晚期心力衰竭中的心脏恶病质 (CACH-IT-AHF)
晚期心力衰竭中的心脏恶病质 - 一项调查患病率和结果的前瞻性队列研究
心力衰竭是一种心脏停止有效泵血的疾病,导致呼吸困难或腿部肿胀等症状。 它影响了英国约 90 万人。 随着我们的人口老龄化,这个数字将继续上升。 这是一种总体生存率较差的疾病——近 50% 的患者在被诊断为心力衰竭后 5 年内死亡。
心脏恶病质是一种与心力衰竭相关的复杂病症。 心脏恶病质时,肌肉普遍减少,伴有或不伴有脂肪减少。 因此,心脏恶病质的主要特征是心力衰竭患者的无意体重减轻。 目前对其发展的原因知之甚少。 重要的是,一些研究表明,心脏恶病质更有可能导致患者预后较差(例如死亡)。
然而,据我们所知,还没有研究针对心脏非常虚弱(“晚期心力衰竭”)的患者的这种情况进行研究。
研究人员希望澄清晚期心力衰竭患者中心脏恶病质的常见程度,以及与那些没有这种疾病的晚期心力衰竭患者相比结果如何。 考虑到这一点,研究人员将能够确定心脏恶病质对晚期心力衰竭患者的生存和结果的更全面影响。 这项研究将评估一组约 200 名晚期心力衰竭患者的心脏恶病质,以估计其总体普遍程度。 然后,研究人员将对患者进行一年多的随访,看看我们是否可以评估心脏恶病质对生存和结果的影响。
总的来说,研究人员希望这项研究能够更全面地了解心脏恶病质对晚期心力衰竭的真正影响。 通过这样做,研究人员将首先强调其对其他临床医生的重要性,他们将能够更好地监测和/或诊断它,其次为针对这种情况的潜在治疗策略进行更多研究铺平道路。
研究概览
详细说明
心脏恶病质(CC)是一种与慢性心力衰竭相关的复杂代谢综合征,其特征是肌肉损失,伴有或不伴有脂肪损失。 CC 的突出临床特征是成人无意中体重减轻。 厌食、炎症、胰岛素抵抗和肌肉蛋白分解增加通常与消耗性疾病有关。 恶病质与发病率增加有关,很少被识别或诊断,也很少被治疗。 使用较旧的 CC 定义,之前的研究发现它的存在会导致整体预后较差(在一组普通心力衰竭患者中,18 个月随访时死亡率为 50%)。 根据所使用的定义,文献中将心力衰竭中 CC 的患病率描述为 10 - 37% 之间。 CC 的发病机制尚不清楚,但可能是多种因素共同作用的,由低心输出量导致分解代谢与合成代谢增加所致。
2008 年的共识定义指出,当患者在 12 个月内非水肿性体重减轻至少 5% 或体重指数 <20 kg/m2,加上五分之三的其他标准中的三项时,即存在 CC,包括:(i ) 肌肉力量下降 (ii) 疲劳 (iii) 厌食 (iv) 低脂肪质量指数 (v) 生化异常,例如 炎症标记物(C 反应蛋白、白细胞介素 6)增加、贫血或血清白蛋白低。
然而,晚期心力衰竭 (AHF) 中 CC 的患病率尚未得到描述。 在这组患者中,考虑到整体恶化和道德倾向,独立的预测者至关重要。 AHF 是指那些处于心力衰竭临床谱末期的患者。 识别 AHF 患者有许多标准,其中之一是“我需要帮助”标准。
研究人员假设,与一般心力衰竭人群相比,AHF 中 CC 的患病率导致预后较差。 通过确定 AHF 的真实患病率和预后影响,该小组旨在强调早期诊断 AHF 心脏恶病质的必要性,以便患者可以在潜在的侵入性治疗或心脏移植方面接受适当水平的密切监测和/或升级。合适的。
这项研究将通过住院和门诊从单一三级心脏中心招募患有 AHF 的参与者。 将使用上述 2008 年 CC 标准对参与者进行 CC 评估。 研究注册后,符合条件的参与者将接受超过 12 个月的随访。 这将使研究人员能够评估医院环境中晚期心力衰竭人群中心脏恶病质的患病率和 12 个月预后。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
London
-
London、London、英国、UB96JH
- Harefield Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 符合晚期心力衰竭的“我需要帮助”标志之一
- 有能力同意并参与研究
- 年龄 18 岁及以上
排除标准:
- 没有至少一个晚期心力衰竭的“我需要帮助”标记
- 不同意或没有能力参与研究
- 年龄在18岁以下
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
晚期心力衰竭
入组的患者均患有晚期心力衰竭,由一组标准定义
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组合复合主要终点:全因死亡率或心脏移植或左心室辅助装置 (LVAD) 插入
大体时间:12个月
|
这个组合的复合主要终点将评估我们队列中的多种不良结果,这些不良结果将被评估并组合形成这个单一的主要终点。
如果参与者:因任何原因死亡、在 12 个月的随访期内接受心脏移植或 LVAD 插入,则已达到主要终点。
我们将对队列中患有和不患有心脏恶病质的参与者进行比较。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
继发心力衰竭住院
大体时间:12个月
|
如果参与者在 12 个月的随访期内因心力衰竭原因住院,他们将达到此终点。
我们将对队列中患有和不患有心脏恶病质的患者进行比较。
|
12个月
|
|
新的室性心律失常发生
大体时间:12个月
|
如果参与者在 12 个月的随访期内出现任何室性心律失常,则他们将达到此终点。
我们将对队列中患有和不患有心脏恶病质的参与者进行比较。
|
12个月
|
|
新行程
大体时间:12个月
|
如果参与者在 12 个月的随访期内发生中风,他们将达到此终点。
我们将对队列中患有和不患有心脏恶病质的参与者进行比较。
|
12个月
|
|
新发心肌梗塞
大体时间:12个月
|
如果参与者在 12 个月的随访期内发生心肌梗塞,则他们将达到此终点。
我们将对队列中患有和不患有心脏恶病质的参与者进行比较。
|
12个月
|
|
心血管死亡
大体时间:12个月
|
如果参与者在 12 个月的随访期内继发于心血管原因死亡,他们将达到此终点。
我们将对队列中患有和不患有心脏恶病质的参与者进行比较。
|
12个月
|
|
住院治疗(各种原因)
大体时间:12个月
|
如果参与者在 12 个月的随访期内因任何原因住院,他们将达到此终点。
我们将对队列中患有和不患有心脏恶病质的患者进行比较。
|
12个月
|
|
生活方式质量问卷 KCCQ-12 的变更
大体时间:12个月
|
将评估堪萨斯城心肌病问卷 12 (KCCQ-12) 评分从基线到 12 个月的变化。
我们将对队列中患有和不患有心脏恶病质的患者进行比较。
|
12个月
|
|
生活方式质量调查问卷 MLWHFQ 的变化
大体时间:12个月
|
将评估明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLWHFQ) 评分从基线到 12 个月的变化。
我们将对队列中患有和不患有心脏恶病质的患者进行比较。
|
12个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.