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Machbarkeit von Kanasina Gulabi, einer Pilotintervention zur Peer-Unterstützung für junge Erwachsene mit Typ-2-Diabetes im Distrikt Mysore, Südindien

6. Februar 2024 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Pilotintervention zur Peer-Unterstützung mit dem Titel „Kanasina Gulabi“ (Übersetzung „Meine Traumrose“ auf Kannada) zu evaluieren, die darauf abzielt, die Lebensqualität und das Diabetesmanagement bei jungen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu verbessern. Es wird erwartet, dass die Intervention, die von nicht spezialisierten Anbietern – ausgebildeten Peer-Navigatoren für junge Erwachsene, die auch Typ-2-Diabetes behandeln – durchgeführt wird, die körperliche und geistige Gesundheit der Teilnehmer verbessern wird. Die Stichprobe umfasst junge Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren mit der Diagnose Typ-2-Diabetes im Distrikt Mysore, Südindien. Die Teilnehmer wurden quasi zufällig der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Mit der Unterstützung ihrer Peer-Navigatoren entwickeln die Interventionsteilnehmer Aktionspläne zur Verbesserung ihrer körperlichen und geistigen Gesundheitsergebnisse. In dieser Studie soll die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Intervention bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien
        • Public Health Research Institute of India

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18 - 40 Jahren
  • gab an, Typ-2-Diabetes zu haben
  • Lebt im Bezirk Mysore
  • in der Lage, Englisch oder Kannada zu sprechen
  • und in der Lage, während des Studienzeitraums auf ein Mobiltelefon zuzugreifen

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • mit einer schweren medizinischen oder psychischen Störung leben, die den Studienablauf behindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Verhalten: Kanasina Gulabi
Kanasina Gulabi ist eine theoriegeleitete, pädagogisch-verhaltensbezogene Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität und des Diabetes-Managements bei jungen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes im Distrikt Mysore in Südindien. Bei dieser Intervention wurden junge Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mit nicht spezialisierten Peer-Navigatoren zusammengebracht – ausgebildeten jungen erwachsenen Gleichaltrigen, die ebenfalls mit Typ-2-Diabetes behandelt wurden – und entwickelten Aktionspläne zur Verbesserung ihrer körperlichen und geistigen Gesundheitsergebnisse. Zu den Interventionskomponenten gehörten Gruppenbildung, Achtsamkeitsaktivitäten, Nachverfolgung von Selbstpflegeaktivitäten und telefonische Nachverfolgung, um Wissenslücken und Fehlinformationen über Typ-2-Diabetes zu schließen, die Selbstwirksamkeit für Selbstpflegeaktivitäten im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes zu stärken und emotionale Unterstützung bei Diabetes zu bieten Management.
Kein Eingriff: Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen
Zeitfenster: Woche 0 - 5, Woche 12
Die absolute Anzahl, der Anteil und die Repräsentativität der Personen, die bereit sind, an der quasi-experimentellen Studie für Kanasina Gulabi teilzunehmen.
Woche 0 - 5, Woche 12
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Prozentsatz des gemessenen Hämoglobins A1c (HbA1c), der den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 3 Monate darstellt und zur Messung des Diabetes-Managements und der Blutzuckerkontrolle verwendet wird.
Woche 0, Woche 12
Diabetes-Wissen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 12
Fragebogen zum Wissen über Diabetes (DKQ-24). 24 Selbstberichtselemente zur Beurteilung des gesamten Diabeteswissens. Die Antworten werden als „wahr“, „falsch“ oder „Weiß nicht“ bewertet. Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet (Bereich: 0–24); Höhere Werte spiegeln ein besseres Diabeteswissen wider.
Woche 0, Woche 5, Woche 12
Diabetes-Belastung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 12
Typ-2-Diabetes-Belastungsbewertungssystem (T2-DDAS). 8 Selbstberichtselemente zur Beurteilung der diabetesbedingten emotionalen Belastung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala befürwortet und beziehen sich auf den vergangenen Monat. Es wird ein zusammengesetzter Mittelwert berechnet (Bereich: 0–5); Höhere Werte spiegeln eine größere Diabetesbelastung wider.
Woche 0, Woche 5, Woche 12
Diabetesbedingtes Stigma
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 12
Bewertungsskala für Typ-2-Diabetes-Stigma (DSAS-2). 19 Selbstberichtselemente zur Beurteilung der wahrgenommenen und erlebten Stigmatisierung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala befürwortet und beziehen sich auf die letzten zwei Wochen. Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet (Bereich: 19–95); Höhere Werte spiegeln mehr Erfahrungen mit Stigmatisierung wider.
Woche 0, Woche 5, Woche 12
Depressive Symptome
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 12
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9). 9 Selbstberichtselemente zum Screening auf Depressionen und zur Beurteilung des Schweregrades. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala befürwortet und beziehen sich auf die letzten zwei Wochen. Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet (Bereich: 0–27); Höhere Werte spiegeln stärkere depressive Symptome wider.
Woche 0, Woche 5, Woche 12
Optimismus
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 12
Überarbeiteter Lebensorientierungstest (LOT-R). 10 Selbstberichtselemente zur Messung positiver und negativer Erwartungen, die stark mit der Zukunft verknüpft sind. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala befürwortet. Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet (Bereich: 0–24); Höhere Werte spiegeln einen höheren dispositionellen Optimismus wider.
Woche 0, Woche 5, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Public Health Research Institute of India

Ermittler

  • Hauptermittler: Eve S Puffer, PhD, Duke University
  • Hauptermittler: Sumedha Ariely, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0247
  • 2023-03-11-77 (Andere Kennung: Public Health Research Institute of India)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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