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Cachessia cardiaca nell'insufficienza cardiaca avanzata (CACH-IT-AHF)

Cachessia cardiaca nell'insufficienza cardiaca avanzata: uno studio prospettico di coorte che indaga sulla prevalenza e sui risultati

L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore smette di pompare in modo efficace, causando sintomi come mancanza di respiro o gonfiore alle gambe. Colpisce circa 900.000 persone nel Regno Unito. Man mano che la nostra popolazione invecchia, questo numero continuerà ad aumentare. Si tratta di una condizione con scarsa sopravvivenza globale: quasi il 50% dei pazienti muore entro 5 anni dalla diagnosi di insufficienza cardiaca.

La cachessia cardiaca è una condizione complessa associata allo scompenso cardiaco. Nella cachessia cardiaca si verifica una perdita generale di massa muscolare con o senza perdita di grasso. La caratteristica principale della cachessia cardiaca è quindi la perdita di peso involontaria nei pazienti con insufficienza cardiaca. Il motivo per cui si sviluppa è attualmente poco compreso. È importante sottolineare che alcuni studi hanno dimostrato che la cachessia cardiaca ha maggiori probabilità di portare a esiti peggiori (come la morte) nei pazienti che la sviluppano.

Tuttavia, non ci sono studi, a nostra conoscenza, che esaminino questa condizione nei pazienti che hanno un cuore molto debole (“insufficienza cardiaca avanzata”).

I ricercatori stanno cercando di chiarire quanto sia comune la cachessia cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata e, in secondo luogo, come confrontare i risultati con quelli dei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata che non presentano la condizione. Con questo in mente, i ricercatori saranno in grado di stabilire l’impatto più completo che la cachessia cardiaca ha sulla sopravvivenza e sugli esiti nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata. Questo studio comporterà la valutazione di un gruppo di circa 200 pazienti con insufficienza cardiaca avanzata per la cachessia cardiaca per stabilire una stima di quanto sia comune nel complesso. I ricercatori seguiranno quindi i pazienti per un anno, per vedere se possiamo valutare l’impatto della cachessia cardiaca sulla sopravvivenza e sui risultati.

Nel complesso, i ricercatori sperano quindi che questo studio possa fornire un quadro più solido sul reale impatto della cachessia cardiaca nell'insufficienza cardiaca avanzata. In tal modo, i ricercatori ne metteranno in evidenza l’importanza per altri medici che saranno in grado di monitorarla e/o diagnosticarla meglio, e in secondo luogo apriranno la strada a ulteriori ricerche su una potenziale strategia di trattamento per questa condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

La cachessia cardiaca (CC) è una sindrome metabolica complessa associata a insufficienza cardiaca cronica, caratterizzata dalla perdita di massa muscolare con o senza perdita di grasso. La caratteristica clinica più importante della CC è la perdita di peso involontaria negli adulti. L’anoressia, l’infiammazione, la resistenza all’insulina e l’aumento della disgregazione delle proteine ​​muscolari sono spesso associati alla malattia da deperimento. La cachessia è associata ad un aumento della morbilità, viene raramente identificata o diagnosticata e raramente trattata. Utilizzando una definizione più vecchia di CC, studi precedenti hanno riscontrato che la sua presenza conferisce una prognosi complessiva più sfavorevole (mortalità del 50% a 18 mesi di follow-up in una coorte di pazienti con insufficienza cardiaca generale). A seconda della definizione utilizzata, la prevalenza del CC nello scompenso cardiaco è stata descritta in letteratura tra il 10 e il 37%. La patogenesi del CC è poco conosciuta, ma è probabile che sia multifattoriale, guidata da una bassa gittata cardiaca con conseguente aumento del metabolismo catabolico rispetto a quello anabolico.

Una definizione consensuale del 2008 ora afferma che il CC è presente quando un paziente ha una perdita di peso non edematosa di almeno il 5% in ⩽12 mesi o un indice di massa corporea <20 kg/m2, più tre altri criteri su cinque tra cui: (i ) Diminuzione della forza muscolare (ii) Affaticamento (iii) Anoressia (iv) Basso indice di massa magra (v) Biochimica anormale, ad es. Aumento dei marcatori infiammatori (proteina C-reattiva, interleuchina-6), anemia o albumina sierica bassa.

La prevalenza del CC nell’insufficienza cardiaca avanzata (AHF), tuttavia, non è stata descritta. In questa coorte di pazienti, i prognostici indipendenti sono di vitale importanza data la propensione generale al deterioramento e alla moralità. L'AHF si riferisce a quei pazienti alla fine dello spettro clinico dell'insufficienza cardiaca. Esistono numerosi criteri per identificare i pazienti con scompenso cardiaco acuto, uno dei quali è il criterio "HO BISOGNO DI AIUTO".

I ricercatori ipotizzano che la prevalenza di CC nell'AHF conferisca una prognosi peggiore rispetto alla popolazione generale con scompenso cardiaco. Stabilendo la sua reale prevalenza e l’impatto prognostico nell’AHF, il gruppo mira a evidenziare la necessità di diagnosticare precocemente la cachessia cardiaca nell’AHF, in modo che i pazienti possano essere sottoposti al livello appropriato di monitoraggio più attento e/o escalation in termini di potenziali terapie invasive o trapianto cardiaco laddove adeguata.

Questo studio coinvolgerà partecipanti con AHF reclutati da un singolo centro cardiaco terziario, sia in regime ospedaliero che ambulatoriale. I partecipanti saranno valutati per il CC utilizzando i criteri CC del 2008 sopra menzionati. Dopo l'iscrizione allo studio, i partecipanti idonei verranno sottoposti a un follow-up per 12 mesi. Ciò consentirà ai ricercatori di valutare la prevalenza e la prognosi a 12 mesi della cachessia cardiaca in una popolazione con insufficienza cardiaca avanzata in ambito ospedaliero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, UB96JH
        • Harefield Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio vengono reclutati pazienti con insufficienza cardiaca avanzata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa uno degli indicatori "HO NEED HELP" per l'insufficienza cardiaca avanzata
  • Ha la capacità di acconsentire e partecipare allo studio
  • Età 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Non ha almeno un marcatore "HO BISOGNO DI AIUTO" per l'insufficienza cardiaca avanzata
  • Non acconsente o non ha la capacità di partecipare allo studio
  • Ha meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Insufficienza cardiaca avanzata
I pazienti arruolati avranno tutti un'insufficienza cardiaca avanzata, definita da criteri prestabiliti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario composito combinato di: mortalità per tutte le cause o trapianto cardiaco o inserimento di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo endpoint primario composito combinato valuterà molteplici esiti avversi all'interno della nostra coorte, che saranno valutati e combinati per formare questo unico endpoint primario. Se i partecipanti dovessero: morire per qualsiasi causa, sottoporsi a trapianto cardiaco o inserimento di LVAD durante il periodo di follow-up di 12 mesi, allora l'endpoint primario sarà stato raggiunto. Verranno effettuati confronti tra i partecipanti con e senza cachessia cardiaca nella nostra coorte.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero secondario a insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Se i partecipanti fossero stati ricoverati in ospedale per cause di insufficienza cardiaca durante il periodo di follow-up di 12 mesi, avrebbero raggiunto questo punto finale. Verranno effettuati confronti tra i pazienti con e senza cachessia cardiaca nella nostra coorte.
12 mesi
Nuova aritmogenesi ventricolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Se i partecipanti sviluppano un'aritmia ventricolare durante il periodo di follow-up di 12 mesi, avranno raggiunto questo punto finale. Verranno effettuati confronti tra i partecipanti con e senza cachessia cardiaca nella nostra coorte.
12 mesi
Nuovo colpo
Lasso di tempo: 12 mesi
Se i partecipanti sviluppassero un ictus entro il periodo di follow-up di 12 mesi, avranno raggiunto questo punto finale. Verranno effettuati confronti tra i partecipanti con e senza cachessia cardiaca nella nostra coorte.
12 mesi
Nuovo infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
Se i partecipanti sviluppassero un infarto miocardico entro il periodo di follow-up di 12 mesi, avranno raggiunto questo punto finale. Verranno effettuati confronti tra i partecipanti con e senza cachessia cardiaca nella nostra coorte.
12 mesi
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Se i partecipanti muoiono per cause cardiovascolari entro il periodo di follow-up di 12 mesi, avranno raggiunto questo punto finale. Verranno effettuati confronti tra i partecipanti con e senza cachessia cardiaca nella nostra coorte.
12 mesi
Ospedalizzazione (per tutte le cause)
Lasso di tempo: 12 mesi
Se i partecipanti fossero stati ricoverati in ospedale per qualsiasi motivo durante il periodo di follow-up di 12 mesi, avrebbero raggiunto questo punto finale. Verranno effettuati confronti tra i pazienti con e senza cachessia cardiaca nella nostra coorte.
12 mesi
Modifiche al questionario sulla qualità dello stile di vita KCCQ-12
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno valutate le modifiche al punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) dal basale a 12 mesi. Verranno effettuati confronti tra i pazienti con e senza cachessia cardiaca nella nostra coorte.
12 mesi
Modifiche al questionario sulla qualità dello stile di vita MLWHFQ
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno valutate le modifiche al punteggio del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) dal basale a 12 mesi. Verranno effettuati confronti tra i pazienti con e senza cachessia cardiaca nella nostra coorte.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Da confermare

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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