Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertekakeksi ved avanceret hjertesvigt (CACH-IT-AHF)

Hjertekakeksi ved avanceret hjertesvigt - en prospektiv kohorteundersøgelse, der undersøger prævalens og resultat

Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet holder op med at pumpe effektivt, hvilket forårsager symptomer som åndenød eller hævede ben. Det påvirker omkring 900.000 mennesker i Det Forenede Kongerige. Efterhånden som vores befolkning bliver ældre, vil dette antal fortsætte med at stige. Det er en tilstand med dårlig samlet overlevelse - næsten 50% af patienterne dør inden for 5 år efter at have fået diagnosen hjertesvigt.

Hjertekakeksi er en kompleks tilstand forbundet med hjertesvigt. Der er generelt tab af muskelmasse med eller uden tab af fedt i hjertekakeksi. Hovedtræk ved hjertekakeksi er derfor utilsigtet vægttab hos patienter med hjertesvigt. Årsagen til, at det udvikler sig, er dårligt forstået i øjeblikket. Det er vigtigt, at nogle undersøgelser har vist, at hjertekakeksi er mere tilbøjelige til at føre til dårligere resultater (såsom død) hos de patienter, der udvikler det.

Der har dog ikke været nogen undersøgelser, så vidt vi ved, der ser på denne tilstand hos de patienter, der har meget svage hjerter ('avanceret hjertesvigt').

Efterforskerne søger at klarlægge, hvor almindelig hjertekakeksi er hos patienter med fremskreden hjertesvigt, og for det andet, hvordan resultaterne sammenlignes med de fremskredne hjertesvigtpatienter, der ikke har denne tilstand. Med dette i tankerne, vil efterforskerne være i stand til at fastslå den større indvirkning, hjertekakeksi har på overlevelse og resultater hos patienter med fremskreden hjertesvigt. Denne undersøgelse vil involvere at vurdere en gruppe på ~200 fremskredne hjertesvigtpatienter for hjertekakeksi for at etablere et skøn over, hvor almindeligt det er generelt. Efterforskerne vil derefter følge op på patienterne over et år for at se, om vi kan vurdere effekten af ​​hjertekakeksi på overlevelse og resultater.

Samlet set håber forskerne derfor, at denne undersøgelse vil give et mere robust billede af den sande virkning af hjertekakeksi ved fremskreden hjertesvigt. Ved at gøre det vil efterforskerne for det første fremhæve dets betydning for andre klinikere, som bedre vil være i stand til at overvåge og/eller diagnosticere det, og for det andet bane vejen for mere forskning i en potentiel behandlingsstrategi for denne tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Hjertekakeksi (CC) er et komplekst metabolisk syndrom forbundet med kronisk hjertesvigt, karakteriseret ved tab af muskler med eller uden tab af fedt. Det fremtrædende kliniske træk ved CC er utilsigtet vægttab hos voksne. Anoreksi, betændelse, insulinresistens og øget muskelproteinnedbrydning er ofte forbundet med svindende sygdom. Kakeksi er forbundet med øget sygelighed, identificeres eller diagnosticeres sjældent og behandles sjældent. Ved at bruge en ældre definition af CC har tidligere undersøgelser fundet, at dens tilstedeværelse giver en dårligere overordnet prognose (50 % dødelighed ved 18 måneders opfølgning i en kohorte af almindelige hjertesvigtspatienter). Afhængigt af den anvendte definition er prævalensen af ​​CC ved hjertesvigt blevet beskrevet i litteraturen som et sted mellem 10 - 37%. Patogenesen af ​​CC er dårligt forstået, men er sandsynligvis multifaktoriel, drevet af et lavt hjerteoutput, hvilket resulterer i en stigning i katabolisk versus anabolsk metabolisme.

En konsensusdefinition fra 2008 siger nu, at CC er til stede, når en patient har et ikke-ødematøst vægttab på mindst 5 % på ⩽12 måneder eller body mass index <20 kg/m2, plus tre ud af fem andre kriterier, herunder: (i ) Nedsat muskelstyrke (ii) Træthed (iii) Anoreksi (iv) Lavt fedtfrit masseindeks (v) Unormal biokemi f.eks. Øgede inflammatoriske markører (C-reaktivt protein, interleukin-6), anæmi eller lavt serumalbumin.

Forekomsten af ​​CC ved fremskreden hjertesvigt (AHF) er dog ikke blevet beskrevet. I denne kohorte af patienter er uafhængige prognostikatorer afgørende vigtige i betragtning af den overordnede tilbøjelighed til forringelse og moral. AHF refererer til de patienter i slutningen af ​​det kliniske spektrum af hjertesvigt. Der er en række kriterier til identifikation af patienter med AHF, hvoraf et er kriterierne 'JEG BRUGER HJÆLP'.

Efterforskerne antager, at forekomsten af ​​CC i AHF giver en dårligere prognose sammenlignet med den generelle hjertesvigtpopulation. Ved at fastslå dens sande udbredelse og prognostiske indvirkning i AHF, sigter gruppen mod at fremhæve behovet for at diagnosticere hjertekakeksi i AHF tidligere, så patienter kan gennemgå det passende niveau af tættere overvågning og/eller eskalering i form af potentielle invasive terapier eller hjertetransplantation, hvor passende.

Denne undersøgelse vil involvere, at deltagere med AHF rekrutteres fra et enkelt tertiært hjertecenter, via både indlagte og ambulante rammer. Deltagerne vil blive vurderet for CC ved hjælp af de førnævnte 2008 CC-kriterier. Efter tilmelding til studiet vil kvalificerede deltagere gennemgå en opfølgning over 12 måneder. Dette vil gøre det muligt for efterforskerne at evaluere prævalensen og 12-måneders prognosen for hjertekakeksi i en fremskreden hjertesvigtpopulation på et hospital.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

261

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden hjertesvigt rekrutteres til denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder en af ​​"I NEED HELP"-markørerne for avanceret hjertesvigt
  • Har kapacitet til at give samtykke og deltage i undersøgelsen
  • Alder 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke mindst én "I NEED HELP"-markør for fremskreden hjertesvigt
  • Giver ikke samtykke til eller har ikke mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Er under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Avanceret hjertesvigt
Patienter tilmeldt vil alle have fremskreden hjertesvigt, defineret af et sæt kriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret sammensat primært slutpunkt for: dødelighed af alle årsager eller hjertetransplantation eller indsættelse af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
Tidsramme: 12 måneder
Dette kombinerede primære endepunkt vil vurdere for flere negative resultater inden for vores kohorte, som vil blive vurderet for og kombineret for at danne dette enkelt primære endepunkt. Hvis deltagerne skulle: dø af en eller anden årsag, gennemgå hjertetransplantation eller LVAD-indsættelse i løbet af den 12 måneders opfølgningsperiode, så vil det primære endepunkt være nået. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem deltagere med og uden hjertekakeksi i vores kohorte.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse sekundært til hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
Hvis deltagerne blev indlagt sekundært på grund af hjertesvigt i løbet af den 12 måneder lange opfølgningsperiode, vil de have nået dette endepunkt. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem patienter med og uden hjertekakeksi i vores kohorte.
12 måneder
Ny ventrikulær arytmogenese
Tidsramme: 12 måneder
Hvis deltagerne udvikler ventrikulær arytmi i løbet af den 12 måneder lange opfølgningsperiode, vil de have nået dette endepunkt. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem deltagere med og uden hjertekakeksi i vores kohorte.
12 måneder
Ny streg
Tidsramme: 12 måneder
Hvis deltagerne udvikler et slagtilfælde inden for opfølgningsperioden på 12 måneder, vil de have nået dette endepunkt. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem deltagere med og uden hjertekakeksi i vores kohorte.
12 måneder
Nyt myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Hvis deltagerne udvikler et myokardieinfarkt inden for opfølgningsperioden på 12 måneder, vil de have nået dette endepunkt. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem deltagere med og uden hjertekakeksi i vores kohorte.
12 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
Hvis deltagerne dør sekundært til en kardiovaskulær årsag inden for den 12 måneder lange opfølgningsperiode, vil de have nået dette endepunkt. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem deltagere med og uden hjertekakeksi i vores kohorte.
12 måneder
Hospitalsindlæggelse (alle årsager)
Tidsramme: 12 måneder
Hvis deltagerne af en eller anden grund blev indlagt i løbet af opfølgningsperioden på 12 måneder, vil de have nået dette slutpunkt. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem patienter med og uden hjertekakeksi i vores kohorte.
12 måneder
Ændringer i livsstilskvalitetsspørgeskema KCCQ-12
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i Kansas city cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) score fra baseline til 12 måneder vil blive vurderet. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem patienter med og uden hjertekakeksi i vores kohorte.
12 måneder
Ændringer i livsstilskvalitetsspørgeskema MLWHFQ
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) score fra baseline til 12 måneder vil blive vurderet. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem patienter med og uden hjertekakeksi i vores kohorte.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

TBC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner