- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06259045
Srdeční kachexie při pokročilém srdečním selhání (CACH-IT-AHF)
Srdeční kachexie u pokročilého srdečního selhání – prospektivní kohortová studie zkoumající prevalenci a výsledek
Srdeční selhání je stav, kdy srdce přestane účinně pumpovat, což způsobuje příznaky, jako je dušnost nebo otoky nohou. Postihuje asi 900 000 lidí ve Spojeném království. Jak naše populace stárne, toto číslo bude stále stoupat. Jde o stav se špatným celkovým přežitím – téměř 50 % pacientů umírá do 5 let od diagnózy srdečního selhání.
Srdeční kachexie je komplexní stav spojený se srdečním selháním. Při srdeční kachexii dochází k obecnému úbytku svalů se ztrátou tuku nebo bez něj. Hlavním rysem srdeční kachexie je tedy neúmyslná ztráta hmotnosti u pacientů se srdečním selháním. Důvod, proč se vyvíjí, je v současné době špatně pochopen. Důležité je, že některé studie ukázaly, že srdeční kachexie s větší pravděpodobností vede k horším výsledkům (jako je smrt) u pacientů, u kterých se rozvine.
Nicméně, pokud je nám známo, nebyly provedeny žádné studie, které by se zabývaly tímto stavem u pacientů s velmi slabým srdcem („pokročilé srdeční selhání“).
Vyšetřovatelé se snaží objasnit, jak častá je srdeční kachexie u pacientů s pokročilým srdečním selháním, a za druhé, jaké jsou výsledky ve srovnání s těmi pacienty s pokročilým srdečním selháním, kteří tento stav nemají. S ohledem na tuto skutečnost budou výzkumníci schopni stanovit větší dopad srdeční kachexie na přežití a výsledky u pacientů s pokročilým srdečním selháním. Tato studie bude zahrnovat hodnocení skupiny ~ 200 pacientů s pokročilým srdečním selháním na srdeční kachexii, aby se stanovil odhad, jak často je celkově častá. Vyšetřovatelé pak budou pacienty sledovat po dobu jednoho roku, aby zjistili, zda můžeme posoudit dopad srdeční kachexie na přežití a výsledky.
Celkově proto výzkumníci doufají, že tato studie poskytne robustnější obrázek o skutečném dopadu srdeční kachexie na pokročilé srdeční selhání. Vyšetřovatelé tak za prvé upozorní na jeho důležitost pro ostatní klinické lékaře, kteří jej budou moci lépe monitorovat nebo diagnostikovat, a za druhé připraví cestu pro další výzkum potenciální léčebné strategie pro tento stav.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Srdeční kachexie (CC) je komplexní metabolický syndrom spojený s chronickým srdečním selháním, charakterizovaný ztrátou svalové hmoty s nebo bez ztráty tuku. Hlavním klinickým znakem CC je neúmyslný úbytek hmotnosti u dospělých. Anorexie, záněty, inzulinová rezistence a zvýšené odbourávání svalových bílkovin jsou často spojeny s onemocněním chřadnutí. Kachexie je spojena se zvýšenou morbiditou, není často identifikována nebo diagnostikována a jen zřídka se léčí. Při použití starší definice CC předchozí studie zjistily, že jeho přítomnost poskytuje horší celkovou prognózu (50% mortalita po 18 měsících sledování v kohortě pacientů s obecným srdečním selháním). V závislosti na použité definici je v literatuře popsána prevalence CC u srdečního selhání kdekoli mezi 10 – 37 %. Patogeneze CC je špatně pochopena, ale pravděpodobně bude multifaktoriální, řízená nízkým srdečním výdejem, což vede ke zvýšení katabolického versus anabolického metabolismu.
Konsenzuální definice z roku 2008 nyní uvádí, že CC je přítomen, když pacient má needematózní úbytek hmotnosti alespoň 5 % za ⩽12 měsíců nebo index tělesné hmotnosti <20 kg/m2, plus tři z pěti dalších kritérií včetně: (i ) Snížená svalová síla (ii) Únava (iii) Anorexie (iv) Nízký index beztukové hmoty (v) Abnormální biochemie, např. Zvýšené zánětlivé markery (C-reaktivní protein, interleukin-6), anémie nebo nízký sérový albumin.
Prevalence CC u pokročilého srdečního selhání (AHF) však nebyla popsána. V této kohortě pacientů jsou nezávislí prognostici životně důležití vzhledem k celkovému sklonu ke zhoršování stavu a morálce. AHF se týká pacientů na konci klinického spektra srdečního selhání. Existuje řada kritérií pro identifikaci pacientů s ASZ, jedním z nich je kritérium „POTŘEBUJI POMOC“.
Vyšetřovatelé předpokládají, že prevalence CC u ASZ poskytuje horší prognózu ve srovnání s obecnou populací se srdečním selháním. Stanovením jeho skutečné prevalence a prognostického dopadu u ASZ si skupina klade za cíl zdůraznit potřebu diagnostikovat srdeční kachexii u ASZ dříve, aby pacienti mohli podstoupit patřičnou úroveň bližšího sledování a/nebo eskalace z hlediska potenciálních invazivních terapií nebo transplantace srdce tam, kde odpovídající.
Tato studie bude zahrnovat účastníky s AHF, kteří budou rekrutováni z jednoho terciárního kardiologického centra, a to jak prostřednictvím lůžkových, tak ambulantních zařízení. Účastníci budou hodnoceni pro CC podle výše uvedených kritérií CC pro rok 2008. Po zápisu do studia budou způsobilí účastníci podstupovat sledování po dobu 12 měsíců. To umožní vyšetřovatelům vyhodnotit prevalenci a 12měsíční prognózu srdeční kachexie u populace s pokročilým srdečním selháním v nemocničním prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
London
-
London, London, Spojené království, UB96JH
- Harefield Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje jeden z markerů „POTŘEBUJI POMOC“ pro pokročilé srdeční selhání
- Má schopnost souhlasit a účastnit se studie
- Věk 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Nemá alespoň jeden marker „POTŘEBUJI POMOC“ pro pokročilé srdeční selhání
- Nesouhlasí nebo nemá možnost se studie zúčastnit
- Je mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pokročilé srdeční selhání
Všichni zapsaní pacienti budou mít pokročilé srdeční selhání definované podle stanovených kritérií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaný složený primární cílový bod: mortalita ze všech příčin nebo transplantace srdce nebo vložení zařízení na podporu levé komory (LVAD)
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento kombinovaný složený primární cílový bod bude hodnotit četné nepříznivé výsledky v rámci naší kohorty, které budou posouzeny a zkombinovány, aby vytvořily tento jediný primární cílový bod.
Pokud by účastníci měli: zemřít z jakékoli příčiny, podstoupit transplantaci srdce nebo zavedení LVAD během 12měsíčního období sledování, pak bude primárního cíle dosaženo.
Budou provedena srovnání mezi účastníky s a bez srdeční kachexie v naší kohortě.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární hospitalizace po srdečním selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
Pokud byli účastníci hospitalizováni sekundárně kvůli srdečnímu selhání během 12měsíčního období sledování, dosáhli tohoto koncového bodu.
V našem souboru budou provedena srovnání pacientů s a bez srdeční kachexie.
|
12 měsíců
|
|
Nová komorová arytmogeneze
Časové okno: 12 měsíců
|
Pokud se u účastníků objeví jakákoli komorová arytmie během 12měsíčního období sledování, dosáhli tohoto koncového bodu.
Budou provedena srovnání mezi účastníky s a bez srdeční kachexie v naší kohortě.
|
12 měsíců
|
|
Nový zdvih
Časové okno: 12 měsíců
|
Pokud se u účastníků během 12měsíčního sledovacího období rozvine cévní mozková příhoda, dosáhli tohoto koncového bodu.
Budou provedena srovnání mezi účastníky s a bez srdeční kachexie v naší kohortě.
|
12 měsíců
|
|
Nový infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
Pokud se u účastníků objeví infarkt myokardu během 12měsíčního období sledování, dosáhnou tohoto koncového bodu.
Budou provedena srovnání mezi účastníky s a bez srdeční kachexie v naší kohortě.
|
12 měsíců
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
Pokud účastníci zemřou sekundárně na kardiovaskulární příčinu během 12měsíčního období sledování, dosáhli tohoto koncového bodu.
Budou provedena srovnání mezi účastníky s a bez srdeční kachexie v naší kohortě.
|
12 měsíců
|
|
Hospitalizace (všechny příčiny)
Časové okno: 12 měsíců
|
Pokud byli účastníci z jakéhokoli důvodu hospitalizováni během 12měsíčního období sledování, dosáhli tohoto koncového bodu.
V našem souboru budou provedena srovnání pacientů s a bez srdeční kachexie.
|
12 měsíců
|
|
Změny kvality životního stylu dotazník KCCQ-12
Časové okno: 12 měsíců
|
Budou hodnoceny změny skóre Kansas City kardiomyopatie dotazníku-12 (KCCQ-12) od výchozího stavu do 12 měsíců.
V našem souboru budou provedena srovnání pacientů s a bez srdeční kachexie.
|
12 měsíců
|
|
Změny v kvalitě životního stylu dotazník MLWHFQ
Časové okno: 12 měsíců
|
Budou hodnoceny změny skóre Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) od výchozího stavu do 12 měsíců.
V našem souboru budou provedena srovnání pacientů s a bez srdeční kachexie.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 334613
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy