- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06259045
Caquexia cardíaca en insuficiencia cardíaca avanzada (CACH-IT-AHF)
Caquexia cardíaca en insuficiencia cardíaca avanzada: un estudio de cohorte prospectivo que investiga la prevalencia y los resultados
La insuficiencia cardíaca es una afección en la que el corazón deja de bombear con eficacia, provocando síntomas como dificultad para respirar o hinchazón de las piernas. Afecta a unas 900.000 personas en el Reino Unido. A medida que nuestra población envejezca, este número seguirá aumentando. Es una afección con una supervivencia general deficiente: casi el 50% de los pacientes mueren dentro de los cinco años posteriores al diagnóstico de insuficiencia cardíaca.
La caquexia cardíaca es una afección compleja asociada con la insuficiencia cardíaca. En la caquexia cardíaca hay pérdida general de músculo con o sin pérdida de grasa. Por tanto, la característica principal de la caquexia cardíaca es la pérdida de peso involuntaria en pacientes con insuficiencia cardíaca. Actualmente no se comprende bien la razón por la que se desarrolla. Es importante destacar que algunos estudios han demostrado que es más probable que la caquexia cardíaca produzca peores resultados (como la muerte) en los pacientes que la desarrollan.
Sin embargo, hasta donde sabemos, no se han realizado estudios que analicen esta afección en aquellos pacientes que tienen corazones muy débiles ("insuficiencia cardíaca avanzada").
Los investigadores buscan aclarar qué tan común es la caquexia cardíaca en los pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada y, en segundo lugar, cómo se comparan los resultados con los de los pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada que no padecen la afección. Con esto en mente, los investigadores podrán establecer el impacto más completo que tiene la caquexia cardíaca en la supervivencia y los resultados en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada. Este estudio implicará evaluar la caquexia cardíaca en un grupo de ~200 pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada para establecer una estimación de qué tan común es en general. Luego, los investigadores harán un seguimiento de los pacientes durante un año para ver si podemos evaluar el impacto de la caquexia cardíaca en la supervivencia y los resultados.
En general, los investigadores esperan que este estudio brinde una imagen más sólida del verdadero impacto de la caquexia cardíaca en la insuficiencia cardíaca avanzada. Al hacerlo, los investigadores, en primer lugar, resaltarán su importancia para otros médicos que podrán monitorearlo o diagnosticarlo mejor y, en segundo lugar, allanarán el camino para más investigaciones sobre una posible estrategia de tratamiento para esta afección.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La caquexia cardíaca (CC) es un síndrome metabólico complejo asociado con insuficiencia cardíaca crónica, caracterizado por pérdida de músculo con o sin pérdida de grasa. La característica clínica destacada del CC es la pérdida de peso involuntaria en adultos. La anorexia, la inflamación, la resistencia a la insulina y el aumento de la degradación de las proteínas musculares se asocian frecuentemente con la emaciación. La caquexia se asocia con una mayor morbilidad, rara vez se identifica o diagnostica y rara vez se trata. Utilizando una definición más antigua de CC, estudios previos han encontrado que su presencia confiere un peor pronóstico general (50% de mortalidad a los 18 meses de seguimiento en una cohorte de pacientes con insuficiencia cardíaca general). Dependiendo de la definición utilizada, la prevalencia de CC en la insuficiencia cardíaca se ha descrito en la literatura entre el 10 y el 37%. La patogénesis del CC no se conoce bien, pero es probable que sea multifactorial, impulsada por un bajo gasto cardíaco que resulta en un aumento del metabolismo catabólico versus anabólico.
Una definición de consenso de 2008 ahora establece que el CC está presente cuando un paciente tiene una pérdida de peso no edematosa de al menos el 5 % en aproximadamente 12 meses o un índice de masa corporal <20 kg/m2, más tres de cinco criterios adicionales que incluyen: (i ) Disminución de la fuerza muscular (ii) Fatiga (iii) Anorexia (iv) Índice de masa libre de grasa bajo (v) Bioquímica anormal, p. Aumento de marcadores inflamatorios (proteína C reactiva, interleucina-6), anemia o albúmina sérica baja.
Sin embargo, no se ha descrito la prevalencia de CC en la insuficiencia cardíaca (ICA) avanzada. En esta cohorte de pacientes, los pronósticos independientes son de vital importancia dada la propensión general al deterioro y la moralidad. La ICA se refiere a aquellos pacientes que se encuentran al final del espectro clínico de insuficiencia cardíaca. Existen varios criterios para identificar a los pacientes con ICA, uno de los cuales es el criterio "NECESITO AYUDA".
Los investigadores plantean la hipótesis de que la prevalencia de CC en la ICA confiere un peor pronóstico en comparación con la población general con insuficiencia cardíaca. Al establecer su verdadera prevalencia y su impacto pronóstico en la ICA, el grupo pretende resaltar la necesidad de diagnosticar la caquexia cardíaca en la ICA antes, de modo que los pacientes puedan someterse al nivel apropiado de seguimiento más estrecho y/o intensificación en términos de posibles terapias invasivas o trasplantes cardíacos cuando adecuado.
Este estudio involucrará participantes con ICA reclutados de un único centro cardíaco terciario, tanto en entornos hospitalarios como ambulatorios. Los participantes serán evaluados para CC utilizando los criterios CC de 2008 antes mencionados. Después de la inscripción al estudio, los participantes elegibles se someterán a un seguimiento durante 12 meses. Esto permitirá a los investigadores evaluar la prevalencia y el pronóstico a 12 meses de la caquexia cardíaca en una población con insuficiencia cardíaca avanzada en un entorno hospitalario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
London
-
London, London, Reino Unido, UB96JH
- Harefield Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con uno de los marcadores "NECESITO AYUDA" para insuficiencia cardíaca avanzada
- Tiene capacidad para dar consentimiento y participar en el estudio.
- Edad 18 años y más
Criterio de exclusión:
- No tiene al menos un marcador "NECESITO AYUDA" para insuficiencia cardíaca avanzada
- No da su consentimiento o no tiene la capacidad de participar en el estudio.
- Es menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Insuficiencia cardíaca avanzada
Todos los pacientes inscritos tendrán insuficiencia cardíaca avanzada, definida por un criterio establecido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración primario compuesto combinado de: mortalidad por todas las causas o trasplante cardíaco o inserción de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Este criterio de valoración primario compuesto combinado evaluará múltiples resultados adversos dentro de nuestra cohorte, que se evaluarán y combinarán para formar este único criterio de valoración principal.
Si los participantes: murieran por cualquier causa, se sometieran a un trasplante cardíaco o a la inserción de un DAVI durante el período de seguimiento de 12 meses, entonces se habrá alcanzado el criterio de valoración principal.
Se realizarán comparaciones entre participantes con y sin caquexia cardíaca en nuestra cohorte.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hospitalización secundaria a insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Si los participantes fueron hospitalizados por causas de insuficiencia cardíaca durante el período de seguimiento de 12 meses, habrán alcanzado este criterio de valoración.
Se realizarán comparaciones entre pacientes con y sin caquexia cardíaca en nuestra cohorte.
|
12 meses
|
|
Nueva arritmogénesis ventricular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Si los participantes desarrollan alguna arritmia ventricular durante el período de seguimiento de 12 meses, habrán alcanzado este criterio de valoración.
Se realizarán comparaciones entre participantes con y sin caquexia cardíaca en nuestra cohorte.
|
12 meses
|
|
Nuevo trazo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Si los participantes desarrollan un derrame cerebral dentro del período de seguimiento de 12 meses, habrán alcanzado este punto final.
Se realizarán comparaciones entre participantes con y sin caquexia cardíaca en nuestra cohorte.
|
12 meses
|
|
Nuevo infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Si los participantes desarrollan un infarto de miocardio dentro del período de seguimiento de 12 meses, habrán alcanzado este criterio de valoración.
Se realizarán comparaciones entre participantes con y sin caquexia cardíaca en nuestra cohorte.
|
12 meses
|
|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Si los participantes mueren por una causa cardiovascular dentro del período de seguimiento de 12 meses, habrán alcanzado este criterio de valoración.
Se realizarán comparaciones entre participantes con y sin caquexia cardíaca en nuestra cohorte.
|
12 meses
|
|
Hospitalización (por todas las causas)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Si los participantes fueron hospitalizados por algún motivo durante el período de seguimiento de 12 meses, habrán alcanzado este criterio de valoración.
Se realizarán comparaciones entre pacientes con y sin caquexia cardíaca en nuestra cohorte.
|
12 meses
|
|
Cambios en el cuestionario de calidad de estilo de vida KCCQ-12
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se evaluarán los cambios en la puntuación del Cuestionario 12 de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12) desde el inicio hasta los 12 meses.
Se realizarán comparaciones entre pacientes con y sin caquexia cardíaca en nuestra cohorte.
|
12 meses
|
|
Cambios en el cuestionario de calidad de estilo de vida MLWHFQ
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se evaluarán los cambios en la puntuación del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) desde el inicio hasta los 12 meses.
Se realizarán comparaciones entre pacientes con y sin caquexia cardíaca en nuestra cohorte.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 334613
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .