Fattibilità di Kanasina Gulabi, un intervento pilota di sostegno tra pari per giovani adulti con diabete di tipo 2 nel distretto di Mysore, India meridionale
6 febbraio 2024 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è valutare un intervento pilota di supporto tra pari, intitolato "Kanasina Gulabi" (traduzione "My Dream Rose" in Kannada), progettato per migliorare la qualità della vita e la gestione del diabete tra i giovani adulti che vivono con diabete di tipo 2.
Si prevede che l’intervento, erogato da operatori non specializzati – navigatori tra pari giovani adulti formati che gestiscono anche il diabete di tipo 2 – migliorerà i risultati di salute fisica e mentale tra i partecipanti.
Il campione comprende giovani adulti di età compresa tra 18 e 40 anni con diagnosi di diabete di tipo 2 nel distretto di Mysore, nel sud dell'India.
I partecipanti sono stati assegnati in modo quasi casuale al gruppo di intervento o di controllo.
Con il supporto dei loro peer navigator, i partecipanti all’intervento svilupperanno piani d’azione per migliorare i loro risultati in termini di salute fisica e mentale.
Questo studio prevede di valutare la fattibilità, l’accettabilità e l’efficacia preliminare dell’intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Karnataka
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Mysore, Karnataka, India
- Public Health Research Institute of India
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 40 anni
- hanno dichiarato di avere il diabete di tipo 2
- vivere nel distretto di Mysore
- in grado di parlare inglese o Kannada
- e in grado di accedere a un telefono cellulare durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- incinta
- convivere con un grave disturbo medico o psicologico che impedirebbe la procedura di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
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Kanasina Gulabi è un intervento educativo-comportamentale basato sulla teoria, progettato per migliorare la qualità della vita e la gestione del diabete tra i giovani adulti che vivono con diabete di tipo 2 nel distretto di Mysore, nel sud dell’India.
In questo intervento, i giovani adulti con diabete di tipo 2 sono stati abbinati a peer navigator non specializzati – coetanei giovani adulti formati che gestivano anche il diabete di tipo 2 – e hanno sviluppato piani d’azione per migliorare i loro risultati in termini di salute fisica e mentale.
I componenti dell’intervento includevano educazione di gruppo, attività di consapevolezza, monitoraggio delle attività di auto-cura e follow-up telefonici per colmare le lacune di conoscenza e la disinformazione sul diabete di tipo 2, costruire autoefficacia per le attività di auto-cura legate al diabete di tipo 2 e fornire supporto emotivo per il diabete. gestione.
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Nessun intervento: Controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Portata
Lasso di tempo: Settimana 0 - 5, Settimana 12
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Il numero assoluto, la proporzione e la rappresentatività degli individui disposti a partecipare allo studio quasi sperimentale per Kanasina Gulabi.
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Settimana 0 - 5, Settimana 12
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
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Percentuale di emoglobina A1c misurata (HbA1c) che rappresenta i livelli medi di zucchero nel sangue negli ultimi 3 mesi, utilizzata per misurare la gestione del diabete e il controllo glicemico.
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Settimana 0, Settimana 12
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Conoscenza del diabete
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 5, Settimana 12
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Questionario sulla conoscenza del diabete (DKQ-24).
24 elementi di autovalutazione per valutare la conoscenza complessiva del diabete.
Le risposte vengono misurate come vere, false o non so.
Viene calcolato un punteggio composito (intervallo: 0 - 24); punteggi più alti riflettono una migliore conoscenza del diabete.
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Settimana 0, Settimana 5, Settimana 12
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Distress del diabete
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 5, Settimana 12
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Sistema di valutazione del disagio del diabete di tipo 2 (T2-DDAS).
8 item autovalutati per valutare il disagio emotivo correlato al diabete negli adulti con diabete di tipo 2.
Le risposte sono approvate su una scala a 5 punti e si riferiscono al mese scorso.
Viene calcolato un punteggio medio composito (intervallo: 0 - 5); punteggi più alti riflettono un maggiore disagio dovuto al diabete.
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Settimana 0, Settimana 5, Settimana 12
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Stigma correlato al diabete
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 5, Settimana 12
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Scala di valutazione dello stigma del diabete di tipo 2 (DSAS-2).
19 item autovalutati per valutare lo stigma percepito e vissuto negli adulti con diabete di tipo 2.
Le risposte sono approvate su una scala a 5 punti e si riferiscono alle ultime due settimane.
Viene calcolato un punteggio composito (intervallo: 19 - 95); punteggi più alti riflettono più esperienze di stigmatizzazione.
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Settimana 0, Settimana 5, Settimana 12
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 5, Settimana 12
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
9 elementi di autovalutazione per individuare la depressione e valutare il grado di gravità.
Le risposte sono approvate su una scala a 4 punti e si riferiscono alle ultime due settimane.
Viene calcolato un punteggio composito (intervallo: 0 - 27); punteggi più alti riflettono sintomi più depressivi.
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Settimana 0, Settimana 5, Settimana 12
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Ottimismo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 5, Settimana 12
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Test di orientamento alla vita rivisto (LOT-R).
10 item self-report per misurare aspettative positive e negative fortemente legate al futuro.
Le risposte sono approvate su una scala a 5 punti.
Viene calcolato un punteggio composito (intervallo: 0 - 24); punteggi più alti riflettono un maggiore ottimismo disposizionale.
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Settimana 0, Settimana 5, Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eve S Puffer, PhD, Duke University
- Investigatore principale: Sumedha Ariely, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
14 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0247
- 2023-03-11-77 (Altro identificatore: Public Health Research Institute of India)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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