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Caquexia Cardíaca na Insuficiência Cardíaca Avançada (CACH-IT-AHF)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Caquexia cardíaca na insuficiência cardíaca avançada - um estudo de coorte prospectivo que investiga prevalência e resultado

A insuficiência cardíaca é uma condição na qual o coração para de bombear de forma eficaz, causando sintomas como falta de ar ou inchaço nas pernas. Afeta cerca de 900.000 pessoas no Reino Unido. À medida que a nossa população envelhece, este número continuará a aumentar. É uma condição com baixa sobrevida global – quase 50% dos pacientes morrem dentro de 5 anos após serem diagnosticados com insuficiência cardíaca.

A caquexia cardíaca é uma condição complexa associada à insuficiência cardíaca. Há perda geral de músculo com ou sem perda de gordura na caquexia cardíaca. A principal característica da caquexia cardíaca é, portanto, a perda de peso não intencional em pacientes com insuficiência cardíaca. A razão pela qual se desenvolve é pouco compreendida atualmente. É importante ressaltar que alguns estudos demonstraram que a caquexia cardíaca tem maior probabilidade de levar a resultados piores (como morte) nos pacientes que a desenvolvem.

No entanto, não existem estudos, até onde sabemos, que analisem esta condição em pacientes com corações muito fracos (“insuficiência cardíaca avançada”).

Os investigadores procuram esclarecer o quão comum é a caquexia cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca avançada e, em segundo lugar, como os resultados se comparam aos pacientes com insuficiência cardíaca avançada que não apresentam a doença. Com isso em mente, os investigadores serão capazes de estabelecer o impacto mais completo que a caquexia cardíaca tem na sobrevivência e nos resultados em pacientes com insuficiência cardíaca avançada. Este estudo envolverá a avaliação de um grupo de aproximadamente 200 pacientes com insuficiência cardíaca avançada para caquexia cardíaca para estabelecer uma estimativa de quão comum é em geral. Os investigadores acompanharão os pacientes durante um ano, para ver se podemos avaliar o impacto da caquexia cardíaca na sobrevivência e nos resultados.

No geral, os investigadores esperam, portanto, que este estudo forneça uma imagem mais robusta sobre o verdadeiro impacto da caquexia cardíaca na insuficiência cardíaca avançada. Ao fazer isso, os investigadores irão, em primeiro lugar, destacar sua importância para outros médicos que serão mais capazes de monitorá-lo e/ou diagnosticá-lo e, em segundo lugar, abrirão caminho para mais pesquisas sobre uma estratégia potencial de tratamento para esta condição.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A caquexia cardíaca (CC) é uma síndrome metabólica complexa associada à insuficiência cardíaca crônica, caracterizada pela perda de massa muscular com ou sem perda de gordura. A característica clínica proeminente do CC é a perda de peso não intencional em adultos. Anorexia, inflamação, resistência à insulina e aumento da degradação de proteínas musculares estão frequentemente associados à doença debilitante. A caquexia está associada ao aumento da morbidade, é raramente identificada ou diagnosticada e raramente tratada. Utilizando uma definição mais antiga de CC, estudos anteriores descobriram que a sua presença confere um pior prognóstico global (50% de mortalidade aos 18 meses de seguimento numa coorte de pacientes com insuficiência cardíaca geral). Dependendo da definição utilizada, a prevalência de CC na insuficiência cardíaca tem sido descrita na literatura entre 10 e 37%. A patogênese do CC é pouco compreendida, mas é provável que seja multifatorial, impulsionada por um baixo débito cardíaco, resultando em um aumento no metabolismo catabólico versus anabólico.

Uma definição de consenso de 2008 afirma agora que o CC está presente quando um paciente apresenta perda de peso não edematosa de pelo menos 5% em 12 meses ou índice de massa corporal <20 kg/m2, além de três dos cinco outros critérios, incluindo: (i ) Diminuição da força muscular (ii) Fadiga (iii) Anorexia (iv) Baixo índice de massa livre de gordura (v) Bioquímica anormal, por exemplo. Marcadores inflamatórios aumentados (proteína C reativa, interleucina-6), anemia ou albumina sérica baixa.

A prevalência de CC na insuficiência cardíaca avançada (ICA), entretanto, não foi descrita. Nesta coorte de pacientes, os prognosticadores independentes são de vital importância, dada a propensão geral à deterioração e à moralidade. AHF refere-se aos pacientes no final do espectro clínico da insuficiência cardíaca. Existem vários critérios para identificar pacientes com ICA, sendo um deles o critério “PRECISO DE AJUDA”.

Os investigadores levantam a hipótese de que a prevalência de CC na ICA confere um prognóstico pior quando comparado à população geral com insuficiência cardíaca. Ao estabelecer a sua verdadeira prevalência e impacto prognóstico na ICA, o grupo pretende destacar a necessidade de diagnosticar precocemente a caquexia cardíaca na ICA, para que os pacientes possam ser submetidos ao nível adequado de monitorização mais rigorosa e/ou escalonamento em termos de potenciais terapias invasivas ou transplante cardíaco, onde apropriado.

Este estudo envolverá participantes com ICA sendo recrutados em um único centro cardíaco terciário, tanto em ambiente hospitalar quanto ambulatorial. Os participantes serão avaliados para CC usando os critérios CC de 2008 mencionados acima. Após a inscrição no estudo, os participantes elegíveis serão submetidos a acompanhamento durante 12 meses. Isso permitirá que os investigadores avaliem a prevalência e o prognóstico de 12 meses de caquexia cardíaca em uma população com insuficiência cardíaca avançada em ambiente hospitalar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, UB96JH
        • Harefield Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com insuficiência cardíaca avançada estão sendo recrutados para este estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende a um dos marcadores "EU PRECISO DE AJUDA" para insuficiência cardíaca avançada
  • Tem capacidade para consentir e participar do estudo
  • Idade 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Não possui pelo menos um marcador “PRECISO DE AJUDA” para insuficiência cardíaca avançada
  • Não consente ou não tem capacidade para participar do estudo
  • Tem menos de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Insuficiência cardíaca avançada
Todos os pacientes inscritos terão insuficiência cardíaca avançada, definida por um conjunto de critérios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho primário composto combinado de: mortalidade por todas as causas ou transplante cardíaco ou inserção de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
Prazo: 12 meses
Este desfecho primário composto combinado avaliará vários resultados adversos em nossa coorte, que serão avaliados e combinados para formar este desfecho primário único. Se os participantes: morressem por qualquer causa, fossem submetidos a transplante cardíaco ou inserção de LVAD durante o período de acompanhamento de 12 meses, então o desfecho primário terá sido alcançado. As comparações serão feitas entre participantes com e sem caquexia cardíaca em nossa coorte.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização secundária a insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
Se os participantes foram hospitalizados devido a causas de insuficiência cardíaca durante o período de acompanhamento de 12 meses, eles terão atingido este ponto final. Comparações serão feitas entre pacientes com e sem caquexia cardíaca em nossa coorte.
12 meses
Nova arritmogênese ventricular
Prazo: 12 meses
Se os participantes desenvolverem qualquer arritmia ventricular durante o período de acompanhamento de 12 meses, eles terão atingido este ponto final. As comparações serão feitas entre participantes com e sem caquexia cardíaca em nossa coorte.
12 meses
Novo golpe
Prazo: 12 meses
Se os participantes desenvolverem um AVC dentro do período de acompanhamento de 12 meses, eles terão alcançado este ponto final. As comparações serão feitas entre participantes com e sem caquexia cardíaca em nossa coorte.
12 meses
Novo infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
Se os participantes desenvolverem um infarto do miocárdio dentro do período de acompanhamento de 12 meses, eles terão atingido este ponto final. As comparações serão feitas entre participantes com e sem caquexia cardíaca em nossa coorte.
12 meses
Morte cardiovascular
Prazo: 12 meses
Se os participantes morrerem devido a uma causa cardiovascular dentro do período de acompanhamento de 12 meses, eles terão alcançado este ponto final. As comparações serão feitas entre participantes com e sem caquexia cardíaca em nossa coorte.
12 meses
Hospitalização (todas as causas)
Prazo: 12 meses
Se os participantes foram hospitalizados por qualquer motivo durante o período de acompanhamento de 12 meses, eles terão atingido este ponto final. Comparações serão feitas entre pacientes com e sem caquexia cardíaca em nossa coorte.
12 meses
Mudanças no questionário de qualidade de estilo de vida KCCQ-12
Prazo: 12 meses
Serão avaliadas alterações na pontuação do Questionário de cardiomiopatia de Kansas City-12 (KCCQ-12) desde o início até 12 meses. Comparações serão feitas entre pacientes com e sem caquexia cardíaca em nossa coorte.
12 meses
Mudanças no questionário de qualidade de estilo de vida MLWHFQ
Prazo: 12 meses
Serão avaliadas alterações na pontuação do Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) desde o início até 12 meses. Comparações serão feitas entre pacientes com e sem caquexia cardíaca em nossa coorte.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A confirmar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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