- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06259045
Сердечная кахексия при прогрессирующей сердечной недостаточности (CACH-IT-AHF)
Сердечная кахексия при прогрессирующей сердечной недостаточности - проспективное когортное исследование по изучению распространенности и результатов
Сердечная недостаточность — это состояние, при котором сердце перестает эффективно работать, вызывая такие симптомы, как одышка или отек ног. От него страдают около 900 000 человек в Соединенном Королевстве. Поскольку наше население стареет, это число будет продолжать расти. Это состояние с плохой общей выживаемостью: почти 50% пациентов умирают в течение 5 лет после того, как у них диагностирована сердечная недостаточность.
Сердечная кахексия – сложное состояние, связанное с сердечной недостаточностью. При сердечной кахексии наблюдается общая потеря мышечной массы с потерей жира или без нее. Таким образом, основным признаком сердечной кахексии является непреднамеренная потеря веса у пациентов с сердечной недостаточностью. Причина его развития в настоящее время мало изучена. Важно отметить, что некоторые исследования показали, что сердечная кахексия с большей вероятностью приводит к худшим исходам (например, смерти) у пациентов, у которых она развивается.
Однако, насколько нам известно, не было исследований, изучающих это состояние у пациентов с очень слабым сердцем («развитая сердечная недостаточность»).
Исследователи стремятся выяснить, насколько распространена сердечная кахексия у пациентов с поздними стадиями сердечной недостаточности, и, во-вторых, как результаты сравниваются с теми пациентами с поздними стадиями сердечной недостаточности, у которых нет этого заболевания. Имея это в виду, исследователи смогут установить более полное влияние сердечной кахексии на выживаемость и исходы у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью. Это исследование будет включать оценку группы из примерно 200 пациентов с сердечной недостаточностью на поздних стадиях сердечной кахексии, чтобы установить оценку ее распространенности в целом. Затем исследователи будут наблюдать за пациентами в течение года, чтобы увидеть, сможем ли мы оценить влияние сердечной кахексии на выживаемость и исходы.
В целом, исследователи надеются, что это исследование даст более достоверную картину истинного влияния сердечной кахексии при прогрессирующей сердечной недостаточности. Поступая таким образом, исследователи, во-первых, подчеркнут его важность для других врачей, которые смогут лучше контролировать и/или диагностировать его, а во-вторых, проложат путь для дальнейших исследований потенциальной стратегии лечения этого состояния.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сердечная кахексия (СС) — сложный метаболический синдром, связанный с хронической сердечной недостаточностью, характеризующийся потерей мышечной массы с потерей жира или без нее. Яркой клинической особенностью CC является непреднамеренная потеря веса у взрослых. Анорексия, воспаление, резистентность к инсулину и повышенный распад мышечного белка часто связаны с истощением. Кахексия связана с повышенной заболеваемостью, редко выявляется или диагностируется и редко лечится. Используя более старое определение CC, предыдущие исследования показали, что его наличие приводит к худшему общему прогнозу (50% смертность через 18 месяцев наблюдения в когорте пациентов с общей сердечной недостаточностью). В зависимости от используемого определения, распространенность ХК при сердечной недостаточности в литературе описывается как 10–37%. Патогенез ХК плохо изучен, но, вероятно, является многофакторным, обусловленным низким сердечным выбросом, что приводит к увеличению катаболического метаболизма по сравнению с анаболическим.
Согласованное определение 2008 года теперь гласит, что CC присутствует, когда у пациента наблюдается неотечная потеря веса не менее 5% в течение ⩽12 месяцев или индекс массы тела <20 кг/м2, плюс три из пяти других критериев, включая: (i ) Снижение мышечной силы (ii) Усталость (iii) Анорексия (iv) Низкий индекс массы без жира (v) Аномальные биохимические показатели, например Повышенные маркеры воспаления (С-реактивный белок, интерлейкин-6), анемия или низкий уровень сывороточного альбумина.
Однако распространенность ХК при прогрессирующей сердечной недостаточности (ОСН) не описана. В этой когорте пациентов независимые прогнозисты жизненно важны, учитывая общую склонность к ухудшению состояния и моральности. ОСН относится к пациентам, находящимся в конце клинического спектра сердечной недостаточности. Существует ряд критериев для выявления пациентов с ОСН, одним из которых является критерий «МНЕ НУЖНА ПОМОЩЬ».
Исследователи предполагают, что распространенность ХК при ОСН дает худший прогноз по сравнению с общей популяцией сердечной недостаточности. Установив ее истинную распространенность и прогностическое влияние при ОСН, группа стремится подчеркнуть необходимость диагностики сердечной кахексии при ОСН на более раннем этапе, чтобы пациенты могли пройти соответствующий уровень более тщательного мониторинга и/или эскалации с точки зрения потенциального инвазивного лечения или трансплантации сердца, где соответствующий.
В этом исследовании будут участвовать участники с ОСН, набранные из одного третичного кардиологического центра как в стационарных, так и в амбулаторных условиях. Участники будут оцениваться на предмет CC с использованием вышеупомянутых критериев CC 2008 года. После регистрации на участие в исследовании подходящие участники будут проходить последующее наблюдение в течение 12 месяцев». Это позволит исследователям оценить распространенность и 12-месячный прогноз сердечной кахексии у пациентов с сердечной недостаточностью в условиях стационара.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
London
-
London, London, Соединенное Королевство, UB96JH
- Harefield Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Соответствует одному из маркеров «МНЕ НУЖНА ПОМОЩЬ» при прогрессирующей сердечной недостаточности.
- Имеет способность дать согласие и участвовать в исследовании
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Нет хотя бы одного маркера «МНЕ НУЖНА ПОМОЩЬ» для прогрессирующей сердечной недостаточности.
- Не согласен или не имеет возможности участвовать в исследовании.
- Возраст младше 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Развитая сердечная недостаточность
У всех включенных в исследование пациентов будет выраженная сердечная недостаточность, определяемая по установленным критериям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная комбинированная первичная конечная точка: смертность от всех причин или трансплантация сердца или установка вспомогательного устройства левого желудочка (LVAD).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эта комбинированная первичная конечная точка позволит оценить множественные неблагоприятные исходы в нашей когорте, которые будут оценены и объединены для формирования этой единой первичной конечной точки.
Если участники должны были: умереть по какой-либо причине, пройти трансплантацию сердца или установку LVAD в течение 12-месячного периода наблюдения, то первичная конечная точка будет достигнута.
В нашей когорте будут проведены сравнения между участниками с сердечной кахексией и без нее.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация вследствие сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Если участники были госпитализированы по причине сердечной недостаточности в течение 12-месячного периода наблюдения, они достигли этой конечной точки.
В нашей когорте будут проведены сравнения пациентов с сердечной кахексией и без нее.
|
12 месяцев
|
|
Новый желудочковый аритмогенез
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Если в течение 12 месяцев наблюдения у участников разовьется желудочковая аритмия, они достигнут этой конечной точки.
В нашей когорте будут проведены сравнения между участниками с сердечной кахексией и без нее.
|
12 месяцев
|
|
Новый удар
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Если у участников разовьется инсульт в течение 12-месячного периода наблюдения, они достигнут этой конечной точки.
В нашей когорте будут проведены сравнения между участниками с сердечной кахексией и без нее.
|
12 месяцев
|
|
Новый инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Если в течение 12 месяцев наблюдения у участников разовьется инфаркт миокарда, они достигнут этой конечной точки.
В нашей когорте будут проведены сравнения между участниками с сердечной кахексией и без нее.
|
12 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Если участники умрут вторично по причине сердечно-сосудистых заболеваний в течение 12-месячного периода наблюдения, они достигнут этой конечной точки.
В нашей когорте будут проведены сравнения между участниками с сердечной кахексией и без нее.
|
12 месяцев
|
|
Госпитализация (по всем причинам)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Если участники были госпитализированы по какой-либо причине в течение 12-месячного периода наблюдения, они достигли этой конечной точки.
В нашей когорте будут проведены сравнения пациентов с сердечной кахексией и без нее.
|
12 месяцев
|
|
Изменения в анкете качества образа жизни KCCQ-12
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будут оцениваться изменения в балле по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити-12 (KCCQ-12) от исходного уровня до 12 месяцев.
В нашей когорте будут проведены сравнения пациентов с сердечной кахексией и без нее.
|
12 месяцев
|
|
Изменения в анкете качества образа жизни MLWHFQ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будут оцениваться изменения в баллах по опроснику Миннесоты для жизни с сердечной недостаточностью (MLWHFQ) от исходного уровня до 12 месяцев.
В нашей когорте будут проведены сравнения пациентов с сердечной кахексией и без нее.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 334613
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .