- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06259045
Cachessia cardiaca nell'insufficienza cardiaca avanzata (CACH-IT-AHF)
Cachessia cardiaca nell'insufficienza cardiaca avanzata: uno studio prospettico di coorte che indaga sulla prevalenza e sui risultati
L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore smette di pompare in modo efficace, causando sintomi come mancanza di respiro o gonfiore alle gambe. Colpisce circa 900.000 persone nel Regno Unito. Man mano che la nostra popolazione invecchia, questo numero continuerà ad aumentare. Si tratta di una condizione con scarsa sopravvivenza globale: quasi il 50% dei pazienti muore entro 5 anni dalla diagnosi di insufficienza cardiaca.
La cachessia cardiaca è una condizione complessa associata allo scompenso cardiaco. Nella cachessia cardiaca si verifica una perdita generale di massa muscolare con o senza perdita di grasso. La caratteristica principale della cachessia cardiaca è quindi la perdita di peso involontaria nei pazienti con insufficienza cardiaca. Il motivo per cui si sviluppa è attualmente poco compreso. È importante sottolineare che alcuni studi hanno dimostrato che la cachessia cardiaca ha maggiori probabilità di portare a esiti peggiori (come la morte) nei pazienti che la sviluppano.
Tuttavia, non ci sono studi, a nostra conoscenza, che esaminino questa condizione nei pazienti che hanno un cuore molto debole (“insufficienza cardiaca avanzata”).
I ricercatori stanno cercando di chiarire quanto sia comune la cachessia cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata e, in secondo luogo, come confrontare i risultati con quelli dei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata che non presentano la condizione. Con questo in mente, i ricercatori saranno in grado di stabilire l’impatto più completo che la cachessia cardiaca ha sulla sopravvivenza e sugli esiti nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata. Questo studio comporterà la valutazione di un gruppo di circa 200 pazienti con insufficienza cardiaca avanzata per la cachessia cardiaca per stabilire una stima di quanto sia comune nel complesso. I ricercatori seguiranno quindi i pazienti per un anno, per vedere se possiamo valutare l’impatto della cachessia cardiaca sulla sopravvivenza e sui risultati.
Nel complesso, i ricercatori sperano quindi che questo studio possa fornire un quadro più solido sul reale impatto della cachessia cardiaca nell'insufficienza cardiaca avanzata. In tal modo, i ricercatori ne metteranno in evidenza l’importanza per altri medici che saranno in grado di monitorarla e/o diagnosticarla meglio, e in secondo luogo apriranno la strada a ulteriori ricerche su una potenziale strategia di trattamento per questa condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La cachessia cardiaca (CC) è una sindrome metabolica complessa associata a insufficienza cardiaca cronica, caratterizzata dalla perdita di massa muscolare con o senza perdita di grasso. La caratteristica clinica più importante della CC è la perdita di peso involontaria negli adulti. L’anoressia, l’infiammazione, la resistenza all’insulina e l’aumento della disgregazione delle proteine muscolari sono spesso associati alla malattia da deperimento. La cachessia è associata ad un aumento della morbilità, viene raramente identificata o diagnosticata e raramente trattata. Utilizzando una definizione più vecchia di CC, studi precedenti hanno riscontrato che la sua presenza conferisce una prognosi complessiva più sfavorevole (mortalità del 50% a 18 mesi di follow-up in una coorte di pazienti con insufficienza cardiaca generale). A seconda della definizione utilizzata, la prevalenza del CC nello scompenso cardiaco è stata descritta in letteratura tra il 10 e il 37%. La patogenesi del CC è poco conosciuta, ma è probabile che sia multifattoriale, guidata da una bassa gittata cardiaca con conseguente aumento del metabolismo catabolico rispetto a quello anabolico.
Una definizione consensuale del 2008 ora afferma che il CC è presente quando un paziente ha una perdita di peso non edematosa di almeno il 5% in ⩽12 mesi o un indice di massa corporea <20 kg/m2, più tre altri criteri su cinque tra cui: (i ) Diminuzione della forza muscolare (ii) Affaticamento (iii) Anoressia (iv) Basso indice di massa magra (v) Biochimica anormale, ad es. Aumento dei marcatori infiammatori (proteina C-reattiva, interleuchina-6), anemia o albumina sierica bassa.
La prevalenza del CC nell’insufficienza cardiaca avanzata (AHF), tuttavia, non è stata descritta. In questa coorte di pazienti, i prognostici indipendenti sono di vitale importanza data la propensione generale al deterioramento e alla moralità. L'AHF si riferisce a quei pazienti alla fine dello spettro clinico dell'insufficienza cardiaca. Esistono numerosi criteri per identificare i pazienti con scompenso cardiaco acuto, uno dei quali è il criterio "HO BISOGNO DI AIUTO".
I ricercatori ipotizzano che la prevalenza di CC nell'AHF conferisca una prognosi peggiore rispetto alla popolazione generale con scompenso cardiaco. Stabilendo la sua reale prevalenza e l’impatto prognostico nell’AHF, il gruppo mira a evidenziare la necessità di diagnosticare precocemente la cachessia cardiaca nell’AHF, in modo che i pazienti possano essere sottoposti al livello appropriato di monitoraggio più attento e/o escalation in termini di potenziali terapie invasive o trapianto cardiaco laddove adeguata.
Questo studio coinvolgerà partecipanti con AHF reclutati da un singolo centro cardiaco terziario, sia in regime ospedaliero che ambulatoriale. I partecipanti saranno valutati per il CC utilizzando i criteri CC del 2008 sopra menzionati. Dopo l'iscrizione allo studio, i partecipanti idonei verranno sottoposti a un follow-up per 12 mesi. Ciò consentirà ai ricercatori di valutare la prevalenza e la prognosi a 12 mesi della cachessia cardiaca in una popolazione con insufficienza cardiaca avanzata in ambito ospedaliero.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, UB96JH
- Harefield Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa uno degli indicatori "HO NEED HELP" per l'insufficienza cardiaca avanzata
- Ha la capacità di acconsentire e partecipare allo studio
- Età 18 anni e oltre
Criteri di esclusione:
- Non ha almeno un marcatore "HO BISOGNO DI AIUTO" per l'insufficienza cardiaca avanzata
- Non acconsente o non ha la capacità di partecipare allo studio
- Ha meno di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Insufficienza cardiaca avanzata
I pazienti arruolati avranno tutti un'insufficienza cardiaca avanzata, definita da criteri prestabiliti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario composito combinato di: mortalità per tutte le cause o trapianto cardiaco o inserimento di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo endpoint primario composito combinato valuterà molteplici esiti avversi all'interno della nostra coorte, che saranno valutati e combinati per formare questo unico endpoint primario.
Se i partecipanti dovessero: morire per qualsiasi causa, sottoporsi a trapianto cardiaco o inserimento di LVAD durante il periodo di follow-up di 12 mesi, allora l'endpoint primario sarà stato raggiunto.
Verranno effettuati confronti tra i partecipanti con e senza cachessia cardiaca nella nostra coorte.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricovero ospedaliero secondario a insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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Se i partecipanti fossero stati ricoverati in ospedale per cause di insufficienza cardiaca durante il periodo di follow-up di 12 mesi, avrebbero raggiunto questo punto finale.
Verranno effettuati confronti tra i pazienti con e senza cachessia cardiaca nella nostra coorte.
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12 mesi
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Nuova aritmogenesi ventricolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Se i partecipanti sviluppano un'aritmia ventricolare durante il periodo di follow-up di 12 mesi, avranno raggiunto questo punto finale.
Verranno effettuati confronti tra i partecipanti con e senza cachessia cardiaca nella nostra coorte.
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12 mesi
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Nuovo colpo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Se i partecipanti sviluppassero un ictus entro il periodo di follow-up di 12 mesi, avranno raggiunto questo punto finale.
Verranno effettuati confronti tra i partecipanti con e senza cachessia cardiaca nella nostra coorte.
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12 mesi
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Nuovo infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Se i partecipanti sviluppassero un infarto miocardico entro il periodo di follow-up di 12 mesi, avranno raggiunto questo punto finale.
Verranno effettuati confronti tra i partecipanti con e senza cachessia cardiaca nella nostra coorte.
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12 mesi
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Se i partecipanti muoiono per cause cardiovascolari entro il periodo di follow-up di 12 mesi, avranno raggiunto questo punto finale.
Verranno effettuati confronti tra i partecipanti con e senza cachessia cardiaca nella nostra coorte.
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12 mesi
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Ospedalizzazione (per tutte le cause)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Se i partecipanti fossero stati ricoverati in ospedale per qualsiasi motivo durante il periodo di follow-up di 12 mesi, avrebbero raggiunto questo punto finale.
Verranno effettuati confronti tra i pazienti con e senza cachessia cardiaca nella nostra coorte.
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12 mesi
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Modifiche al questionario sulla qualità dello stile di vita KCCQ-12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno valutate le modifiche al punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) dal basale a 12 mesi.
Verranno effettuati confronti tra i pazienti con e senza cachessia cardiaca nella nostra coorte.
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12 mesi
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Modifiche al questionario sulla qualità dello stile di vita MLWHFQ
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno valutate le modifiche al punteggio del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) dal basale a 12 mesi.
Verranno effettuati confronti tra i pazienti con e senza cachessia cardiaca nella nostra coorte.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 334613
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