- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06259045
Cachexie cardiaque dans l'insuffisance cardiaque avancée (CACH-IT-AHF)
Cachexie cardiaque dans l'insuffisance cardiaque avancée - une étude de cohorte prospective étudiant la prévalence et les résultats
L'insuffisance cardiaque est une condition dans laquelle le cœur cesse de pomper efficacement, provoquant des symptômes tels qu'un essoufflement ou un gonflement des jambes. Elle touche environ 900 000 personnes au Royaume-Uni. À mesure que notre population vieillit, ce nombre continuera d’augmenter. Il s'agit d'une maladie dont la survie globale est faible : près de 50 % des patients décèdent dans les 5 ans suivant le diagnostic d'insuffisance cardiaque.
La cachexie cardiaque est une affection complexe associée à l'insuffisance cardiaque. Il existe une perte générale de muscle avec ou sans perte de graisse dans la cachexie cardiaque. La principale caractéristique de la cachexie cardiaque est donc une perte de poids involontaire chez les patients insuffisants cardiaques. La raison pour laquelle il se développe est actuellement mal comprise. Il est important de noter que certaines études ont montré que la cachexie cardiaque est plus susceptible d’entraîner de moins bons résultats (comme la mort) chez les patients qui la développent.
Cependant, à notre connaissance, aucune étude n'a examiné cette pathologie chez les patients présentant un cœur très faible (« insuffisance cardiaque avancée »).
Les enquêteurs cherchent à clarifier la fréquence de la cachexie cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée, et deuxièmement, comment les résultats se comparent à ceux des patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée qui ne souffrent pas de la maladie. Dans cet esprit, les enquêteurs seront en mesure d'établir l'impact plus important de la cachexie cardiaque sur la survie et les résultats chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée. Cette étude consistera à évaluer un groupe d'environ 200 patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée pour cachexie cardiaque afin d'établir une estimation de sa fréquence globale. Les enquêteurs suivront ensuite les patients pendant un an, pour voir si nous pouvons évaluer l'impact de la cachexie cardiaque sur la survie et les résultats.
Dans l'ensemble, les enquêteurs espèrent donc que cette étude donnera une image plus robuste du véritable impact de la cachexie cardiaque dans l'insuffisance cardiaque avancée. Ce faisant, les enquêteurs mettront d'abord en évidence son importance pour d'autres cliniciens qui seront mieux en mesure de le surveiller et/ou de le diagnostiquer, et d'ouvrir la voie à davantage de recherches sur une stratégie de traitement potentielle pour cette maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La cachexie cardiaque (CC) est un syndrome métabolique complexe associé à une insuffisance cardiaque chronique, caractérisé par une perte musculaire avec ou sans perte de graisse. La principale caractéristique clinique du CC est la perte de poids involontaire chez les adultes. L'anorexie, l'inflammation, la résistance à l'insuline et la dégradation accrue des protéines musculaires sont fréquemment associées à la maladie débilitante. La cachexie est associée à une morbidité accrue, est rarement identifiée ou diagnostiquée et rarement traitée. En utilisant une définition plus ancienne du CC, des études antérieures ont montré que sa présence conférait un pronostic global plus sombre (mortalité de 50 % à 18 mois de suivi dans une cohorte de patients atteints d'insuffisance cardiaque générale). Selon la définition utilisée, la prévalence du CC dans l'insuffisance cardiaque a été décrite dans la littérature entre 10 et 37 %. La pathogenèse du CC est mal comprise, mais elle est probablement multifactorielle, entraînée par un faible débit cardiaque entraînant une augmentation du métabolisme catabolique par rapport au métabolisme anabolique.
Une définition consensuelle de 2008 indique désormais que le CC est présent lorsqu'un patient présente une perte de poids non œdémateuse d'au moins 5 % en 12 mois environ ou un indice de masse corporelle < 20 kg/m2, plus trois sur cinq autres critères, notamment : (i ) Diminution de la force musculaire (ii) Fatigue (iii) Anorexie (iv) Faible indice de masse sans graisse (v) Biochimie anormale, par ex. Augmentation des marqueurs inflammatoires (protéine C-réactive, interleukine-6), anémie ou faible taux d'albumine sérique.
La prévalence du CC dans l’insuffisance cardiaque avancée (AHF) n’a cependant pas été décrite. Dans cette cohorte de patients, les pronostiqueurs indépendants sont d’une importance vitale étant donné la propension globale à la détérioration et à la moralité. L'AHF fait référence aux patients qui se situent à la fin du spectre clinique de l'insuffisance cardiaque. Il existe un certain nombre de critères permettant d'identifier les patients atteints d'AHF, l'un d'entre eux étant le critère « J'AI BESOIN D'AIDE ».
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la prévalence du CC dans l'AHF confère un pronostic plus sombre par rapport à la population générale d'insuffisance cardiaque. En établissant sa véritable prévalence et son impact pronostique dans l'AHF, le groupe vise à mettre en évidence la nécessité de diagnostiquer la cachexie cardiaque dans l'AHF plus tôt, afin que les patients puissent subir le niveau approprié de surveillance plus étroite et/ou une escalade en termes de thérapies invasives potentielles ou de transplantation cardiaque. approprié.
Cette étude impliquera que des participants atteints d'AHF soient recrutés dans un seul centre cardiaque tertiaire, via des paramètres hospitaliers et ambulatoires. Les participants seront évalués pour CC en utilisant les critères CC 2008 susmentionnés. Après l'inscription à l'étude, les participants éligibles feront l'objet d'un suivi sur 12 mois. Cela permettra aux enquêteurs d'évaluer la prévalence et le pronostic à 12 mois de la cachexie cardiaque dans une population d'insuffisance cardiaque avancée en milieu hospitalier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London
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London, London, Royaume-Uni, UB96JH
- Harefield Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Répond à l'un des marqueurs « I NEED HELP » pour l'insuffisance cardiaque avancée
- A la capacité de consentir et de participer à l’étude
- Âge 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Ne possède pas au moins un marqueur « I NEED HELP » pour une insuffisance cardiaque avancée
- Ne consent pas ou n’a pas la capacité de participer à l’étude
- Est âgé de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Insuffisance cardiaque avancée
Les patients inscrits souffriront tous d'une insuffisance cardiaque avancée, définie par un ensemble de critères
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal composite combiné : mortalité toutes causes confondues ou transplantation cardiaque ou insertion d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
Délai: 12 mois
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Ce critère d'évaluation principal composite combiné évaluera plusieurs résultats indésirables au sein de notre cohorte, qui seront évalués et combinés pour former ce critère d'évaluation principal unique.
Si les participants devaient : décéder pour quelque cause que ce soit, subir une transplantation cardiaque ou l'insertion d'un LVAD au cours de la période de suivi de 12 mois, alors le critère d'évaluation principal aura été atteint.
Des comparaisons seront faites entre les participants avec et sans cachexie cardiaque dans notre cohorte.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hospitalisation secondaire à une insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
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Si les participants ont été hospitalisés en raison d'une insuffisance cardiaque au cours de la période de suivi de 12 mois, ils auront atteint ce point final.
Des comparaisons seront faites entre les patients avec et sans cachexie cardiaque dans notre cohorte.
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12 mois
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Nouvelle arythmogenèse ventriculaire
Délai: 12 mois
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Si les participants développent une arythmie ventriculaire au cours de la période de suivi de 12 mois, ils auront atteint ce point final.
Des comparaisons seront faites entre les participants avec et sans cachexie cardiaque dans notre cohorte.
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12 mois
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Nouveau coup
Délai: 12 mois
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Si les participants développent un accident vasculaire cérébral au cours de la période de suivi de 12 mois, ils auront atteint ce point final.
Des comparaisons seront faites entre les participants avec et sans cachexie cardiaque dans notre cohorte.
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12 mois
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Nouvel infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
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Si les participants développent un infarctus du myocarde au cours de la période de suivi de 12 mois, ils auront atteint ce point final.
Des comparaisons seront faites entre les participants avec et sans cachexie cardiaque dans notre cohorte.
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12 mois
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Décès cardiovasculaire
Délai: 12 mois
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Si les participants décèdent d'une cause cardiovasculaire au cours de la période de suivi de 12 mois, ils auront atteint ce point final.
Des comparaisons seront faites entre les participants avec et sans cachexie cardiaque dans notre cohorte.
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12 mois
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Hospitalisation (toutes causes confondues)
Délai: 12 mois
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Si les participants ont été hospitalisés pour quelque raison que ce soit au cours de la période de suivi de 12 mois, ils auront atteint ce point final.
Des comparaisons seront faites entre les patients avec et sans cachexie cardiaque dans notre cohorte.
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12 mois
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Modifications apportées au questionnaire sur la qualité du mode de vie KCCQ-12
Délai: 12 mois
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Les modifications apportées au score du questionnaire 12 de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12) entre le départ et 12 mois seront évaluées.
Des comparaisons seront faites entre les patients avec et sans cachexie cardiaque dans notre cohorte.
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12 mois
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Modifications du questionnaire sur la qualité de vie MLWHFQ
Délai: 12 mois
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Les modifications apportées au score du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) entre le départ et 12 mois seront évaluées.
Des comparaisons seront faites entre les patients avec et sans cachexie cardiaque dans notre cohorte.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 334613
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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