Kainalokirurgian jättäminen pois rintasyöpäpotilailta
Kainalokirurgian räätälöinnin toteutettavuus rintasyöpäpotilaiden molekyylialatyypin ja solmukuorman perusteella - SentiOMIT- ja SentiMACRO-kokeet
Rintasyövän (BC) hoito ja ennuste riippuvat sen molekyylialatyypistä ja solmukuormituksesta. Varhaisissa BC:issä, joilla on suotuisa molekyylialatyyppi, kainalosolmukkeen osallistumisen ilmaantuvuus on alhainen. Näille potilaille tehdään kuitenkin edelleen kainaloleikkaus, mikä voi aiheuttaa lisäkustannuksia, leikkausaikaa ja sairastuvuutta. Samoin potilailla, joilla on rajoitettu solmukuormitus 1–2 metastaattista solmua, on nousemassa näyttöä siitä, että nämä potilaat saattavat tarvita vain vartijaimusolmukebiopsiaa (SLNB) kainalopuhdistuksen (AC) sijasta, jolla on enemmän kirurgisia sairastumisia.
Pyrimme selvittämään, voidaanko kainalokirurgiaa turvallisesti räätälöidä BC-potilaille heidän molekyylialatyypin ja solmukuormituksen perusteella vaarantamatta heidän onkologisia tuloksiaan. Tämä voisi puolestaan vähentää kainaloleikkaukseen liittyviä sairastumisia,
Potilaita otetaan yhteensä 350. 50 potilasta, joilla on varhainen BC ja suotuisa molekyylialatyyppi, otetaan mukaan pilottitutkimukseen A (SentiOMIT), jossa SLNB jätetään pois. Kelpoiset potilaat, jotka kieltäytyivät tutkimuksesta A ja muut vaiheen I–II potilaat, joilla oli ennen leikkausta N0-status ja joille tehdään etukäteisleikkaus, mutta jotka eivät täytä tutkimuksen A osallistumiskriteerejä, nämä potilaat otetaan mukaan tutkimukseen B (SentiMACRO) SLNB:tä varten.
Tutkimuksessa B potilaat luokitellaan SLNB:n perusteella 3 ryhmään, joissa kussakin käsivarressa on 100 potilasta: B1, jossa on pN0, B2-1-2 metastaattista solmua ja B3->/=3 metastaattista solmua. Tutkimuksessa B pyrimme tutkimaan, voidaanko B2-ryhmää (100 potilasta) hoitaa vähemmän invasiivisella SLNB-toimenpiteellä yksinään AC:n sijaan vaikuttamatta onkologisiin tuloksiin. B1 ja B3 ovat säätimiä.
Tutkimuksen A ja B tulokset sisältävät lyhyen aikavälin tuloksia, kuten sairastuvuuslukuja, kustannusten ja käyttöajan säästöjä. Pitkän aikavälin tuloksia ovat uusiutuminen ja eloonjäämisaste. Tämä tutkimus mahdollistaa kainaloleikkauksen yksilöimisen potilaan molekyylialatyypin ja solmukuorman perusteella, mikä hyödyttää potilaiden hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Geok hoon Lim
- Puhelinnumero: 96392353
- Sähköposti: lim.gh@singhealth.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- KK Women's and Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Geok H Lim
- Sähköposti: lim.gh@singhealth.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >/=55-vuotiaat naispotilaat
- unifocal syöpä kuvantamisessa
- rintakasvaimen koko </=3 cm:n kuvantamisen perusteella
- Kuvauksessa ei ole näyttöä kainaloadenopatiasta
- potilaat, joilla on voimakkaasti positiivinen ER ja PR ja negatiivinen HER2 biopsiassa
- asteen 1-2 kasvain ydinbiopsiassa
- potilaalle, joka valitsee rinnanpoiston
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on T3/T4 tai vaiheen IV sairaus, potilaat, joilla on ennen leikkausta tunnettu N+-sairaus, molemminpuoliset rintasyövät, potilaat, joille on suunniteltu neoadjuvanttikemoterapiaa, potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilailla, joilta puuttuu SLNB
varhaiset rintasyöpäpotilaat, joilla on cT1-2N0 Luminal A -alatyyppi ilman SLNB:tä
|
SLNB:n puuttuminen cT1-2N0:ssa tai ALND:n puuttuminen potilailla, joilla on
|
|
Kokeellinen: potilailla, joilla on </=2 makrometastaasi ja ALND puuttuu
rintasyöpäpotilailla, joilla oli 1-2 makrometastaasi SLNB:ssä ja ALND jätettiin pois
|
SLNB:n puuttuminen cT1-2N0:ssa tai ALND:n puuttuminen potilailla, joilla on
|
|
Ei väliintuloa: potilailla, joilla on cT1-2N0 ja SLNB
varhaisen rintasyöpäpotilaat, joilla on cT1-2N0 Luminal A -alatyyppi ja SLNB
|
|
|
Ei väliintuloa: potilailla, joilla on </=2 makrometastaasi ja ALND
rintasyöpäpotilaat, joilla oli 1-2 makrometastaasi SLNB:ssä ja joilla oli ALND
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lyhyen aikavälin tuloksia
Aikaikkuna: leikkauspäivästä, arvioituna 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
komplikaatioita
|
leikkauspäivästä, arvioituna 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
lyhyen aikavälin tuloksia
Aikaikkuna: leikkauspäivästä, arvioituna enintään 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
kipupisteet
|
leikkauspäivästä, arvioituna enintään 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
lyhyen aikavälin tuloksia
Aikaikkuna: leikkauspäivästä, arvioituna enintään 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
kustannus
|
leikkauspäivästä, arvioituna enintään 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
pitkän aikavälin tuloksia
Aikaikkuna: leikkauspäivästä, arvioituna 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
kainaloiden uusiutuminen
|
leikkauspäivästä, arvioituna 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
pitkän aikavälin tuloksia
Aikaikkuna: leikkauspäivästä, arvioituna 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
eloonjääminen
|
leikkauspäivästä, arvioituna 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIRB Ref: 2023/2735
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .