- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06259045
Cardiale cachexie bij gevorderd hartfalen (CACH-IT-AHF)
Cardiale cachexie bij gevorderd hartfalen: een prospectieve cohortstudie die de prevalentie en uitkomst onderzoekt
Hartfalen is een aandoening waarbij het hart niet meer effectief pompt, waardoor symptomen ontstaan zoals kortademigheid of zwelling van de benen. Het treft ongeveer 900.000 mensen in het Verenigd Koninkrijk. Naarmate onze bevolking ouder wordt, zal dit aantal blijven stijgen. Het is een aandoening met een slechte algehele overleving: bijna 50% van de patiënten sterft binnen vijf jaar nadat de diagnose hartfalen is gesteld.
Cardiale cachexie is een complexe aandoening die gepaard gaat met hartfalen. Er is algemeen spierverlies met of zonder vetverlies bij cardiale cachexie. Het belangrijkste kenmerk van cardiale cachexie is daarom onbedoeld gewichtsverlies bij patiënten met hartfalen. De reden waarom het zich ontwikkelt, wordt momenteel slecht begrepen. Belangrijk is dat sommige onderzoeken hebben aangetoond dat cardiale cachexie waarschijnlijker zal leiden tot slechtere uitkomsten (zoals overlijden) bij de patiënten die het ontwikkelen.
Voor zover wij weten, zijn er echter geen onderzoeken geweest die naar deze aandoening kijken bij patiënten met een zeer zwak hart ('geavanceerd hartfalen').
De onderzoekers willen verduidelijken hoe vaak cardiale cachexie voorkomt bij patiënten met gevorderd hartfalen, en ten tweede hoe de resultaten zich verhouden tot die bij patiënten met gevorderd hartfalen die de aandoening niet hebben. Met dit in gedachten zullen de onderzoekers de grotere impact kunnen vaststellen die cardiale cachexie heeft op de overleving en resultaten bij patiënten met gevorderd hartfalen. Deze studie omvat het beoordelen van een groep van ongeveer 200 patiënten met gevorderd hartfalen op cardiale cachexie om een schatting te kunnen maken van hoe vaak dit in het algemeen voorkomt. De onderzoekers zullen de patiënten vervolgens een jaar lang volgen om te zien of we de impact van cardiale cachexie op de overleving en de uitkomsten kunnen beoordelen.
Over het geheel genomen hopen de onderzoekers daarom dat deze studie een robuuster beeld zal geven van de werkelijke impact van cardiale cachexie bij gevorderd hartfalen. Door dit te doen zullen de onderzoekers in de eerste plaats het belang ervan benadrukken voor andere artsen die de ziekte beter kunnen monitoren en/of diagnosticeren, en in de tweede plaats de weg vrijmaken voor meer onderzoek naar een mogelijke behandelingsstrategie voor deze aandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Cardiale cachexie (CC) is een complex metabool syndroom geassocieerd met chronisch hartfalen, gekenmerkt door spierverlies met of zonder vetverlies. Het prominente klinische kenmerk van CC is onbedoeld gewichtsverlies bij volwassenen. Anorexia, ontstekingen, insulineresistentie en verhoogde afbraak van spiereiwitten worden vaak in verband gebracht met verspillingsziekte. Cachexie wordt in verband gebracht met een verhoogde morbiditeit, wordt zelden geïdentificeerd of gediagnosticeerd en zelden behandeld. Gebruikmakend van een oudere definitie van CC, hebben eerdere onderzoeken aangetoond dat de aanwezigheid ervan een slechtere algehele prognose oplevert (50% mortaliteit na 18 maanden follow-up in een cohort van patiënten met algemeen hartfalen). Afhankelijk van de gebruikte definitie wordt de prevalentie van CC bij hartfalen in de literatuur beschreven op een percentage tussen de 10 en 37%. De pathogenese van CC is nog niet goed begrepen, maar is waarschijnlijk multifactorieel en wordt veroorzaakt door een laag hartminuutvolume, resulterend in een toename van het katabole versus anabole metabolisme.
Een consensusdefinitie uit 2008 stelt nu dat CC aanwezig is wanneer een patiënt een niet-oedemateus gewichtsverlies heeft van ten minste 5% in 12 maanden of een body mass index <20 kg/m2, plus drie van de vijf andere criteria, waaronder: (i ) Verminderde spierkracht (ii) Vermoeidheid (iii) Anorexia (iv) Lage vetvrije massa-index (v) Abnormale biochemie, b.v. Verhoogde ontstekingsmarkers (C-reactief proteïne, interleukine-6), bloedarmoede of laag serumalbumine.
De prevalentie van CC bij gevorderd hartfalen (AHF) is echter niet beschreven. In dit cohort patiënten zijn onafhankelijke voorspellers van cruciaal belang gezien de algehele neiging tot achteruitgang en moraliteit. AHF verwijst naar patiënten aan het einde van het klinische spectrum van hartfalen. Er zijn een aantal criteria om patiënten met AHF te identificeren, waarvan er één de 'IK HEB HULP NODIG'-criteria is.
De onderzoekers veronderstellen dat de prevalentie van CC bij AHF een slechtere prognose oplevert in vergelijking met de algemene populatie met hartfalen. Door de werkelijke prevalentie en prognostische impact ervan bij AHF vast te stellen, wil de groep de noodzaak onderstrepen om cardiale cachexie bij AHF eerder te diagnosticeren, zodat patiënten het juiste niveau van nauwere monitoring en/of escalatie kunnen ondergaan in termen van potentiële invasieve therapieën of harttransplantatie waar gepast.
Bij deze studie zullen deelnemers met AHF worden gerekruteerd uit één enkel tertiair hartcentrum, zowel via intramurale als poliklinische instellingen. Deelnemers worden beoordeeld op CC aan de hand van de bovengenoemde CC-criteria uit 2008. Na inschrijving voor de studie zullen de in aanmerking komende deelnemers gedurende 12 maanden een follow-up ondergaan. Hierdoor kunnen de onderzoekers de prevalentie en prognose over twaalf maanden van cardiale cachexie evalueren bij patiënten met gevorderd hartfalen in een ziekenhuisomgeving.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, UB96JH
- Harefield Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan een van de 'I NEED HELP'-markeringen voor gevorderd hartfalen
- Heeft de bevoegdheid om toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoek
- Leeftijd 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Heeft niet ten minste één "I NEED HELP"-markering voor gevorderd hartfalen
- Geeft geen toestemming of is niet in staat deel te nemen aan het onderzoek
- Is jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Gevorderd hartfalen
De ingeschreven patiënten hebben allemaal gevorderd hartfalen, gedefinieerd door een aantal vaste criteria
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gecombineerd samengesteld primair eindpunt van: sterfte door alle oorzaken of harttransplantatie of insertie van een linkerventrikelhulpapparaat (LVAD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit gecombineerde samengestelde primaire eindpunt zal beoordelen op meerdere nadelige uitkomsten binnen ons cohort, die zullen worden beoordeeld op en gecombineerd om dit enkele primaire eindpunt te vormen.
Als de deelnemers: zouden overlijden door welke oorzaak dan ook, een harttransplantatie of LVAD-plaatsing zouden ondergaan gedurende de follow-upperiode van 12 maanden, dan is het primaire eindpunt bereikt.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen deelnemers met en zonder cardiale cachexie in ons cohort.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekenhuisopname secundair aan hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Als deelnemers gedurende de follow-upperiode van 12 maanden in het ziekenhuis waren opgenomen vanwege oorzaken van hartfalen, hebben ze dit eindpunt bereikt.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen patiënten met en zonder cardiale cachexie in ons cohort.
|
12 maanden
|
Nieuwe ventriculaire aritmogenese
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Als deelnemers gedurende de follow-upperiode van 12 maanden een ventriculaire aritmie ontwikkelen, hebben ze dit eindpunt bereikt.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen deelnemers met en zonder cardiale cachexie in ons cohort.
|
12 maanden
|
Nieuwe beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Als deelnemers binnen de follow-upperiode van twaalf maanden een beroerte krijgen, hebben ze dit eindpunt bereikt.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen deelnemers met en zonder cardiale cachexie in ons cohort.
|
12 maanden
|
Nieuw hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Als deelnemers binnen de follow-upperiode van twaalf maanden een hartinfarct krijgen, hebben ze dit eindpunt bereikt.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen deelnemers met en zonder cardiale cachexie in ons cohort.
|
12 maanden
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Als deelnemers binnen de follow-upperiode van 12 maanden overlijden als gevolg van een cardiovasculaire oorzaak, hebben ze dit eindpunt bereikt.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen deelnemers met en zonder cardiale cachexie in ons cohort.
|
12 maanden
|
Ziekenhuisopname (ongeacht de oorzaak)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Als deelnemers gedurende de follow-upperiode van twaalf maanden om welke reden dan ook in het ziekenhuis zijn opgenomen, hebben ze dit eindpunt bereikt.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen patiënten met en zonder cardiale cachexie in ons cohort.
|
12 maanden
|
Veranderingen in de kwaliteit van levensstijlvragenlijst KCCQ-12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12)-score vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden zullen worden beoordeeld.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen patiënten met en zonder cardiale cachexie in ons cohort.
|
12 maanden
|
Veranderingen in de kwaliteit van de levensstijlvragenlijst MLWHFQ
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)-score vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden zullen worden beoordeeld.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen patiënten met en zonder cardiale cachexie in ons cohort.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 334613
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten