南インドのマイソール地区における2型糖尿病の若者に対するパイロットピアサポート介入であるカナシナ・グラビの実現可能性
2024年2月6日 更新者：Duke University
この研究の目的は、2型糖尿病を抱えて生きる若者の生活の質と糖尿病管理を改善することを目的とした、「Kanasina Gulabi」（カンナダ語で「私の夢のバラ」と訳す）と題されたパイロットピアサポート介入を評価することである。
この介入は、専門家ではない医療提供者（2型糖尿病の管理も行っている訓練を受けた若年成人ピアナビゲーター）によって行われ、参加者の身体的および精神的健康状態を改善することが期待されている。
サンプルには、南インドのマイソール地区に住む2型糖尿病と診断された18～40歳の若者が含まれている。
参加者は、介入グループまたは対照グループに準ランダムに割り当てられました。
ピアナビゲーターのサポートを受けて、介入参加者は身体的および精神的健康の成果を改善するための行動計画を作成します。
この研究では、介入の実現可能性、受け入れ可能性、および予備的な有効性を評価することが計画されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Karnataka
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Mysore、Karnataka、インド
- Public Health Research Institute of India
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳～40歳
- 2型糖尿病であると自己申告している
- マイソール地区在住
- 英語またはカンナダ語を話すことができる
- 学習期間中に携帯電話にアクセスできること
除外基準:
- 妊娠中
- 研究手続きを妨げる重篤な医学的または心理的障害を抱えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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カナシナ グラビは、南インドのマイソール地区で 2 型糖尿病を抱えて暮らす若者の生活の質と糖尿病管理を改善することを目的とした理論主導の教育的行動介入です。
この介入では、2型糖尿病の若年成人が専門家ではないピアナビゲーター（訓練を受け、2型糖尿病の管理も行っている若年成人のピア）とマッチングされ、身体的および精神的健康の成果を改善するための行動計画を策定した。
介入の要素には、2 型糖尿病に関する知識ギャップと誤った情報に対処し、2 型糖尿病関連のセルフケア活動に対する自己効力感を高め、糖尿病に精神的サポートを提供するための、グループ教育、マインドフルネス活動、セルフケア活動の追跡、および電話によるフォローアップが含まれていました。管理。
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介入なし：コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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到着
時間枠：0～5週目、12週目
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カナシナ・グラビの準実験的研究に参加する意思のある個人の絶対数、割合、および代表性。
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0～5週目、12週目
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血糖コントロール
時間枠：0週目、12週目
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過去 3 か月間の平均血糖値を表す、測定されたヘモグロビン A1c (HbA1c) の割合。糖尿病の管理と血糖コントロールの測定に使用されます。
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0週目、12週目
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糖尿病の知識
時間枠：0週目、5週目、12週目
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糖尿病知識アンケート (DKQ-24)。
糖尿病に関する全般的な知識を評価するための 24 の自己申告項目。
応答は、真、偽、またはわからないとして測定されます。
1 つの複合スコアが計算されます (範囲: 0 ～ 24)。スコアが高いほど、糖尿病に関する知識が優れていることを示します。
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0週目、5週目、12週目
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糖尿病の苦痛
時間枠：0週目、5週目、12週目
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2 型糖尿病苦痛評価システム (T2-DDAS)。
成人 2 型糖尿病患者の糖尿病関連の精神的苦痛を評価するための 8 つの自己報告項目。
回答は 5 段階評価で承認され、過去 1 か月間に関するものです。
1 つの複合平均スコアが計算されます (範囲: 0 ～ 5)。スコアが高いほど、糖尿病の苦痛が大きいことを反映します。
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0週目、5週目、12週目
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糖尿病関連の偏見
時間枠：0週目、5週目、12週目
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2 型糖尿病スティグマ評価スケール (DSAS-2)。
2 型糖尿病の成人に対する認識および経験した偏見を評価するための 19 の自己申告項目。
回答は 5 段階評価で承認され、過去 2 週間を対象としています。
1 つの複合スコアが計算されます (範囲: 19 ～ 95)。スコアが高いほど、より多くの汚名を経験していることを反映します。
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0週目、5週目、12週目
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うつ病の症状
時間枠：0週目、5週目、12週目
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患者の健康質問票 (PHQ-9)。
うつ病をスクリーニングし、重症度を評価するための9つの自己申告項目。
回答は 4 段階評価で承認され、過去 2 週間を対象としています。
1 つの複合スコアが計算されます (範囲: 0 ～ 27)。スコアが高いほど、より抑うつ症状を反映します。
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0週目、5週目、12週目
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楽観
時間枠：0週目、5週目、12週目
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改訂された人生指向性テスト (LOT-R)。
将来と強く結びついたポジティブな期待とネガティブな期待を測定する10の自己申告項目。
回答は 5 段階評価で承認されます。
1 つの複合スコアが計算されます (範囲: 0 ～ 24)。スコアが高いほど、気質が楽観的であることを反映します。
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0週目、5週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eve S Puffer, PhD、Duke University
- 主任研究者：Sumedha Ariely, PhD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月21日
一次修了 (実際)
2023年10月26日
研究の完了 (実際)
2023年10月26日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月6日
最初の投稿 (推定)
2024年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。