Осуществимость Канасина Гулаби, пилотного проекта по поддержке сверстников для молодых людей с диабетом 2 типа в округе Майсур, Южная Индия
6 февраля 2024 г. обновлено: Duke University
Целью данного исследования является оценка пилотного вмешательства по поддержке сверстников под названием «Канасина Гулаби» (перевод «Роза моей мечты» на каннада), предназначенного для улучшения качества жизни и управления диабетом среди молодых людей, живущих с диабетом 2 типа.
Ожидается, что вмешательство, проводимое неспециалистами – обученными молодыми взрослыми сверстниками-навигаторами, которые также лечат диабет 2 типа – улучшит показатели физического и психического здоровья участников.
В выборку вошли молодые люди в возрасте 18–40 лет с диагнозом диабет 2 типа из округа Майсур, Южная Индия.
Участники были квазислучайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу.
При поддержке своих коллег-навигаторов участники вмешательства разработают планы действий по улучшению показателей своего физического и психического здоровья.
В рамках данного исследования планируется оценить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Индия
- Public Health Research Institute of India
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 - 40 лет
- сообщил, что у него диабет 2 типа
- живу в районе Майсура
- способен говорить по-английски или каннада
- и иметь доступ к сотовому телефону в течение периода обучения
Критерий исключения:
- беременная
- живущие с серьезным медицинским или психологическим расстройством, которое может помешать процедуре обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Канасина Гулаби — это основанное на теории образовательно-поведенческое вмешательство, предназначенное для улучшения качества жизни и управления диабетом среди молодых людей, живущих с диабетом 2 типа в округе Майсур, Южная Индия.
В рамках этого вмешательства молодые люди с диабетом 2 типа были сопоставлены с неспециалистами-навигаторами – обученными молодыми взрослыми сверстниками, которые также лечили диабет 2 типа – и разработали планы действий по улучшению их физического и психического здоровья.
Компоненты вмешательства включали групповое обучение, занятия по развитию осознанности, отслеживание действий по самообслуживанию и последующие телефонные звонки для устранения пробелов в знаниях и дезинформации о диабете 2 типа, повышения самоэффективности при осуществлении мероприятий по самообслуживанию, связанных с диабетом 2 типа, а также оказания эмоциональной поддержки при диабете. управление.
|
|
Без вмешательства: Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достигать
Временное ограничение: Неделя 0–5, неделя 12
|
Абсолютное количество, доля и репрезентативность лиц, желающих принять участие в квазиэкспериментальном исследовании Канасины Гулаби.
|
Неделя 0–5, неделя 12
|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12
|
Процент измеренного гемоглобина A1c (HbA1c), который представляет собой средний уровень сахара в крови за последние 3 месяца, используемый для измерения контроля диабета и гликемического контроля.
|
Неделя 0, неделя 12
|
|
Знания о диабете
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 12
|
Анкета знаний о диабете (DKQ-24).
24 задания для самоотчета для оценки общих знаний о диабете.
Ответы оцениваются как «правда», «ложь» или «не знаю».
Рассчитывается одна совокупная оценка (диапазон: 0–24); более высокие баллы отражают лучшее знание диабета.
|
Неделя 0, неделя 5, неделя 12
|
|
Диабет
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 12
|
Система оценки стресса при диабете 2 типа (T2-DDAS).
8 вопросов для самостоятельной оценки эмоционального стресса, связанного с диабетом, у взрослых с диабетом 2 типа.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале и относятся к прошлому месяцу.
Рассчитывается один составной средний балл (диапазон: 0–5); более высокие баллы отражают большее количество страданий от диабета.
|
Неделя 0, неделя 5, неделя 12
|
|
Стигма, связанная с диабетом
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 12
|
Шкала оценки стигмы диабета 2 типа (DSAS-2).
19 вопросов для самоотчета для оценки воспринимаемой и испытываемой стигматизации взрослых с диабетом 2 типа.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале и относятся к последним двум неделям.
Рассчитывается одна совокупная оценка (диапазон: 19–95); более высокие баллы отражают больший опыт стигмы.
|
Неделя 0, неделя 5, неделя 12
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 12
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9).
9 пунктов самоотчета для выявления депрессии и оценки степени ее тяжести.
Ответы оцениваются по 4-балльной шкале и относятся к последним двум неделям.
Рассчитывается одна совокупная оценка (диапазон: 0–27); более высокие баллы отражают более депрессивные симптомы.
|
Неделя 0, неделя 5, неделя 12
|
|
Оптимизм
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 12
|
Пересмотренный тест жизненной ориентации (LOT-R).
10 пунктов самоотчета для измерения положительных и отрицательных ожиданий, тесно связанных с будущим.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале.
Рассчитывается одна совокупная оценка (диапазон: 0–24); более высокие баллы отражают более высокий диспозиционный оптимизм.
|
Неделя 0, неделя 5, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eve S Puffer, PhD, Duke University
- Главный следователь: Sumedha Ariely, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0247
- 2023-03-11-77 (Другой идентификатор: Public Health Research Institute of India)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .