårt kohort.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 334613
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .