Herzkachexie bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz (CACH-IT-AHF)
Herzkachexie bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz – eine prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung von Prävalenz und Ergebnissen
Herzinsuffizienz ist eine Erkrankung, bei der das Herz nicht mehr richtig pumpt, was zu Symptomen wie Atemlosigkeit oder Schwellungen der Beine führt. Im Vereinigten Königreich sind rund 900.000 Menschen davon betroffen. Mit zunehmendem Alter unserer Bevölkerung wird diese Zahl weiter steigen. Es handelt sich um eine Erkrankung mit schlechter Gesamtüberlebensrate – fast 50 % der Patienten sterben innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose einer Herzinsuffizienz.
Herzkachexie ist eine komplexe Erkrankung, die mit Herzinsuffizienz einhergeht. Bei der Herzkachexie kommt es zu einem allgemeinen Muskelverlust mit oder ohne Fettverlust. Das Hauptmerkmal der Herzkachexie ist daher ein unbeabsichtigter Gewichtsverlust bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Der Grund, warum es sich entwickelt, ist derzeit kaum bekannt. Wichtig ist, dass einige Studien gezeigt haben, dass Herzkachexie bei den Patienten, die sie entwickeln, mit größerer Wahrscheinlichkeit zu schlechteren Ergebnissen (z. B. Tod) führt.
Allerdings gibt es unseres Wissens nach keine Studien, die sich mit dieser Erkrankung bei Patienten mit sehr schwachem Herzen („fortgeschrittener Herzinsuffizienz“) befassen.
Die Forscher wollen klären, wie häufig Herzkachexie bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz vorkommt und zweitens, wie die Ergebnisse im Vergleich zu Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz sind, die nicht an dieser Erkrankung leiden. Vor diesem Hintergrund werden die Forscher in der Lage sein, den umfassenderen Einfluss der Herzkachexie auf das Überleben und die Ergebnisse bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz festzustellen. Im Rahmen dieser Studie wird eine Gruppe von ca. 200 Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz auf Herzkachexie untersucht, um eine Einschätzung darüber zu erhalten, wie häufig sie insgesamt vorkommt. Die Forscher werden die Patienten dann über ein Jahr lang nachbeobachten, um zu sehen, ob wir die Auswirkungen der Herzkachexie auf das Überleben und die Ergebnisse beurteilen können.
Insgesamt hoffen die Forscher daher, dass diese Studie ein aussagekräftigeres Bild über die tatsächlichen Auswirkungen der Herzkachexie bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz liefern wird. Auf diese Weise werden die Forscher erstens die Bedeutung für andere Kliniker hervorheben, die sie besser überwachen und/oder diagnostizieren können, und zweitens den Weg für weitere Forschung zu einer möglichen Behandlungsstrategie für diese Erkrankung ebnen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Kardiale Kachexie (CC) ist ein komplexes metabolisches Syndrom, das mit chronischer Herzinsuffizienz einhergeht und durch Muskelschwund mit oder ohne Fettverlust gekennzeichnet ist. Das herausragende klinische Merkmal von CC ist der unbeabsichtigte Gewichtsverlust bei Erwachsenen. Anorexie, Entzündungen, Insulinresistenz und ein erhöhter Muskelproteinabbau werden häufig mit einer Auszehrungskrankheit in Verbindung gebracht. Kachexie ist mit einer erhöhten Morbidität verbunden, wird selten erkannt oder diagnostiziert und selten behandelt. Unter Verwendung einer älteren Definition von CC haben frühere Studien herausgefunden, dass dessen Vorhandensein eine schlechtere Gesamtprognose mit sich bringt (50 % Mortalität nach 18 Monaten Nachbeobachtung in einer Kohorte von Patienten mit allgemeiner Herzinsuffizienz). Abhängig von der verwendeten Definition wird die Prävalenz von CC bei Herzinsuffizienz in der Literatur mit irgendwo zwischen 10 und 37 % beschrieben. Die Pathogenese von CC ist kaum bekannt, dürfte jedoch multifaktoriell sein und auf ein niedriges Herzzeitvolumen zurückzuführen sein, das zu einem Anstieg des katabolen gegenüber dem anabolen Stoffwechsel führt.
Eine Konsensdefinition aus dem Jahr 2008 besagt nun, dass CC vorliegt, wenn ein Patient einen nicht-ödematösen Gewichtsverlust von mindestens 5 % in ~12 Monaten oder einen Body-Mass-Index <20 kg/m2 aufweist, plus drei von fünf weiteren Kriterien, darunter: (i ) Verminderte Muskelkraft (ii) Müdigkeit (iii) Anorexie (iv) Niedriger Index der fettfreien Masse (v) Abnormale Biochemie, z. B. Erhöhte Entzündungsmarker (C-reaktives Protein, Interleukin-6), Anämie oder niedriges Serumalbumin.
Die Prävalenz von CC bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz (AHF) wurde jedoch nicht beschrieben. In dieser Patientenkohorte sind unabhängige Prognostiker angesichts der allgemeinen Tendenz zu Verschlechterung und Moral von entscheidender Bedeutung. Unter AHF versteht man Patienten am Ende des klinischen Spektrums einer Herzinsuffizienz. Es gibt eine Reihe von Kriterien, um Patienten mit AHF zu identifizieren, darunter das Kriterium „ICH BRAUCHE HILFE“.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Prävalenz von CC bei AHF eine schlechtere Prognose im Vergleich zur allgemeinen Herzinsuffizienzpopulation mit sich bringt. Durch die Ermittlung der tatsächlichen Prävalenz und der prognostischen Auswirkungen bei AHF möchte die Gruppe die Notwendigkeit hervorheben, Herzkachexie bei AHF früher zu diagnostizieren, damit Patienten das angemessene Maß an genauerer Überwachung und/oder Eskalation im Hinblick auf mögliche invasive Therapien oder Herztransplantationen erhalten können geeignet.
An dieser Studie werden Teilnehmer mit AHF beteiligt sein, die aus einem einzigen tertiären Herzzentrum sowohl im stationären als auch ambulanten Bereich rekrutiert werden. Die CC-Bewertung der Teilnehmer erfolgt anhand der oben genannten CC-Kriterien von 2008. Nach der Einschreibung in die Studie werden berechtigte Teilnehmer über einen Zeitraum von 12 Monaten einer Nachuntersuchung unterzogen. Dies wird es den Forschern ermöglichen, die Prävalenz und 12-Monats-Prognose der Herzkachexie bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz in einem Krankenhausumfeld zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
London
-
London, London, Vereinigtes Königreich, UB96JH
- Harefield Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt einen der „ICH BRAUCHE HILFE“-Marker für fortgeschrittene Herzinsuffizienz
- Hat die Fähigkeit, der Studie zuzustimmen und daran teilzunehmen
- Alter: 18 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Es gibt nicht mindestens einen „ICH BRAUCHE HILFE“-Marker für fortgeschrittene Herzinsuffizienz
- Stimmt der Studie nicht zu oder ist nicht berechtigt, an der Studie teilzunehmen
- Ist unter 18 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Fortgeschrittene Herzinsuffizienz
Alle eingeschlossenen Patienten leiden an einer fortgeschrittenen Herzinsuffizienz, die durch festgelegte Kriterien definiert wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kombinierter zusammengesetzter primärer Endpunkt aus: Gesamtmortalität oder Herztransplantation oder Einsetzen eines Linksherzunterstützungssystems (LVAD).
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mit diesem kombinierten zusammengesetzten primären Endpunkt werden mehrere unerwünschte Ergebnisse innerhalb unserer Kohorte bewertet, die daraufhin bewertet und kombiniert werden, um diesen einzelnen primären Endpunkt zu bilden.
Wenn die Teilnehmer: aus irgendeinem Grund sterben, sich während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit einer Herztransplantation oder einer LVAD-Einlage unterziehen, ist der primäre Endpunkt erreicht.
In unserer Kohorte werden Vergleiche zwischen Teilnehmern mit und ohne Herzkachexie durchgeführt.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhausaufenthalt als Folge einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wenn die Teilnehmer während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit aufgrund einer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, haben sie diesen Endpunkt erreicht.
In unserer Kohorte werden Vergleiche zwischen Patienten mit und ohne Herzkachexie durchgeführt.
|
12 Monate
|
|
Neue ventrikuläre Arrhythmogenese
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wenn Teilnehmer während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit ventrikuläre Arrhythmien entwickeln, haben sie diesen Endpunkt erreicht.
In unserer Kohorte werden Vergleiche zwischen Teilnehmern mit und ohne Herzkachexie durchgeführt.
|
12 Monate
|
|
Neuer Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wenn Teilnehmer innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit einen Schlaganfall entwickeln, haben sie diesen Endpunkt erreicht.
In unserer Kohorte werden Vergleiche zwischen Teilnehmern mit und ohne Herzkachexie durchgeführt.
|
12 Monate
|
|
Neuer Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wenn Teilnehmer innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit einen Myokardinfarkt entwickeln, haben sie diesen Endpunkt erreicht.
In unserer Kohorte werden Vergleiche zwischen Teilnehmern mit und ohne Herzkachexie durchgeführt.
|
12 Monate
|
|
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wenn Teilnehmer innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit an einer kardiovaskulären Ursache sterben, haben sie diesen Endpunkt erreicht.
In unserer Kohorte werden Vergleiche zwischen Teilnehmern mit und ohne Herzkachexie durchgeführt.
|
12 Monate
|
|
Krankenhausaufenthalt (allgemein)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wenn Teilnehmer während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert wurden, haben sie diesen Endpunkt erreicht.
In unserer Kohorte werden Vergleiche zwischen Patienten mit und ohne Herzkachexie durchgeführt.
|
12 Monate
|
|
Änderungen am Fragebogen zur Lebensqualität KCCQ-12
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderungen des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12)-Scores vom Ausgangswert bis 12 Monate werden bewertet.
In unserer Kohorte werden Vergleiche zwischen Patienten mit und ohne Herzkachexie durchgeführt.
|
12 Monate
|
|
Änderungen am Fragebogen zur Lebensqualität MLWHFQ
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderungen des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)-Scores vom Ausgangswert bis 12 Monate werden bewertet.
In unserer Kohorte werden Vergleiche zwischen Patienten mit und ohne Herzkachexie durchgeführt.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 334613
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gewichtsverlust
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
-
Wonju Severance Christian HospitalRekrutierungHörverlust, plötzlich | Plötzlicher Hörverlust | Hörverlust, idiopathischer plötzlicher sensorineuraler | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von