Haalbaarheid van Kanasina Gulabi, een pilot-peer-supportinterventie voor jonge volwassenen met diabetes type 2 in het district Mysore, Zuid-India
6 februari 2024 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is het evalueren van een pilot-peerondersteuningsinterventie, getiteld "Kanasina Gulabi" (vertaling "Mijn droomroos" in het Kannada), ontworpen om de kwaliteit van leven en het diabetesmanagement te verbeteren bij jongvolwassenen met type 2-diabetes.
De interventie, geleverd door niet-gespecialiseerde aanbieders – opgeleide jongvolwassen peer-navigators die ook diabetes type 2 behandelen – zal naar verwachting de fysieke en mentale gezondheidsresultaten onder de deelnemers verbeteren.
De steekproef omvat jonge volwassenen van 18 tot 40 jaar met de diagnose diabetes type 2 in het district Mysore, Zuid-India.
Deelnemers werden quasi-willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep.
Met de steun van hun peer-navigators zullen de deelnemers aan de interventie actieplannen ontwikkelen om hun fysieke en mentale gezondheidsresultaten te verbeteren.
Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van de interventie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Indië
- Public Health Research Institute of India
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 - 40 jaar oud
- zelf gemeld diabetes type 2 te hebben
- woonachtig in de wijk Mysore
- Engels of Kannada kunnen spreken
- en toegang hebben tot een mobiele telefoon tijdens de studieperiode
Uitsluitingscriteria:
- zwanger
- leven met een ernstige medische of psychologische aandoening die de studieprocedure zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
Kanasina Gulabi is een theoriegestuurde, educatief-gedragsinterventie die is ontworpen om de kwaliteit van leven en het diabetesmanagement te verbeteren onder jongvolwassenen met diabetes type 2 in het district Mysore, Zuid-India.
Bij deze interventie werden jongvolwassenen met diabetes type 2 gekoppeld aan niet-gespecialiseerde peer-navigators (getrainde jongvolwassen leeftijdsgenoten die ook diabetes type 2 onder controle hadden) en ontwikkelden zij actieplannen om hun lichamelijke en geestelijke gezondheidsresultaten te verbeteren.
Interventiecomponenten omvatten groepseducatie, mindfulness-activiteiten, het volgen van zelfzorgactiviteiten en telefonische follow-ups om kennislacunes en verkeerde informatie over diabetes type 2 aan te pakken, de zelfeffectiviteit op te bouwen voor diabetesgerelateerde zelfzorgactiviteiten type 2 en emotionele steun voor diabetes te bieden. beheer.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik
Tijdsspanne: Week 0 - 5, week 12
|
Het absolute aantal, proportie en representativiteit van individuen die bereid zijn deel te nemen aan het quasi-experimentele onderzoek voor Kanasina Gulabi.
|
Week 0 - 5, week 12
|
|
Glycemische controle
Tijdsspanne: Week 0, Week 12
|
Percentage gemeten hemoglobine A1c (HbA1c) dat de gemiddelde bloedsuikerspiegels van de afgelopen 3 maanden vertegenwoordigt, gebruikt om het diabetesmanagement en de glykemische controle te meten.
|
Week 0, Week 12
|
|
Diabeteskennis
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week 12
|
Diabeteskennisvragenlijst (DKQ-24).
24 zelfrapportage-items om de algemene diabeteskennis te beoordelen.
De antwoorden worden gemeten als waar, onwaar of weet ik niet.
Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 0 - 24); hogere scores weerspiegelen een betere diabeteskennis.
|
Week 0, Week 5, Week 12
|
|
Diabetesnood
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week 12
|
Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS).
8 zelfrapportage-items om diabetesgerelateerde emotionele problemen bij volwassenen met type 2-diabetes te beoordelen.
De antwoorden worden op een vijfpuntsschaal onderschreven en hebben betrekking op de afgelopen maand.
Er wordt één samengestelde gemiddelde score berekend (bereik: 0 - 5); hogere scores weerspiegelen meer diabetesproblemen.
|
Week 0, Week 5, Week 12
|
|
Diabetesgerelateerd stigma
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week 12
|
Type 2 Diabetes Stigma Assessment Scale (DSAS-2).
19 zelfrapportage-items om waargenomen en ervaren stigma voor volwassenen met type 2-diabetes te beoordelen.
De antwoorden worden op een vijfpuntsschaal onderschreven en hebben betrekking op de afgelopen twee weken.
Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 19 - 95); hogere scores weerspiegelen meer ervaringen met stigmatisering.
|
Week 0, Week 5, Week 12
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week 12
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9).
9 zelfrapportage-items om te screenen op depressie en de ernst ervan te beoordelen.
De antwoorden worden op een vierpuntsschaal onderschreven en hebben betrekking op de afgelopen twee weken.
Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 0 - 27); hogere scores weerspiegelen meer depressieve symptomen.
|
Week 0, Week 5, Week 12
|
|
Optimisme
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week 12
|
Herziene levensoriëntatietest (LOT-R).
10 zelfrapportage-items om positieve en negatieve verwachtingen te meten die sterk verband houden met de toekomst.
De antwoorden worden op een vijfpuntsschaal onderschreven.
Er wordt één samengestelde score berekend (bereik: 0 - 24); hogere scores weerspiegelen een hoger dispositioneel optimisme.
|
Week 0, Week 5, Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eve S Puffer, PhD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Sumedha Ariely, PhD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
14 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0247
- 2023-03-11-77 (Andere identificatie: Public Health Research Institute of India)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .