- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06259045
Kacheksja sercowa w zaawansowanej niewydolności serca (CACH-IT-AHF)
Kacheksja sercowa w zaawansowanej niewydolności serca – prospektywne badanie kohortowe oceniające częstość występowania i rokowanie
Niewydolność serca to stan, w którym serce przestaje skutecznie pompować krew, powodując objawy takie jak duszność lub obrzęk nóg. Dotyka około 900 000 osób w Wielkiej Brytanii. W miarę starzenia się naszego społeczeństwa liczba ta będzie nadal rosła. Jest to schorzenie charakteryzujące się niskim przeżyciem całkowitym – blisko 50% chorych umiera w ciągu 5 lat od rozpoznania niewydolności serca.
Wyniszczenie sercowe jest złożonym schorzeniem związanym z niewydolnością serca. W przypadku kacheksji sercowej występuje ogólna utrata mięśni z utratą tłuszczu lub bez. Główną cechą kacheksji sercowej jest zatem niezamierzona utrata masy ciała u pacjentów z niewydolnością serca. Przyczyna jego rozwoju jest obecnie słabo poznana. Co ważne, niektóre badania wykazały, że kacheksja sercowa z większym prawdopodobieństwem prowadzi do gorszych wyników leczenia (takich jak śmierć) u pacjentów, u których występuje.
Jednakże, według naszej wiedzy, nie przeprowadzono badań oceniających tę chorobę u pacjentów z bardzo słabym sercem („zaawansowana niewydolność serca”).
Badacze chcą wyjaśnić, jak często występuje kacheksja sercowa u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca, a po drugie, jak wyniki porównują się z wynikami leczenia u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca, którzy nie chorują na tę chorobę. Mając to na uwadze, badacze będą w stanie ustalić pełniejszy wpływ kacheksji sercowej na przeżycie i wyniki leczenia pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca. Badanie to obejmie ocenę grupy około 200 pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca pod kątem kacheksji sercowej w celu oszacowania ogólnej częstości występowania kacheksji. Następnie badacze będą obserwować pacjentów przez rok, aby sprawdzić, czy uda im się ocenić wpływ kacheksji sercowej na przeżycie i wyniki leczenia.
Ogólnie rzecz biorąc, badacze mają nadzieję, że to badanie da solidniejszy obraz prawdziwego wpływu kacheksji sercowej w zaawansowanej niewydolności serca. W ten sposób badacze po pierwsze podkreślą znaczenie tej choroby dla innych klinicystów, którzy będą w stanie lepiej ją monitorować i/lub diagnozować, a po drugie utorują drogę do dalszych badań nad potencjalną strategią leczenia tej choroby.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wyniszczenie sercowe (CC) to złożony zespół metaboliczny związany z przewlekłą niewydolnością serca, charakteryzujący się utratą mięśni z utratą tkanki tłuszczowej lub bez niej. Najważniejszą cechą kliniczną CC jest niezamierzona utrata masy ciała u dorosłych. Anoreksja, stany zapalne, insulinooporność i zwiększony rozpad białek mięśniowych są często powiązane z chorobą wyniszczającą. Kacheksja wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością, jest rzadko rozpoznawana lub diagnozowana i rzadko leczona. Stosując starszą definicję CC, poprzednie badania wykazały, że jej obecność powoduje gorsze ogólne rokowanie (50% śmiertelność po 18 miesiącach obserwacji w kohorcie pacjentów z ogólną niewydolnością serca). W zależności od przyjętej definicji, w literaturze częstość występowania CC w niewydolności serca określa się na 10–37%. Patogeneza CC jest słabo poznana, ale prawdopodobnie jest wieloczynnikowa i wynika z niskiego rzutu serca, co powoduje wzrost metabolizmu katabolicznego w porównaniu z anabolicznym.
Konsensusowa definicja z 2008 roku stwierdza obecnie, że CC występuje, gdy u pacjenta występuje nieobrzękowa utrata masy ciała o co najmniej 5% w ciągu ~12 miesięcy lub wskaźnik masy ciała <20 kg/m2 oraz trzy z pięciu innych kryteriów, w tym: (tj. ) Zmniejszona siła mięśni (ii) Zmęczenie (iii) Anoreksja (iv) Niski wskaźnik masy beztłuszczowej (v) Nieprawidłowa biochemia, np. utrata masy ciała Zwiększone markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne, interleukina-6), niedokrwistość lub niski poziom albuminy w surowicy.
Nie opisano jednak częstości występowania CC w zaawansowanej niewydolności serca (AHF). W tej kohorcie pacjentów niezależne prognostyki są niezwykle ważne, biorąc pod uwagę ogólną skłonność do pogorszenia się stanu zdrowia i moralności. AHF odnosi się do pacjentów znajdujących się na końcu spektrum klinicznego niewydolności serca. Istnieje wiele kryteriów identyfikacji pacjentów z AHF, jednym z nich jest kryterium „Potrzebuję pomocy”.
Badacze stawiają hipotezę, że częstość występowania CC w AHF wiąże się z gorszym rokowaniem w porównaniu z ogólną populacją osób z niewydolnością serca. Ustalając rzeczywistą częstość występowania i wpływ prognostyczny w AHF, grupa dąży do podkreślenia potrzeby wcześniejszego diagnozowania kacheksji sercowej w AHF, aby pacjenci mogli zostać poddani dokładniejszemu monitorowaniu i/lub eskalacji w zakresie potencjalnych terapii inwazyjnych lub przeszczepu serca, w przypadku gdy odpowiedni.
W badaniu tym uczestnicy z AHF będą rekrutowani z jednego ośrodka kardiologicznego trzeciego stopnia, zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych. Uczestnicy będą oceniani pod kątem CC przy użyciu wyżej wymienionych kryteriów CC z 2008 roku. Po przyjęciu do badania kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani obserwacji trwającej 12 miesięcy. Umożliwi to badaczom ocenę częstości występowania i 12-miesięcznego rokowania kacheksji sercowej w populacji pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca w warunkach szpitalnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, UB96JH
- Harefield Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia jeden z markerów „Potrzebuję pomocy” dla zaawansowanej niewydolności serca
- Posiada zdolność do wyrażenia zgody i wzięcia udziału w badaniu
- Wiek 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma co najmniej jednego znacznika „Potrzebuję pomocy” w przypadku zaawansowanej niewydolności serca
- Nie wyraża zgody lub nie ma możliwości udziału w badaniu
- Jest w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Zaawansowana niewydolność serca
Wszyscy włączeni do badania pacjenci będą mieli zaawansowaną niewydolność serca, zdefiniowaną na podstawie ustalonych kryteriów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Połączony złożony pierwotny punkt końcowy obejmujący: zgon z dowolnej przyczyny lub przeszczepienie serca lub wprowadzenie urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ten połączony pierwotny punkt końcowy oceni wiele niekorzystnych wyników w naszej kohorcie, które zostaną ocenione i połączone w celu utworzenia pojedynczego głównego punktu końcowego.
Jeśli uczestnicy: umrą z jakiejkolwiek przyczyny, przejdą przeszczep serca lub wszczepioną LVAD w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji, wówczas pierwotny punkt końcowy zostanie osiągnięty.
W naszej kohorcie zostaną dokonane porównania pomiędzy uczestnikami z kacheksją sercową i bez niej.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jeśli uczestnicy byli hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji, osiągnęli ten punkt końcowy.
W naszej kohorcie zostaną dokonane porównania pomiędzy pacjentami z kacheksją sercową i bez niej.
|
12 miesięcy
|
Nowa arytmogeneza komorowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jeżeli w ciągu 12 miesięcy obserwacji u uczestników wystąpią jakiekolwiek komorowe zaburzenia rytmu, oznacza to, że osiągnęli ten punkt końcowy.
W naszej kohorcie zostaną dokonane porównania pomiędzy uczestnikami z kacheksją sercową i bez niej.
|
12 miesięcy
|
Nowy udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jeżeli u uczestników badania wystąpi udar w ciągu 12 miesięcy obserwacji, osiągną oni ten punkt końcowy.
W naszej kohorcie zostaną dokonane porównania pomiędzy uczestnikami z kacheksją sercową i bez niej.
|
12 miesięcy
|
Nowy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jeśli u uczestników badania wystąpi zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy okresu obserwacji, osiągną oni ten punkt końcowy.
W naszej kohorcie zostaną dokonane porównania pomiędzy uczestnikami z kacheksją sercową i bez niej.
|
12 miesięcy
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jeśli uczestnicy umrą z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji, osiągną ten punkt końcowy.
W naszej kohorcie zostaną dokonane porównania pomiędzy uczestnikami z kacheksją sercową i bez niej.
|
12 miesięcy
|
Hospitalizacja (z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jeśli uczestnicy byli hospitalizowani z jakiegokolwiek powodu w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji, osiągnęli ten punkt końcowy.
W naszej kohorcie zostaną dokonane porównania pomiędzy pacjentami z kacheksją sercową i bez niej.
|
12 miesięcy
|
Zmiany w kwestionariuszu jakości stylu życia KCCQ-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenie zostaną poddane zmiany w wyniku w skali 12 kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) od wartości początkowej do 12 miesięcy.
W naszej kohorcie zostaną dokonane porównania pomiędzy pacjentami z kacheksją sercową i bez niej.
|
12 miesięcy
|
Zmiany w jakości kwestionariusza stylu życia MLWHFQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenie zostaną poddane zmiany w wynikach kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Kwestionariusz (MLWHFQ) od wartości początkowej do 12 miesięcy.
W naszej kohorcie zostaną dokonane porównania pomiędzy pacjentami z kacheksją sercową i bez niej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 334613
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .