Gjennomførbarhet av Kanasina Gulabi, en pilotintervensjon med kollegastøtte for unge voksne med type 2-diabetes i Mysore-distriktet, Sør-India
6. februar 2024 oppdatert av: Duke University
Formålet med denne studien er å evaluere en pilotintervensjon med kollegastøtte, med tittelen "Kanasina Gulabi" (oversettelse "Min drømmerose" i Kannada), designet for å forbedre livskvalitet og diabetesbehandling blant unge voksne som lever med type 2-diabetes.
Intervensjonen, levert av ikke-spesialiserte leverandører - trente unge voksne jevnaldrende navigatører som også håndterer type 2 diabetes - forventes å forbedre fysiske og mentale helseresultater blant deltakerne.
Utvalget inkluderer unge voksne i alderen 18-40 år med diagnosen type 2 diabetes i Mysore-distriktet, Sør-India.
Deltakerne ble kvasi-tilfeldig allokert til intervensjons- eller kontrollgruppen.
Med støtte fra sine jevnaldrende navigatorer vil intervensjonsdeltakere utvikle handlingsplaner for å forbedre sine fysiske og mentale helseresultater.
Denne studien planlegger å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, India
- Public Health Research Institute of India
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-40 år
- selvrapportert å ha type 2 diabetes
- bor i Mysore-distriktet
- kan snakke engelsk eller Kannada
- og kunne få tilgang til en mobiltelefon i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- lever med en alvorlig medisinsk eller psykologisk lidelse som ville hindre studieprosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Kanasina Gulabi er en teoridrevet, pedagogisk atferdsintervensjon designet for å forbedre livskvaliteten og diabetesbehandlingen blant unge voksne som lever med diabetes type 2 i Mysore-distriktet, Sør-India.
I denne intervensjonen ble unge voksne med type 2-diabetes matchet med ikke-spesialiserte jevnaldrende navigatører – trente unge voksne jevnaldrende som også behandlet type 2-diabetes – og utviklet handlingsplaner for å forbedre deres fysiske og mentale helseresultater.
Intervensjonskomponenter inkluderte gruppeundervisning, oppmerksomhetsaktiviteter, sporing av egenomsorgsaktivitet og telefonoppfølging for å adressere kunnskapshull og feilinformasjon om type 2-diabetes, bygge egeneffektivitet for type 2-diabetes-relaterte egenomsorgsaktiviteter og gi emosjonell støtte for diabetes ledelse.
|
|
Ingen inngripen: Styre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å nå
Tidsramme: Uke 0 - 5, uke 12
|
Det absolutte antallet, andelen og representativiteten til individer som er villige til å delta i den kvasi-eksperimentelle studien for Kanasina Gulabi.
|
Uke 0 - 5, uke 12
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Prosentandel av målt hemoglobin A1c (HbA1c) som representerer gjennomsnittlig blodsukkernivå over de siste 3 månedene, brukt til å måle diabetesbehandling og glykemisk kontroll.
|
Uke 0, uke 12
|
|
Diabetes kunnskap
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 12
|
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ-24).
24 selvrapporteringselementer for å vurdere generell diabeteskunnskap.
Svar måles som sant, usant eller vet ikke.
En sammensatt poengsum beregnes (område: 0 - 24); høyere score reflekterer bedre kunnskap om diabetes.
|
Uke 0, Uke 5, Uke 12
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 12
|
Type 2 Diabetes Distress Assessment System (T2-DDAS).
8 selvrapporteringselementer for å vurdere diabetesrelatert emosjonell lidelse hos voksne med type 2 diabetes.
Svarene er godkjent på en 5-punkts skala og refererer til siste måned.
En sammensatt gjennomsnittsscore beregnes (område: 0 - 5); høyere score reflekterer mer diabetesplager.
|
Uke 0, Uke 5, Uke 12
|
|
Diabetes-relatert stigma
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 12
|
Type 2 Diabetes Stigma Assessment Scale (DSAS-2).
19 egenrapporteringspunkter for å vurdere opplevd og opplevd stigma for voksne med type 2 diabetes.
Svarene er godkjent på en 5-punkts skala og refererer til de siste to ukene.
En sammensatt poengsum beregnes (område: 19 - 95); høyere score reflekterer flere opplevelser av stigma.
|
Uke 0, Uke 5, Uke 12
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 12
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9).
9 egenrapporter for å screene for depresjon og vurdere alvorlighetsgrad.
Svarene er godkjent på en 4-punkts skala og refererer til de siste to ukene.
En sammensatt poengsum beregnes (område: 0 - 27); høyere score reflekterer mer depressive symptomer.
|
Uke 0, Uke 5, Uke 12
|
|
Optimisme
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 12
|
Revidert livsorienteringstest (LOT-R).
10 egenrapporter for å måle positive og negative forventninger sterkt knyttet til fremtiden.
Svar godkjennes på en 5-punkts skala.
En sammensatt poengsum beregnes (område: 0 - 24); høyere score reflekterer høyere disposisjonell optimisme.
|
Uke 0, Uke 5, Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eve S Puffer, PhD, Duke University
- Hovedetterforsker: Sumedha Ariely, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
14. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0247
- 2023-03-11-77 (Annen identifikator: Public Health Research Institute of India)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .