- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06259045
Hjärtkakexi vid avancerad hjärtsvikt (CACH-IT-AHF)
Cardiac Cachexia in Advanced Heart Failure - en prospektiv kohortstudie som undersöker prevalens och resultat
Hjärtsvikt är ett tillstånd där hjärtat slutar pumpa effektivt, vilket orsakar symtom som andfåddhet eller svullna ben. Det påverkar omkring 900 000 människor i Storbritannien. När vår befolkning blir äldre kommer denna siffra att fortsätta att öka. Det är ett tillstånd med dålig överlevnad – nästan 50 % av patienterna dör inom 5 år efter att de fått diagnosen hjärtsvikt.
Hjärtkakexi är ett komplext tillstånd i samband med hjärtsvikt. Det finns generell muskelförlust med eller utan fettförlust vid hjärtkakexi. Huvuddraget hos hjärtkakexi är därför oavsiktlig viktminskning hos hjärtsviktspatienter. Orsaken till att det utvecklas är för närvarande dåligt förstådd. Viktigt är att vissa studier har visat att hjärtkakexi är mer sannolikt att leda till sämre resultat (som död) hos patienter som utvecklar den.
Det har dock inte gjorts några studier, såvitt vi vet, som tittar på detta tillstånd hos de patienter som har mycket svaga hjärtan (”avancerad hjärtsvikt”).
Utredarna försöker klargöra hur vanligt hjärtkakexi är hos patienter med avancerad hjärtsvikt, och för det andra hur resultaten kan jämföras med patienter med avancerad hjärtsvikt som inte har tillståndet. Med detta i åtanke kommer utredarna att kunna fastställa den större inverkan hjärtkakexi har på överlevnad och resultat hos patienter med avancerad hjärtsvikt. Denna studie kommer att involvera att utvärdera en grupp av ~200 patienter med avancerad hjärtsvikt för hjärtkakexi för att fastställa en uppskattning av hur vanligt det är totalt sett. Utredarna kommer sedan att följa upp patienterna under ett år för att se om vi kan bedöma effekten av hjärtkakexi på överlevnad och resultat.
Sammantaget hoppas forskarna därför att denna studie kommer att ge en mer robust bild av den verkliga effekten av hjärtkakexi vid avancerad hjärtsvikt. Genom att göra det kommer utredarna för det första att lyfta fram dess betydelse för andra läkare som bättre kommer att kunna övervaka och eller diagnostisera det, och för det andra bana väg för mer forskning om en potentiell behandlingsstrategi för detta tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hjärtkakexi (CC) är ett komplext metabolt syndrom associerat med kronisk hjärtsvikt, kännetecknat av förlust av muskler med eller utan förlust av fett. Den framträdande kliniska egenskapen hos CC är oavsiktlig viktminskning hos vuxna. Anorexi, inflammation, insulinresistens och ökad muskelproteinnedbrytning är ofta förknippade med slöserisjukdom. Kakexi är associerad med ökad sjuklighet, identifieras eller diagnostiseras sällan och behandlas sällan. Med hjälp av en äldre definition av CC har tidigare studier funnit att dess närvaro ger en sämre övergripande prognos (50 % dödlighet vid 18 månaders uppföljning i en kohort av patienter med allmän hjärtsvikt). Beroende på vilken definition som används har prevalensen av CC vid hjärtsvikt beskrivits i litteraturen som någonstans mellan 10 - 37%. Patogenesen av CC är dåligt förstådd, men är sannolikt multifaktoriell, driven av en låg hjärtminutvolym som resulterar i en ökning av katabolisk kontra anabol metabolism.
En konsensusdefinition från 2008 säger nu att CC är närvarande när en patient har en icke-ödemös viktminskning på minst 5 % på ⩽12 månader eller body mass index <20 kg/m2, plus tre av fem andra kriterier inklusive: (i ) Minskad muskelstyrka (ii) Trötthet (iii) Anorexi (iv) Lågt fettfritt massindex (v) Onormal biokemi t.ex. Ökade inflammatoriska markörer (C-reaktivt protein, interleukin-6), anemi eller lågt serumalbumin.
Prevalensen av CC vid avancerad hjärtsvikt (AHF) har dock inte beskrivits. I denna kohort av patienter är oberoende prognostatorer mycket viktiga med tanke på den övergripande benägenheten till försämring och moral. AHF avser de patienter i slutet av det kliniska spektrumet av hjärtsvikt. Det finns ett antal kriterier för att identifiera patienter med AHF, varav ett är kriterierna "JAG BEHÖVER HJÄLP".
Utredarna antar att förekomsten av CC i AHF ger en sämre prognos jämfört med den allmänna hjärtsviktspopulationen. Genom att fastställa dess verkliga prevalens och prognostiska inverkan i AHF, syftar gruppen till att belysa behovet av att diagnostisera hjärtkakexi i AHF tidigare, så att patienter kan genomgå lämplig nivå av närmare övervakning och/eller eskalering när det gäller potentiella invasiva terapier eller hjärttransplantationer där lämplig.
Denna studie kommer att involvera deltagare med AHF som rekryteras från ett enda tertiärt hjärtcenter, via både slutenvård och öppenvård. Deltagare kommer att bedömas för CC med hjälp av de ovannämnda 2008 CC-kriterierna. Efter studieregistrering kommer kvalificerade deltagare att genomgå uppföljning under 12 månader. Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att utvärdera prevalensen och 12-månadersprognosen av hjärtkakexi i en avancerad hjärtsviktpopulation på sjukhus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
London
-
London, London, Storbritannien, UB96JH
- Harefield Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller en av "JAG BEHÖVER HJÄLP"-markörerna för avancerad hjärtsvikt
- Har kapacitet att samtycka och delta i studien
- Ålder 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Har inte minst en "JAG BEHÖVER HJÄLP"-markör för avancerad hjärtsvikt
- Samtycker inte till eller har inte fått möjlighet att delta i studien
- Är under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Avancerad hjärtsvikt
De inskrivna patienterna kommer alla att ha avancerad hjärtsvikt, definierad av ett fastställt kriterier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerad sammansatt primär slutpunkt för: dödlighet av alla orsaker eller hjärttransplantation eller insättning av vänsterkammarhjälpenhet (LVAD)
Tidsram: 12 månader
|
Denna kombinerade primära slutpunkt kommer att bedöma för flera negativa resultat inom vår kohort, som kommer att bedömas för och kombineras för att bilda denna enda primära slutpunkt.
Om deltagarna skulle: dö av någon orsak, genomgå hjärttransplantation eller LVAD-insättning under den 12 månader långa uppföljningsperioden, kommer den primära slutpunkten att ha uppnåtts.
Jämförelser kommer att göras mellan deltagare med och utan hjärtkakexi i vår kohort.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggning sekundärt till hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
|
Om deltagarna lades in på sjukhus sekundärt till orsaker till hjärtsvikt under uppföljningsperioden på 12 månader, kommer de att ha nått denna slutpunkt.
Jämförelser kommer att göras mellan patienter med och utan hjärtkakexi i vår kohort.
|
12 månader
|
|
Ny ventrikulär arytmogenes
Tidsram: 12 månader
|
Om deltagarna utvecklar någon ventrikulär arytmi under uppföljningsperioden på 12 månader, kommer de att ha nått denna slutpunkt.
Jämförelser kommer att göras mellan deltagare med och utan hjärtkakexi i vår kohort.
|
12 månader
|
|
Nytt slag
Tidsram: 12 månader
|
Om deltagarna utvecklar en stroke inom 12 månaders uppföljningsperiod kommer de att ha nått denna slutpunkt.
Jämförelser kommer att göras mellan deltagare med och utan hjärtkakexi i vår kohort.
|
12 månader
|
|
Ny hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
|
Om deltagarna utvecklar en hjärtinfarkt inom 12 månaders uppföljningsperiod kommer de att ha nått denna slutpunkt.
Jämförelser kommer att göras mellan deltagare med och utan hjärtkakexi i vår kohort.
|
12 månader
|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: 12 månader
|
Om deltagarna dör sekundärt till en kardiovaskulär orsak inom 12 månaders uppföljningsperiod kommer de att ha nått denna slutpunkt.
Jämförelser kommer att göras mellan deltagare med och utan hjärtkakexi i vår kohort.
|
12 månader
|
|
Sjukhusinläggning (all orsak)
Tidsram: 12 månader
|
Om deltagarna av någon anledning lades in på sjukhus under uppföljningsperioden på 12 månader, kommer de att ha nått denna slutpunkt.
Jämförelser kommer att göras mellan patienter med och utan hjärtkakexi i vår kohort.
|
12 månader
|
|
Frågeformulär om förändringar i livsstilskvalitet KCCQ-12
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar av Kansas city cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) poäng från baslinjen till 12 månader kommer att bedömas.
Jämförelser kommer att göras mellan patienter med och utan hjärtkakexi i vår kohort.
|
12 månader
|
|
Frågeformulär för förändringar i livsstilskvalitet MLWHFQ
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) poäng från baslinjen till 12 månader kommer att bedömas.
Jämförelser kommer att göras mellan patienter med och utan hjärtkakexi i vår kohort.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 334613
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .