Sydänkakeksia pitkälle edenneessä sydämen vajaatoiminnassa (CACH-IT-AHF)
Sydänkakeksia pitkälle edenneessä sydämen vajaatoiminnassa – tuleva kohorttitutkimus, jossa tutkitaan esiintyvyyttä ja tuloksia
Sydämen vajaatoiminta on tila, jossa sydän lakkaa pumppaamasta tehokkaasti aiheuttaen oireita, kuten hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta. Se vaikuttaa noin 900 000 ihmiseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Väestön ikääntyessä tämä määrä jatkaa kasvuaan. Se on sairaus, jonka kokonaiseloonjääminen on huono - lähes 50 % potilaista kuolee 5 vuoden sisällä sydämen vajaatoiminnan diagnoosista.
Sydämen kakeksia on monimutkainen sairaus, joka liittyy sydämen vajaatoimintaan. Sydämenkakeksiassa esiintyy yleistä lihasten menetystä rasvan menetyksen kanssa tai ilman sitä. Sydämen kakeksian pääpiirre on siksi tahaton laihtuminen sydämen vajaatoimintapotilailla. Syy siihen, miksi se kehittyy, on tällä hetkellä huonosti ymmärretty. Tärkeää on, että jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että sydämen kakeksia johtaa todennäköisemmin huonompiin tuloksiin (kuten kuolemaan) potilailla, joille se kehittyy.
Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, joissa tarkastellaan tätä tilaa potilailla, joilla on erittäin heikko sydän ("edennyt sydämen vajaatoiminta").
Tutkijat haluavat selvittää, kuinka yleistä sydämen kakeksia on pitkälle edenneiden sydämen vajaatoimintapotilaiden keskuudessa, ja toiseksi, kuinka tuloksia verrataan niihin pitkälle edenneisiin sydämen vajaatoimintapotilaisiin, joilla ei ole sairautta. Tätä silmällä pitäen tutkijat pystyvät selvittämään sydämen kakeksian laajemman vaikutuksen eloonjäämiseen ja tuloksiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan noin 200 pitkälle edenneen sydämen vajaatoimintapotilaan ryhmää sydämen kakeksian varalta, jotta saadaan arvio siitä, kuinka yleistä se on. Tämän jälkeen tutkijat seuraavat potilaita vuoden ajan nähdäkseen, voimmeko arvioida sydämen kakeksian vaikutusta eloonjäämiseen ja tuloksiin.
Kaiken kaikkiaan tutkijat toivovat tämän tutkimuksen antavan vankemman kuvan sydämen kakeksian todellisesta vaikutuksesta pitkälle edenneeseen sydämen vajaatoimintaan. Näin tehdessään tutkijat korostavat ensinnäkin sen merkitystä muille kliinikoille, jotka pystyvät paremmin tarkkailemaan ja/tai diagnosoimaan sitä, ja toiseksi valmistelevat lisää tutkimusta tämän sairauden mahdollisesta hoitostrategiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänkakeksia (CC) on monimutkainen metabolinen oireyhtymä, joka liittyy krooniseen sydämen vajaatoimintaan, jolle on ominaista lihasten menetys rasvan menetyksellä tai ilman. CC:n näkyvä kliininen piirre on tahaton laihtuminen aikuisilla. Anoreksia, tulehdus, insuliiniresistenssi ja lisääntynyt lihasproteiinien hajoaminen liittyvät usein laihtumiseen. Kakeksiaan liittyy lisääntynyt sairastuvuus, sitä tunnistetaan tai diagnosoidaan harvoin ja sitä hoidetaan harvoin. Käyttämällä vanhempaa CC:n määritelmää aiemmat tutkimukset ovat havainneet sen esiintymisen aiheuttavan huonomman yleisen ennusteen (50 %:n kuolleisuus 18 kuukauden seurannassa yleistä sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ryhmässä). Käytetystä määritelmästä riippuen CC:n esiintyvyys sydämen vajaatoiminnassa on kirjallisuudessa kuvattu 10 - 37 %:ksi. CC:n patogeneesi on huonosti ymmärretty, mutta se on todennäköisesti monitekijäinen, mikä johtuu alhaisesta sydämen minuuttitilavuudesta, mikä johtaa katabolisen aineenvaihdunnan lisääntymiseen verrattuna anaboliseen aineenvaihduntaan.
Vuodelta 2008 peräisin oleva konsensusmääritelmä sanoo nyt, että CC:tä esiintyy, kun potilaalla on ei-edematoottinen painonpudotus vähintään 5 % ⩽12 kuukauden aikana tai painoindeksi <20 kg/m2 sekä kolme viidestä muusta kriteeristä, mukaan lukien: (i ) Lihasvoiman heikkeneminen (ii) Väsymys (iii) Anoreksia (iv) Alhainen rasvaton massaindeksi (v) Epänormaali biokemia esim. Lisääntynyt tulehdusmerkkiaine (C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6), anemia tai alhainen seerumin albumiini.
CC:n esiintyvyyttä edenneessä sydämen vajaatoiminnassa (AHF) ei kuitenkaan ole kuvattu. Tässä potilasryhmässä riippumattomat ennustajat ovat elintärkeitä, kun otetaan huomioon yleinen taipumus huononemiseen ja moraaliin. AHF tarkoittaa niitä potilaita, jotka ovat sydämen vajaatoiminnan kliinisen kirjon lopussa. AHF-potilaiden tunnistamiseen on useita kriteerejä, joista yksi on "TARVITSEN APUA" -kriteerit.
Tutkijat olettavat, että CC:n esiintyvyys AHF:ssa antaa huonomman ennusteen verrattuna yleiseen sydämen vajaatoimintapopulaatioon. Selvittämällä sen todellisen esiintyvyyden ja ennustevaikutuksen AHF:ssa ryhmä pyrkii korostamaan tarvetta diagnosoida sydämen kakeksia AHF:ssa aikaisemmin, jotta potilaat voivat käydä läpi asianmukaisen tason tarkempaa seurantaa ja/tai eskalaatiota mahdollisten invasiivisten hoitojen tai sydämensiirron suhteen, jos sopiva.
Tässä tutkimuksessa AHF-potilaita rekrytoidaan yhdestä korkea-asteen sydänkeskuksesta sekä sairaala- että avohoidossa. Osallistujat arvostetaan sertifioinnista edellä mainituilla vuoden 2008 CC-kriteereillä. Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen kelpoisia osallistujia seurataan yli 12 kuukauden ajan. Tämän avulla tutkijat voivat arvioida sydämen kakeksian esiintyvyyttä ja 12 kuukauden ennustetta pitkälle edenneessä sydämen vajaatoiminnassa sairaalaympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
London
-
London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, UB96JH
- Harefield Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää yhden edenneen sydämen vajaatoiminnan "TARVITSEN APUA" -merkin
- Hänellä on kyky suostua tutkimukseen ja osallistua siihen
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä ei ole ainakaan yhtä "TARVITSEN APUA" -merkkiä pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan osalta
- Ei suostu tai ei ole saanut mahdollisuutta osallistua tutkimukseen
- On alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta
Kaikilla potilailla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, joka määritellään asetettujen kriteerien mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty yhdistetty ensisijainen päätepiste: kaikista syistä johtuva kuolleisuus tai sydämensiirto tai vasemman kammion apuväline (LVAD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä yhdistetty yhdistetty ensisijainen päätepiste arvioi useita haittavaikutuksia kohortissamme, jotka arvioidaan ja yhdistetään tämän yhden ensisijaisen päätepisteen muodostamiseksi.
Jos osallistujat: kuolevat jostain syystä, joutuvat sydämensiirtoon tai LVAD-inserttiin 12 kuukauden seurantajakson aikana, ensisijainen päätepiste on saavutettu.
Vertailut tehdään kohorttimme osallistujien välillä, joilla on sydänkakeksia ja ilman sitä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jos osallistujat joutuivat sairaalaan sydämen vajaatoiminnan syiden vuoksi 12 kuukauden seurantajakson aikana, he ovat saavuttaneet tämän päätepisteen.
Vertailuja tehdään kohorttimme potilaiden välillä, joilla on sydänkakeksia ja ilman sitä.
|
12 kuukautta
|
|
Uusi kammiorytmogeneesi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jos osallistujille kehittyy kammiorytmiä 12 kuukauden seurantajakson aikana, he ovat saavuttaneet tämän päätepisteen.
Vertailut tehdään kohorttimme osallistujien välillä, joilla on sydänkakeksia ja ilman sitä.
|
12 kuukautta
|
|
Uusi aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jos osallistujille kehittyy aivohalvaus 12 kuukauden seurantajakson aikana, he ovat saavuttaneet tämän päätepisteen.
Vertailut tehdään kohorttimme osallistujien välillä, joilla on sydänkakeksia ja ilman sitä.
|
12 kuukautta
|
|
Uusi sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jos osallistujat saavat sydäninfarktin 12 kuukauden seurantajakson aikana, he ovat saavuttaneet tämän päätepisteen.
Vertailut tehdään kohorttimme osallistujien välillä, joilla on sydänkakeksia ja ilman sitä.
|
12 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jos osallistujat kuolevat toissijaisesti sydän- ja verisuonisairauksiin 12 kuukauden seurantajakson aikana, he ovat saavuttaneet tämän päätepisteen.
Vertailut tehdään kohorttimme osallistujien välillä, joilla on sydänkakeksia ja ilman sitä.
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoito (kaikki syyt)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jos osallistujat joutuivat jostain syystä sairaalaan 12 kuukauden seurantajakson aikana, he ovat saavuttaneet tämän päätepisteen.
Vertailuja tehdään kohorttimme potilaiden välillä, joilla on sydänkakeksia ja ilman sitä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutoksia elämäntapakyselyn laatuun KCCQ-12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) -pistemäärän muutokset lähtötasosta 12 kuukauteen arvioidaan.
Vertailuja tehdään kohorttimme potilaiden välillä, joilla on sydänkakeksia ja ilman sitä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutoksia elämäntapakyselyn MLWHFQ laatuun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) -pistemäärän muutokset lähtötasosta 12 kuukauteen arvioidaan.
Vertailuja tehdään kohorttimme potilaiden välillä, joilla on sydänkakeksia ja ilman sitä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 334613
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .