Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kacheksja sercowa w zaawansowanej niewydolności serca (CACH-IT-AHF)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Kacheksja sercowa w zaawansowanej niewydolności serca – prospektywne badanie kohortowe oceniające częstość występowania i rokowanie

Niewydolność serca to stan, w którym serce przestaje skutecznie pompować krew, powodując objawy takie jak duszność lub obrzęk nóg. Dotyka około 900 000 osób w Wielkiej Brytanii. W miarę starzenia się naszego społeczeństwa liczba ta będzie nadal rosła. Jest to schorzenie charakteryzujące się niskim przeżyciem całkowitym – blisko 50% chorych umiera w ciągu 5 lat od rozpoznania niewydolności serca.

Wyniszczenie sercowe jest złożonym schorzeniem związanym z niewydolnością serca. W przypadku kacheksji sercowej występuje ogólna utrata mięśni z utratą tłuszczu lub bez. Główną cechą kacheksji sercowej jest zatem niezamierzona utrata masy ciała u pacjentów z niewydolnością serca. Przyczyna jego rozwoju jest obecnie słabo poznana. Co ważne, niektóre badania wykazały, że kacheksja sercowa z większym prawdopodobieństwem prowadzi do gorszych wyników leczenia (takich jak śmierć) u pacjentów, u których występuje.

Jednakże, według naszej wiedzy, nie przeprowadzono badań oceniających tę chorobę u pacjentów z bardzo słabym sercem („zaawansowana niewydolność serca”).

Badacze chcą wyjaśnić, jak często występuje kacheksja sercowa u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca, a po drugie, jak wyniki porównują się z wynikami leczenia u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca, którzy nie chorują na tę chorobę. Mając to na uwadze, badacze będą w stanie ustalić pełniejszy wpływ kacheksji sercowej na przeżycie i wyniki leczenia pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca. Badanie to obejmie ocenę grupy około 200 pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca pod kątem kacheksji sercowej w celu oszacowania ogólnej częstości występowania kacheksji. Następnie badacze będą obserwować pacjentów przez rok, aby sprawdzić, czy uda im się ocenić wpływ kacheksji sercowej na przeżycie i wyniki leczenia.

Ogólnie rzecz biorąc, badacze mają nadzieję, że to badanie da solidniejszy obraz prawdziwego wpływu kacheksji sercowej w zaawansowanej niewydolności serca. W ten sposób badacze po pierwsze podkreślą znaczenie tej choroby dla innych klinicystów, którzy będą w stanie lepiej ją monitorować i/lub diagnozować, a po drugie utorują drogę do dalszych badań nad potencjalną strategią leczenia tej choroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wyniszczenie sercowe (CC) to złożony zespół metaboliczny związany z przewlekłą niewydolnością serca, charakteryzujący się utratą mięśni z utratą tkanki tłuszczowej lub bez niej. Najważniejszą cechą kliniczną CC jest niezamierzona utrata masy ciała u dorosłych. Anoreksja, stany zapalne, insulinooporność i zwiększony rozpad białek mięśniowych są często powiązane z chorobą wyniszczającą. Kacheksja wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością, jest rzadko rozpoznawana lub diagnozowana i rzadko leczona. Stosując starszą definicję CC, poprzednie badania wykazały, że jej obecność powoduje gorsze ogólne rokowanie (50% śmiertelność po 18 miesiącach obserwacji w kohorcie pacjentów z ogólną niewydolnością serca). W zależności od przyjętej definicji, w literaturze częstość występowania CC w niewydolności serca określa się na 10–37%. Patogeneza CC jest słabo poznana, ale prawdopodobnie jest wieloczynnikowa i wynika z niskiego rzutu serca, co powoduje wzrost metabolizmu katabolicznego w porównaniu z anabolicznym.

Konsensusowa definicja z 2008 roku stwierdza obecnie, że CC występuje, gdy u pacjenta występuje nieobrzękowa utrata masy ciała o co najmniej 5% w ciągu ~12 miesięcy lub wskaźnik masy ciała <20 kg/m2 oraz trzy z pięciu innych kryteriów, w tym: (tj. ) Zmniejszona siła mięśni (ii) Zmęczenie (iii) Anoreksja (iv) Niski wskaźnik masy beztłuszczowej (v) Nieprawidłowa biochemia, np. utrata masy ciała Zwiększone markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne, interleukina-6), niedokrwistość lub niski poziom albuminy w surowicy.

Nie opisano jednak częstości występowania CC w zaawansowanej niewydolności serca (AHF). W tej kohorcie pacjentów niezależne prognostyki są niezwykle ważne, biorąc pod uwagę ogólną skłonność do pogorszenia się stanu zdrowia i moralności. AHF odnosi się do pacjentów znajdujących się na końcu spektrum klinicznego niewydolności serca. Istnieje wiele kryteriów identyfikacji pacjentów z AHF, jednym z nich jest kryterium „Potrzebuję pomocy”.

Badacze stawiają hipotezę, że częstość występowania CC w AHF wiąże się z gorszym rokowaniem w porównaniu z ogólną populacją osób z niewydolnością serca. Ustalając rzeczywistą częstość występowania i wpływ prognostyczny w AHF, grupa dąży do podkreślenia potrzeby wcześniejszego diagnozowania kacheksji sercowej w AHF, aby pacjenci mogli zostać poddani dokładniejszemu monitorowaniu i/lub eskalacji w zakresie potencjalnych terapii inwazyjnych lub przeszczepu serca, w przypadku gdy odpowiedni.

W badaniu tym uczestnicy z AHF będą rekrutowani z jednego ośrodka kardiologicznego trzeciego stopnia, zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych. Uczestnicy będą oceniani pod kątem CC przy użyciu wyżej wymienionych kryteriów CC z 2008 roku. Po przyjęciu do badania kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani obserwacji trwającej 12 miesięcy. Umożliwi to badaczom ocenę częstości występowania i 12-miesięcznego rokowania kacheksji sercowej w populacji pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca w warunkach szpitalnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania rekrutowani są pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia jeden z markerów „Potrzebuję pomocy” dla zaawansowanej niewydolności serca
  • Posiada zdolność do wyrażenia zgody i wzięcia udziału w badaniu
  • Wiek 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma co najmniej jednego znacznika „Potrzebuję pomocy” w przypadku zaawansowanej niewydolności serca
  • Nie wyraża zgody lub nie ma możliwości udziału w badaniu
  • Jest w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zaawansowana niewydolność serca
Wszyscy włączeni do badania pacjenci będą mieli zaawansowaną niewydolność serca, zdefiniowaną na podstawie ustalonych kryteriów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączony złożony pierwotny punkt końcowy obejmujący: zgon z dowolnej przyczyny lub przeszczepienie serca lub wprowadzenie urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ten połączony pierwotny punkt końcowy oceni wiele niekorzystnych wyników w naszej kohorcie, które zostaną ocenione i połączone w celu utworzenia pojedynczego głównego punktu końcowego. Jeśli uczestnicy: umrą z jakiejkolwiek przyczyny, przejdą przeszczep serca lub wszczepioną LVAD w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji, wówczas pierwotny punkt końcowy zostanie osiągnięty. W naszej kohorcie zostaną dokonane porównania pomiędzy uczestnikami z kacheksją sercową i bez niej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jeśli uczestnicy byli hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji, osiągnęli ten punkt końcowy. W naszej kohorcie zostaną dokonane porównania pomiędzy pacjentami z kacheksją sercową i bez niej.
12 miesięcy
Nowa arytmogeneza komorowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jeżeli w ciągu 12 miesięcy obserwacji u uczestników wystąpią jakiekolwiek komorowe zaburzenia rytmu, oznacza to, że osiągnęli ten punkt końcowy. W naszej kohorcie zostaną dokonane porównania pomiędzy uczestnikami z kacheksją sercową i bez niej.
12 miesięcy
Nowy udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jeżeli u uczestników badania wystąpi udar w ciągu 12 miesięcy obserwacji, osiągną oni ten punkt końcowy. W naszej kohorcie zostaną dokonane porównania pomiędzy uczestnikami z kacheksją sercową i bez niej.
12 miesięcy
Nowy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jeśli u uczestników badania wystąpi zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy okresu obserwacji, osiągną oni ten punkt końcowy. W naszej kohorcie zostaną dokonane porównania pomiędzy uczestnikami z kacheksją sercową i bez niej.
12 miesięcy
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jeśli uczestnicy umrą z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji, osiągną ten punkt końcowy. W naszej kohorcie zostaną dokonane porównania pomiędzy uczestnikami z kacheksją sercową i bez niej.
12 miesięcy
Hospitalizacja (z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jeśli uczestnicy byli hospitalizowani z jakiegokolwiek powodu w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji, osiągnęli ten punkt końcowy. W naszej kohorcie zostaną dokonane porównania pomiędzy pacjentami z kacheksją sercową i bez niej.
12 miesięcy
Zmiany w kwestionariuszu jakości stylu życia KCCQ-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenie zostaną poddane zmiany w wyniku w skali 12 kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) od wartości początkowej do 12 miesięcy. W naszej kohorcie zostaną dokonane porównania pomiędzy pacjentami z kacheksją sercową i bez niej.
12 miesięcy
Zmiany w jakości kwestionariusza stylu życia MLWHFQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenie zostaną poddane zmiany w wynikach kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Kwestionariusz (MLWHFQ) od wartości początkowej do 12 miesięcy. W naszej kohorcie zostaną dokonane porównania pomiędzy pacjentami z kacheksją sercową i bez niej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj