- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06259045
Hjertekakeksi ved avanceret hjertesvigt (CACH-IT-AHF)
Hjertekakeksi ved avanceret hjertesvigt - en prospektiv kohorteundersøgelse, der undersøger prævalens og resultat
Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet holder op med at pumpe effektivt, hvilket forårsager symptomer som åndenød eller hævede ben. Det påvirker omkring 900.000 mennesker i Det Forenede Kongerige. Efterhånden som vores befolkning bliver ældre, vil dette antal fortsætte med at stige. Det er en tilstand med dårlig samlet overlevelse - næsten 50% af patienterne dør inden for 5 år efter at have fået diagnosen hjertesvigt.
Hjertekakeksi er en kompleks tilstand forbundet med hjertesvigt. Der er generelt tab af muskelmasse med eller uden tab af fedt i hjertekakeksi. Hovedtræk ved hjertekakeksi er derfor utilsigtet vægttab hos patienter med hjertesvigt. Årsagen til, at det udvikler sig, er dårligt forstået i øjeblikket. Det er vigtigt, at nogle undersøgelser har vist, at hjertekakeksi er mere tilbøjelige til at føre til dårligere resultater (såsom død) hos de patienter, der udvikler det.
Der har dog ikke været nogen undersøgelser, så vidt vi ved, der ser på denne tilstand hos de patienter, der har meget svage hjerter ('avanceret hjertesvigt').
Efterforskerne søger at klarlægge, hvor almindelig hjertekakeksi er hos patienter med fremskreden hjertesvigt, og for det andet, hvordan resultaterne sammenlignes med de fremskredne hjertesvigtpatienter, der ikke har denne tilstand. Med dette i tankerne, vil efterforskerne være i stand til at fastslå den større indvirkning, hjertekakeksi har på overlevelse og resultater hos patienter med fremskreden hjertesvigt. Denne undersøgelse vil involvere at vurdere en gruppe på ~200 fremskredne hjertesvigtpatienter for hjertekakeksi for at etablere et skøn over, hvor almindeligt det er generelt. Efterforskerne vil derefter følge op på patienterne over et år for at se, om vi kan vurdere effekten af hjertekakeksi på overlevelse og resultater.
Samlet set håber forskerne derfor, at denne undersøgelse vil give et mere robust billede af den sande virkning af hjertekakeksi ved fremskreden hjertesvigt. Ved at gøre det vil efterforskerne for det første fremhæve dets betydning for andre klinikere, som bedre vil være i stand til at overvåge og/eller diagnosticere det, og for det andet bane vejen for mere forskning i en potentiel behandlingsstrategi for denne tilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjertekakeksi (CC) er et komplekst metabolisk syndrom forbundet med kronisk hjertesvigt, karakteriseret ved tab af muskler med eller uden tab af fedt. Det fremtrædende kliniske træk ved CC er utilsigtet vægttab hos voksne. Anoreksi, betændelse, insulinresistens og øget muskelproteinnedbrydning er ofte forbundet med svindende sygdom. Kakeksi er forbundet med øget sygelighed, identificeres eller diagnosticeres sjældent og behandles sjældent. Ved at bruge en ældre definition af CC har tidligere undersøgelser fundet, at dens tilstedeværelse giver en dårligere overordnet prognose (50 % dødelighed ved 18 måneders opfølgning i en kohorte af almindelige hjertesvigtspatienter). Afhængigt af den anvendte definition er prævalensen af CC ved hjertesvigt blevet beskrevet i litteraturen som et sted mellem 10 - 37%. Patogenesen af CC er dårligt forstået, men er sandsynligvis multifaktoriel, drevet af et lavt hjerteoutput, hvilket resulterer i en stigning i katabolisk versus anabolsk metabolisme.
En konsensusdefinition fra 2008 siger nu, at CC er til stede, når en patient har et ikke-ødematøst vægttab på mindst 5 % på ⩽12 måneder eller body mass index <20 kg/m2, plus tre ud af fem andre kriterier, herunder: (i ) Nedsat muskelstyrke (ii) Træthed (iii) Anoreksi (iv) Lavt fedtfrit masseindeks (v) Unormal biokemi f.eks. Øgede inflammatoriske markører (C-reaktivt protein, interleukin-6), anæmi eller lavt serumalbumin.
Forekomsten af CC ved fremskreden hjertesvigt (AHF) er dog ikke blevet beskrevet. I denne kohorte af patienter er uafhængige prognostikatorer afgørende vigtige i betragtning af den overordnede tilbøjelighed til forringelse og moral. AHF refererer til de patienter i slutningen af det kliniske spektrum af hjertesvigt. Der er en række kriterier til identifikation af patienter med AHF, hvoraf et er kriterierne 'JEG BRUGER HJÆLP'.
Efterforskerne antager, at forekomsten af CC i AHF giver en dårligere prognose sammenlignet med den generelle hjertesvigtpopulation. Ved at fastslå dens sande udbredelse og prognostiske indvirkning i AHF, sigter gruppen mod at fremhæve behovet for at diagnosticere hjertekakeksi i AHF tidligere, så patienter kan gennemgå det passende niveau af tættere overvågning og/eller eskalering i form af potentielle invasive terapier eller hjertetransplantation, hvor passende.
Denne undersøgelse vil involvere, at deltagere med AHF rekrutteres fra et enkelt tertiært hjertecenter, via både indlagte og ambulante rammer. Deltagerne vil blive vurderet for CC ved hjælp af de førnævnte 2008 CC-kriterier. Efter tilmelding til studiet vil kvalificerede deltagere gennemgå en opfølgning over 12 måneder. Dette vil gøre det muligt for efterforskerne at evaluere prævalensen og 12-måneders prognosen for hjertekakeksi i en fremskreden hjertesvigtpopulation på et hospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
London
-
London, London, Det Forenede Kongerige, UB96JH
- Harefield Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder en af "I NEED HELP"-markørerne for avanceret hjertesvigt
- Har kapacitet til at give samtykke og deltage i undersøgelsen
- Alder 18 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke mindst én "I NEED HELP"-markør for fremskreden hjertesvigt
- Giver ikke samtykke til eller har ikke mulighed for at deltage i undersøgelsen
- Er under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Avanceret hjertesvigt
Patienter tilmeldt vil alle have fremskreden hjertesvigt, defineret af et sæt kriterier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombineret sammensat primært slutpunkt for: dødelighed af alle årsager eller hjertetransplantation eller indsættelse af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette kombinerede primære endepunkt vil vurdere for flere negative resultater inden for vores kohorte, som vil blive vurderet for og kombineret for at danne dette enkelt primære endepunkt.
Hvis deltagerne skulle: dø af en eller anden årsag, gennemgå hjertetransplantation eller LVAD-indsættelse i løbet af den 12 måneders opfølgningsperiode, så vil det primære endepunkt være nået.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem deltagere med og uden hjertekakeksi i vores kohorte.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsindlæggelse sekundært til hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvis deltagerne blev indlagt sekundært på grund af hjertesvigt i løbet af den 12 måneder lange opfølgningsperiode, vil de have nået dette endepunkt.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem patienter med og uden hjertekakeksi i vores kohorte.
|
12 måneder
|
|
Ny ventrikulær arytmogenese
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvis deltagerne udvikler ventrikulær arytmi i løbet af den 12 måneder lange opfølgningsperiode, vil de have nået dette endepunkt.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem deltagere med og uden hjertekakeksi i vores kohorte.
|
12 måneder
|
|
Ny streg
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvis deltagerne udvikler et slagtilfælde inden for opfølgningsperioden på 12 måneder, vil de have nået dette endepunkt.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem deltagere med og uden hjertekakeksi i vores kohorte.
|
12 måneder
|
|
Nyt myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvis deltagerne udvikler et myokardieinfarkt inden for opfølgningsperioden på 12 måneder, vil de have nået dette endepunkt.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem deltagere med og uden hjertekakeksi i vores kohorte.
|
12 måneder
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvis deltagerne dør sekundært til en kardiovaskulær årsag inden for den 12 måneder lange opfølgningsperiode, vil de have nået dette endepunkt.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem deltagere med og uden hjertekakeksi i vores kohorte.
|
12 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse (alle årsager)
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvis deltagerne af en eller anden grund blev indlagt i løbet af opfølgningsperioden på 12 måneder, vil de have nået dette slutpunkt.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem patienter med og uden hjertekakeksi i vores kohorte.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i livsstilskvalitetsspørgeskema KCCQ-12
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i Kansas city cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) score fra baseline til 12 måneder vil blive vurderet.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem patienter med og uden hjertekakeksi i vores kohorte.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i livsstilskvalitetsspørgeskema MLWHFQ
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) score fra baseline til 12 måneder vil blive vurderet.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem patienter med og uden hjertekakeksi i vores kohorte.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 334613
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .