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Caquexia cardíaca en insuficiencia cardíaca avanzada (CACH-IT-AHF)

3 de junio de 2026 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Caquexia cardíaca en insuficiencia cardíaca avanzada: un estudio de cohorte prospectivo que investiga la prevalencia y los resultados

La insuficiencia cardíaca es una afección en la que el corazón deja de bombear con eficacia, provocando síntomas como dificultad para respirar o hinchazón de las piernas. Afecta a unas 900.000 personas en el Reino Unido. A medida que nuestra población envejezca, este número seguirá aumentando. Es una afección con una supervivencia general deficiente: casi el 50% de los pacientes mueren dentro de los cinco años posteriores al diagnóstico de insuficiencia cardíaca.

La caquexia cardíaca es una afección compleja asociada con la insuficiencia cardíaca. En la caquexia cardíaca hay pérdida general de músculo con o sin pérdida de grasa. Por tanto, la característica principal de la caquexia cardíaca es la pérdida de peso involuntaria en pacientes con insuficiencia cardíaca. Actualmente no se comprende bien la razón por la que se desarrolla. Es importante destacar que algunos estudios han demostrado que es más probable que la caquexia cardíaca produzca peores resultados (como la muerte) en los pacientes que la desarrollan.

Sin embargo, hasta donde sabemos, no se han realizado estudios que analicen esta afección en aquellos pacientes que tienen corazones muy débiles ("insuficiencia cardíaca avanzada").

Los investigadores buscan aclarar qué tan común es la caquexia cardíaca en los pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada y, en segundo lugar, cómo se comparan los resultados con los de los pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada que no padecen la afección. Con esto en mente, los investigadores podrán establecer el impacto más completo que tiene la caquexia cardíaca en la supervivencia y los resultados en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada. Este estudio implicará evaluar la caquexia cardíaca en un grupo de ~200 pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada para establecer una estimación de qué tan común es en general. Luego, los investigadores harán un seguimiento de los pacientes durante un año para ver si podemos evaluar el impacto de la caquexia cardíaca en la supervivencia y los resultados.

En general, los investigadores esperan que este estudio brinde una imagen más sólida del verdadero impacto de la caquexia cardíaca en la insuficiencia cardíaca avanzada. Al hacerlo, los investigadores, en primer lugar, resaltarán su importancia para otros médicos que podrán monitorearlo o diagnosticarlo mejor y, en segundo lugar, allanarán el camino para más investigaciones sobre una posible estrategia de tratamiento para esta afección.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La caquexia cardíaca (CC) es un síndrome metabólico complejo asociado con insuficiencia cardíaca crónica, caracterizado por pérdida de músculo con o sin pérdida de grasa. La característica clínica destacada del CC es la pérdida de peso involuntaria en adultos. La anorexia, la inflamación, la resistencia a la insulina y el aumento de la degradación de las proteínas musculares se asocian frecuentemente con la emaciación. La caquexia se asocia con una mayor morbilidad, rara vez se identifica o diagnostica y rara vez se trata. Utilizando una definición más antigua de CC, estudios previos han encontrado que su presencia confiere un peor pronóstico general (50% de mortalidad a los 18 meses de seguimiento en una cohorte de pacientes con insuficiencia cardíaca general). Dependiendo de la definición utilizada, la prevalencia de CC en la insuficiencia cardíaca se ha descrito en la literatura entre el 10 y el 37%. La patogénesis del CC no se conoce bien, pero es probable que sea multifactorial, impulsada por un bajo gasto cardíaco que resulta en un aumento del metabolismo catabólico versus anabólico.

Una definición de consenso de 2008 ahora establece que el CC está presente cuando un paciente tiene una pérdida de peso no edematosa de al menos el 5 % en aproximadamente 12 meses o un índice de masa corporal <20 kg/m2, más tres de cinco criterios adicionales que incluyen: (i ) Disminución de la fuerza muscular (ii) Fatiga (iii) Anorexia (iv) Índice de masa libre de grasa bajo (v) Bioquímica anormal, p. Aumento de marcadores inflamatorios (proteína C reactiva, interleucina-6), anemia o albúmina sérica baja.

Sin embargo, no se ha descrito la prevalencia de CC en la insuficiencia cardíaca (ICA) avanzada. En esta cohorte de pacientes, los pronósticos independientes son de vital importancia dada la propensión general al deterioro y la moralidad. La ICA se refiere a aquellos pacientes que se encuentran al final del espectro clínico de insuficiencia cardíaca. Existen varios criterios para identificar a los pacientes con ICA, uno de los cuales es el criterio "NECESITO AYUDA".

Los investigadores plantean la hipótesis de que la prevalencia de CC en la ICA confiere un peor pronóstico en comparación con la población general con insuficiencia cardíaca. Al establecer su verdadera prevalencia y su impacto pronóstico en la ICA, el grupo pretende resaltar la necesidad de diagnosticar la caquexia cardíaca en la ICA antes, de modo que los pacientes puedan someterse al nivel apropiado de seguimiento más estrecho y/o intensificación en términos de posibles terapias invasivas o trasplantes cardíacos cuando adecuado.

Este estudio involucrará participantes con ICA reclutados de un único centro cardíaco terciario, tanto en entornos hospitalarios como ambulatorios. Los participantes serán evaluados para CC utilizando los criterios CC de 2008 antes mencionados. Después de la inscripción al estudio, los participantes elegibles se someterán a un seguimiento durante 12 meses. Esto permitirá a los investigadores evaluar la prevalencia y el pronóstico a 12 meses de la caquexia cardíaca en una población con insuficiencia cardíaca avanzada en un entorno hospitalario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

261

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • London
      • London, London, Reino Unido, UB96JH
        • Harefield Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Para este estudio se están reclutando pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con uno de los marcadores "NECESITO AYUDA" para insuficiencia cardíaca avanzada
  • Tiene capacidad para dar consentimiento y participar en el estudio.
  • Edad 18 años y más

Criterio de exclusión:

  • No tiene al menos un marcador "NECESITO AYUDA" para insuficiencia cardíaca avanzada
  • No da su consentimiento o no tiene la capacidad de participar en el estudio.
  • Es menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Insuficiencia cardíaca avanzada
Todos los pacientes inscritos tendrán insuficiencia cardíaca avanzada, definida por un criterio establecido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración primario compuesto combinado de: mortalidad por todas las causas o trasplante cardíaco o inserción de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Este criterio de valoración primario compuesto combinado evaluará múltiples resultados adversos dentro de nuestra cohorte, que se evaluarán y combinarán para formar este único criterio de valoración principal. Si los participantes: murieran por cualquier causa, se sometieran a un trasplante cardíaco o a la inserción de un DAVI durante el período de seguimiento de 12 meses, entonces se habrá alcanzado el criterio de valoración principal. Se realizarán comparaciones entre participantes con y sin caquexia cardíaca en nuestra cohorte.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización secundaria a insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 12 meses
Si los participantes fueron hospitalizados por causas de insuficiencia cardíaca durante el período de seguimiento de 12 meses, habrán alcanzado este criterio de valoración. Se realizarán comparaciones entre pacientes con y sin caquexia cardíaca en nuestra cohorte.
12 meses
Nueva arritmogénesis ventricular
Periodo de tiempo: 12 meses
Si los participantes desarrollan alguna arritmia ventricular durante el período de seguimiento de 12 meses, habrán alcanzado este criterio de valoración. Se realizarán comparaciones entre participantes con y sin caquexia cardíaca en nuestra cohorte.
12 meses
Nuevo trazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Si los participantes desarrollan un derrame cerebral dentro del período de seguimiento de 12 meses, habrán alcanzado este punto final. Se realizarán comparaciones entre participantes con y sin caquexia cardíaca en nuestra cohorte.
12 meses
Nuevo infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
Si los participantes desarrollan un infarto de miocardio dentro del período de seguimiento de 12 meses, habrán alcanzado este criterio de valoración. Se realizarán comparaciones entre participantes con y sin caquexia cardíaca en nuestra cohorte.
12 meses
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
Si los participantes mueren por una causa cardiovascular dentro del período de seguimiento de 12 meses, habrán alcanzado este criterio de valoración. Se realizarán comparaciones entre participantes con y sin caquexia cardíaca en nuestra cohorte.
12 meses
Hospitalización (por todas las causas)
Periodo de tiempo: 12 meses
Si los participantes fueron hospitalizados por algún motivo durante el período de seguimiento de 12 meses, habrán alcanzado este criterio de valoración. Se realizarán comparaciones entre pacientes con y sin caquexia cardíaca en nuestra cohorte.
12 meses
Cambios en el cuestionario de calidad de estilo de vida KCCQ-12
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluarán los cambios en la puntuación del Cuestionario 12 de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12) desde el inicio hasta los 12 meses. Se realizarán comparaciones entre pacientes con y sin caquexia cardíaca en nuestra cohorte.
12 meses
Cambios en el cuestionario de calidad de estilo de vida MLWHFQ
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluarán los cambios en la puntuación del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) desde el inicio hasta los 12 meses. Se realizarán comparaciones entre pacientes con y sin caquexia cardíaca en nuestra cohorte.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Por confirmar

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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