Proveditelnost Kanasina Gulabi, pilotní intervence vrstevnické podpory pro mladé dospělé s diabetem 2. typu v okrese Mysore v jižní Indii
6. února 2024 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je vyhodnotit pilotní pomoc vrstevníků s názvem „Kanasina Gulabi“ (překlad „Moje vysněná růže“ v kannadštině) navrženou ke zlepšení kvality života a léčby diabetu u mladých dospělých žijících s diabetem 2. typu.
Očekává se, že intervence prováděná nespecializovanými poskytovateli - vyškolenými mladými dospělými peer navigátory, kteří také zvládají diabetes 2. typu - zlepší výsledky fyzického a duševního zdraví účastníků.
Vzorek zahrnuje mladé dospělé ve věku 18-40 let s diagnózou diabetu 2. typu v okrese Mysore v jižní Indii.
Účastníci byli kvazináhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny.
Účastníci intervence s podporou svých peer navigátorů vypracují akční plány ke zlepšení výsledků jejich fyzického a duševního zdraví.
Tato studie plánuje posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Indie
- Public Health Research Institute of India
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 - 40 let
- sami uvedli, že mají diabetes 2. typu
- žijící v okrese Mysore
- schopni mluvit anglicky nebo kannadsky
- a mít přístup k mobilnímu telefonu během studijního období
Kritéria vyloučení:
- těhotná
- žijící se závažnou zdravotní nebo psychickou poruchou, která by bránila postupu při studiu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Kanasina Gulabi je teorií řízená, výchovně-behaviorální intervence určená ke zlepšení kvality života a léčby diabetu u mladých dospělých žijících s diabetem 2. typu v okrese Mysore v jižní Indii.
V této intervenci byli mladí dospělí s diabetem 2. typu porovnáni s nespecializovanými vrstevnickými navigátory – vyškolenými mladými dospělými vrstevníky, kteří také zvládali cukrovku 2. typu – a vyvinuli akční plány ke zlepšení výsledků jejich fyzického a duševního zdraví.
Složky intervence zahrnovaly skupinové vzdělávání, všímavost, sledování aktivit sebeobsluhy a telefonické sledování s cílem řešit mezery ve znalostech a dezinformace o diabetu 2. typu, budovat vlastní účinnost pro sebeobslužné činnosti související s diabetem 2. a poskytovat emocionální podporu diabetu. řízení.
|
|
Žádný zásah: Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosáhnout
Časové okno: Týden 0 - 5, týden 12
|
Absolutní počet, podíl a reprezentativnost jedinců, kteří jsou ochotni se zúčastnit kvaziexperimentální studie pro Kanasina Gulabi.
|
Týden 0 - 5, týden 12
|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Procento naměřeného hemoglobinu A1c (HbA1c), které představuje průměrné hladiny krevního cukru za poslední 3 měsíce, používané k měření léčby diabetu a kontroly glykémie.
|
Týden 0, týden 12
|
|
Znalosti o diabetu
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 12
|
Dotazník znalostí o diabetu (DKQ-24).
24 položek self-report k posouzení celkových znalostí o diabetu.
Odpovědi se měří jako pravdivé, nepravdivé nebo nevím.
Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 0 - 24); vyšší skóre odráží lepší znalosti o diabetu.
|
Týden 0, týden 5, týden 12
|
|
Diabetes Distress
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 12
|
Systém hodnocení diabetu tísně typu 2 (T2-DDAS).
8 položek self-report k posouzení emočního stresu souvisejícího s diabetem u dospělých s diabetem 2. typu.
Odpovědi jsou podporovány na 5bodové škále a vztahují se k poslednímu měsíci.
Vypočítá se jedno složené průměrné skóre (rozsah: 0 - 5); vyšší skóre odráží větší cukrovku.
|
Týden 0, týden 5, týden 12
|
|
Stigma související s diabetem
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 12
|
Diabetes Stigma Assessment Scale (DSAS-2) typu 2.
19 položek self-report k posouzení vnímaného a prožívaného stigmatu u dospělých s diabetem 2. typu.
Odpovědi jsou podporovány na 5bodové škále a vztahují se na poslední dva týdny.
Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 19 - 95); vyšší skóre odráží více zkušeností se stigmatem.
|
Týden 0, týden 5, týden 12
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 12
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9).
9 položek self-report pro screening deprese a posouzení stupně závažnosti.
Odpovědi jsou podporovány na 4bodové škále a vztahují se na poslední dva týdny.
Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 0 - 27); vyšší skóre odráží více depresivních symptomů.
|
Týden 0, týden 5, týden 12
|
|
Optimismus
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 12
|
Revidovaný test životní orientace (LOT-R).
10 položek self-report pro měření pozitivních a negativních očekávání silně spojených s budoucností.
Odpovědi jsou podporovány na 5bodové škále.
Vypočítá se jedno složené skóre (rozsah: 0 - 24); vyšší skóre odráží vyšší dispoziční optimismus.
|
Týden 0, týden 5, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eve S Puffer, PhD, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Sumedha Ariely, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0247
- 2023-03-11-77 (Jiný identifikátor: Public Health Research Institute of India)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .