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Cachexie cardiaque dans l'insuffisance cardiaque avancée (CACH-IT-AHF)

Cachexie cardiaque dans l'insuffisance cardiaque avancée - une étude de cohorte prospective étudiant la prévalence et les résultats

L'insuffisance cardiaque est une condition dans laquelle le cœur cesse de pomper efficacement, provoquant des symptômes tels qu'un essoufflement ou un gonflement des jambes. Elle touche environ 900 000 personnes au Royaume-Uni. À mesure que notre population vieillit, ce nombre continuera d’augmenter. Il s'agit d'une maladie dont la survie globale est faible : près de 50 % des patients décèdent dans les 5 ans suivant le diagnostic d'insuffisance cardiaque.

La cachexie cardiaque est une affection complexe associée à l'insuffisance cardiaque. Il existe une perte générale de muscle avec ou sans perte de graisse dans la cachexie cardiaque. La principale caractéristique de la cachexie cardiaque est donc une perte de poids involontaire chez les patients insuffisants cardiaques. La raison pour laquelle il se développe est actuellement mal comprise. Il est important de noter que certaines études ont montré que la cachexie cardiaque est plus susceptible d’entraîner de moins bons résultats (comme la mort) chez les patients qui la développent.

Cependant, à notre connaissance, aucune étude n'a examiné cette pathologie chez les patients présentant un cœur très faible (« insuffisance cardiaque avancée »).

Les enquêteurs cherchent à clarifier la fréquence de la cachexie cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée, et deuxièmement, comment les résultats se comparent à ceux des patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée qui ne souffrent pas de la maladie. Dans cet esprit, les enquêteurs seront en mesure d'établir l'impact plus important de la cachexie cardiaque sur la survie et les résultats chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée. Cette étude consistera à évaluer un groupe d'environ 200 patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée pour cachexie cardiaque afin d'établir une estimation de sa fréquence globale. Les enquêteurs suivront ensuite les patients pendant un an, pour voir si nous pouvons évaluer l'impact de la cachexie cardiaque sur la survie et les résultats.

Dans l'ensemble, les enquêteurs espèrent donc que cette étude donnera une image plus robuste du véritable impact de la cachexie cardiaque dans l'insuffisance cardiaque avancée. Ce faisant, les enquêteurs mettront d'abord en évidence son importance pour d'autres cliniciens qui seront mieux en mesure de le surveiller et/ou de le diagnostiquer, et d'ouvrir la voie à davantage de recherches sur une stratégie de traitement potentielle pour cette maladie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cachexie cardiaque (CC) est un syndrome métabolique complexe associé à une insuffisance cardiaque chronique, caractérisé par une perte musculaire avec ou sans perte de graisse. La principale caractéristique clinique du CC est la perte de poids involontaire chez les adultes. L'anorexie, l'inflammation, la résistance à l'insuline et la dégradation accrue des protéines musculaires sont fréquemment associées à la maladie débilitante. La cachexie est associée à une morbidité accrue, est rarement identifiée ou diagnostiquée et rarement traitée. En utilisant une définition plus ancienne du CC, des études antérieures ont montré que sa présence conférait un pronostic global plus sombre (mortalité de 50 % à 18 mois de suivi dans une cohorte de patients atteints d'insuffisance cardiaque générale). Selon la définition utilisée, la prévalence du CC dans l'insuffisance cardiaque a été décrite dans la littérature entre 10 et 37 %. La pathogenèse du CC est mal comprise, mais elle est probablement multifactorielle, entraînée par un faible débit cardiaque entraînant une augmentation du métabolisme catabolique par rapport au métabolisme anabolique.

Une définition consensuelle de 2008 indique désormais que le CC est présent lorsqu'un patient présente une perte de poids non œdémateuse d'au moins 5 % en 12 mois environ ou un indice de masse corporelle < 20 kg/m2, plus trois sur cinq autres critères, notamment : (i ) Diminution de la force musculaire (ii) Fatigue (iii) Anorexie (iv) Faible indice de masse sans graisse (v) Biochimie anormale, par ex. Augmentation des marqueurs inflammatoires (protéine C-réactive, interleukine-6), anémie ou faible taux d'albumine sérique.

La prévalence du CC dans l’insuffisance cardiaque avancée (AHF) n’a cependant pas été décrite. Dans cette cohorte de patients, les pronostiqueurs indépendants sont d’une importance vitale étant donné la propension globale à la détérioration et à la moralité. L'AHF fait référence aux patients qui se situent à la fin du spectre clinique de l'insuffisance cardiaque. Il existe un certain nombre de critères permettant d'identifier les patients atteints d'AHF, l'un d'entre eux étant le critère « J'AI BESOIN D'AIDE ».

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la prévalence du CC dans l'AHF confère un pronostic plus sombre par rapport à la population générale d'insuffisance cardiaque. En établissant sa véritable prévalence et son impact pronostique dans l'AHF, le groupe vise à mettre en évidence la nécessité de diagnostiquer la cachexie cardiaque dans l'AHF plus tôt, afin que les patients puissent subir le niveau approprié de surveillance plus étroite et/ou une escalade en termes de thérapies invasives potentielles ou de transplantation cardiaque. approprié.

Cette étude impliquera que des participants atteints d'AHF soient recrutés dans un seul centre cardiaque tertiaire, via des paramètres hospitaliers et ambulatoires. Les participants seront évalués pour CC en utilisant les critères CC 2008 susmentionnés. Après l'inscription à l'étude, les participants éligibles feront l'objet d'un suivi sur 12 mois. Cela permettra aux enquêteurs d'évaluer la prévalence et le pronostic à 12 mois de la cachexie cardiaque dans une population d'insuffisance cardiaque avancée en milieu hospitalier.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

261

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • London
      • London, London, Royaume-Uni, UB96JH
        • Harefield Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée sont recrutés pour cette étude

La description

Critère d'intégration:

  • Répond à l'un des marqueurs « I NEED HELP » pour l'insuffisance cardiaque avancée
  • A la capacité de consentir et de participer à l’étude
  • Âge 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Ne possède pas au moins un marqueur « I NEED HELP » pour une insuffisance cardiaque avancée
  • Ne consent pas ou n’a pas la capacité de participer à l’étude
  • Est âgé de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Insuffisance cardiaque avancée
Les patients inscrits souffriront tous d'une insuffisance cardiaque avancée, définie par un ensemble de critères

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal composite combiné : mortalité toutes causes confondues ou transplantation cardiaque ou insertion d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
Délai: 12 mois
Ce critère d'évaluation principal composite combiné évaluera plusieurs résultats indésirables au sein de notre cohorte, qui seront évalués et combinés pour former ce critère d'évaluation principal unique. Si les participants devaient : décéder pour quelque cause que ce soit, subir une transplantation cardiaque ou l'insertion d'un LVAD au cours de la période de suivi de 12 mois, alors le critère d'évaluation principal aura été atteint. Des comparaisons seront faites entre les participants avec et sans cachexie cardiaque dans notre cohorte.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation secondaire à une insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
Si les participants ont été hospitalisés en raison d'une insuffisance cardiaque au cours de la période de suivi de 12 mois, ils auront atteint ce point final. Des comparaisons seront faites entre les patients avec et sans cachexie cardiaque dans notre cohorte.
12 mois
Nouvelle arythmogenèse ventriculaire
Délai: 12 mois
Si les participants développent une arythmie ventriculaire au cours de la période de suivi de 12 mois, ils auront atteint ce point final. Des comparaisons seront faites entre les participants avec et sans cachexie cardiaque dans notre cohorte.
12 mois
Nouveau coup
Délai: 12 mois
Si les participants développent un accident vasculaire cérébral au cours de la période de suivi de 12 mois, ils auront atteint ce point final. Des comparaisons seront faites entre les participants avec et sans cachexie cardiaque dans notre cohorte.
12 mois
Nouvel infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
Si les participants développent un infarctus du myocarde au cours de la période de suivi de 12 mois, ils auront atteint ce point final. Des comparaisons seront faites entre les participants avec et sans cachexie cardiaque dans notre cohorte.
12 mois
Décès cardiovasculaire
Délai: 12 mois
Si les participants décèdent d'une cause cardiovasculaire au cours de la période de suivi de 12 mois, ils auront atteint ce point final. Des comparaisons seront faites entre les participants avec et sans cachexie cardiaque dans notre cohorte.
12 mois
Hospitalisation (toutes causes confondues)
Délai: 12 mois
Si les participants ont été hospitalisés pour quelque raison que ce soit au cours de la période de suivi de 12 mois, ils auront atteint ce point final. Des comparaisons seront faites entre les patients avec et sans cachexie cardiaque dans notre cohorte.
12 mois
Modifications apportées au questionnaire sur la qualité du mode de vie KCCQ-12
Délai: 12 mois
Les modifications apportées au score du questionnaire 12 de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12) entre le départ et 12 mois seront évaluées. Des comparaisons seront faites entre les patients avec et sans cachexie cardiaque dans notre cohorte.
12 mois
Modifications du questionnaire sur la qualité de vie MLWHFQ
Délai: 12 mois
Les modifications apportées au score du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) entre le départ et 12 mois seront évaluées. Des comparaisons seront faites entre les patients avec et sans cachexie cardiaque dans notre cohorte.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

À confirmer

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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