乳がん患者における腋窩手術の省略
乳がん患者の分子サブタイプとリンパ節負担に基づいた腋窩手術のカスタマイズの実現可能性 - SentiOMIT および SentiMACRO 試験
乳がん (BC) の治療と予後は、その分子サブタイプとリンパ節負担に依存します。 良好な分子サブタイプを持つ初期の BC では、腋窩リンパ節転移の発生率は低いです。 しかし、これらの患者は依然として腋窩手術を受けており、追加の費用、手術時間、合併症が発生する可能性があります。 同様に、転移リンパ節数が 1 ～ 2 個と限定されたリンパ節負担を有する患者では、これらの患者には外科的罹患率が高い腋窩クリアランス (AC) ではなく、センチネルリンパ節生検 (SLNB) のみが必要な可能性があるという新たな証拠が得られています。
私たちは、腫瘍学的転帰を損なうことなく、BC 患者の分子サブタイプと結節負担に基づいて腋窩手術を安全に適応できるかどうかを判断することを目的としました。 これにより、腋窩手術に関連する罹患率が減少する可能性があります。
合計 350 人の患者が登録される予定です。 早期 BC および良好な分子サブタイプを有する 50 人の患者がパイロット研究 A (SentiOMIT) に登録され、SLNB は省略されます。 研究 A を辞退した適格患者、および術前 N0 ステータスで事前手術を受けているが研究 A の包含基準を満たさなかった他のステージ I-II 患者については、これらの患者は SLNB を受けるために研究 B (SentiMACRO) に登録されます。
研究Bでは、患者はSLNBに基づいて各群100人の患者からなる3つのグループに分類される：pN0のB1、転移性リンパ節が1～2個のB2、および転移性リンパ節が3個以上のB3。 研究 B では、腫瘍学的転帰に影響を与えることなく、AC の代わりに SLNB 単独の低侵襲処置で B2 グループ (患者 100 人) を治療できるかどうかを調査することを目的としています。 B1 と B3 はコントロールです。
研究 A および B の結果には、罹患率、コスト、手術時間の節約などの短期的な結果が含まれます。 長期的な転帰には再発率と生存率が含まれます。 この研究により、患者の分子サブタイプと結節負担に基づいて腋窩手術を個別化することが可能になり、患者のケアに利益がもたらされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Geok hoon Lim
- 電話番号：96392353
- メール：lim.gh@singhealth.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール
- 募集
- KK Women's and Children's Hospital
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コンタクト：
- Geok H Lim
- メール：lim.gh@singhealth.com.sg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 55歳以上の女性患者
- 画像上の単焦点がん
- 画像に基づいた乳房腫瘍のサイズ </=3cm
- 画像では腋窩リンパ節腫脹の証拠なし
- 生検でERおよびPRが強く陽性であり、HER2が陰性である患者
- コア生検でグレード 1～2 の腫瘍
- 乳房切除術を選択する患者
除外基準:
- T3/T4 またはステージ IV 疾患の患者、術前に既知の N+ 疾患のある患者、両側乳がん、術前化学療法を予定している患者、その他の悪性腫瘍の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SLNBが欠落している患者
SLNB が欠落している cT1-2N0 Luminal A サブタイプを持つ早期乳がん患者
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CT1-2N0 における SLNB の省略、または以下の患者における ALND の省略
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実験的：巨視転移が2つ以下でALNDが欠落している患者
SLNBに1～2個の巨大転移があり、ALNDが省略されていた乳がん患者
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CT1-2N0 における SLNB の省略、または以下の患者における ALND の省略
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介入なし：cT1-2N0およびSLNBの患者
cT1-2N0 Luminal A サブタイプおよび SLNB を有する早期乳がん患者
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介入なし：</=2 の巨大転移および ALND を有する患者
SLNBに1～2個の巨大転移があり、ALNDを患っていた乳がん患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短期的な成果
時間枠：手術日から手術後6ヶ月まで評価
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合併症
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手術日から手術後6ヶ月まで評価
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短期的な成果
時間枠：手術日から手術後1ヶ月まで評価
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痛みのスコア
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手術日から手術後1ヶ月まで評価
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短期的な成果
時間枠：手術日から手術後1ヶ月まで評価
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料金
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手術日から手術後1ヶ月まで評価
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長期的な成果
時間枠：手術日から、手術後5年まで評価
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腋窩再発
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手術日から、手術後5年まで評価
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長期的な成果
時間枠：手術日から、手術後5年まで評価
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生存
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手術日から、手術後5年まで評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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