유방암 환자의 겨드랑이 수술 생략
유방암 환자의 분자 아형과 결절 부담을 기반으로 한 겨드랑이 수술 맞춤화의 타당성 - SentiOMIT 및 SentiMACRO 시험
유방암(BC)의 치료와 예후는 분자 하위 유형과 결절 부담에 따라 달라집니다. 유리한 분자 하위 유형을 가진 초기 BC에서는 겨드랑이 노드 침범 발생률이 낮습니다. 그러나 이러한 환자들은 여전히 겨드랑이 수술을 받아야 하며 이로 인해 추가 비용, 수술 시간 및 질병률이 발생할 수 있습니다. 마찬가지로, 1~2개의 전이성 림프절로 제한된 림프절 부하를 가진 환자의 경우 수술적 이환율이 더 높은 겨드랑이 청소(AC) 대신 감시 림프절 생검(SLNB)만 필요할 수 있다는 새로운 증거가 있습니다.
우리는 종양학적 결과를 손상시키지 않으면서 BC 환자의 분자 하위 유형 및 결절 부담을 기반으로 겨드랑이 수술을 안전하게 맞춤화할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 했습니다. 결과적으로 겨드랑이 수술과 관련된 질병률을 줄일 수 있습니다.
총 350명의 환자가 등록됩니다. 초기 BC 및 유리한 분자 하위 유형을 가진 50명의 환자가 예비 연구 A(SentiOMIT)에 등록되며, 여기서 SLNB는 생략됩니다. 연구 A를 거부한 적격 환자와 수술 전 N0 상태이고 선행 수술을 받았지만 연구 A의 포함 기준을 충족하지 못한 기타 I-II기 환자의 경우, 이들 환자는 SLNB를 받기 위해 연구 B(SentiMACRO)에 등록됩니다.
연구 B에서 환자는 SLNB를 기준으로 각 부문에 100명의 환자가 포함된 3개 그룹, 즉 pN0이 있는 B1, B2-1-2 전이성 결절 및 B3->/=3 전이성 결절로 분류됩니다. 연구 B에서는 B2 그룹(환자 100명)이 AC 대신 SLNB 단독의 덜 침습적인 시술로 종양학적 결과에 영향을 주지 않고 치료할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. B1과 B3은 컨트롤입니다.
연구 A와 B의 결과에는 이환율, 비용 및 운영 시간 절감과 같은 단기 결과가 포함됩니다. 장기 결과에는 재발률과 생존율이 포함됩니다. 이 연구를 통해 환자의 분자 하위 유형과 결절 부담을 기반으로 겨드랑이 수술을 개별화하여 환자 치료에 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Geok hoon Lim
- 전화번호: 96392353
- 이메일: lim.gh@singhealth.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- KK Women's and Children's Hospital
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연락하다:
- Geok H Lim
- 이메일: lim.gh@singhealth.com.sg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 55세 이상 여성 환자
- 영상의 단초점암
- </=3cm의 영상을 기준으로 한 유방 종양 크기
- 영상에서 겨드랑이 샘종증의 증거는 없습니다
- 생검에서 ER 및 PR이 강하게 양성이고 HER2가 음성인 환자
- 핵심 생검에 대한 1~2등급 종양
- 유방절제술을 선택한 환자
제외 기준:
- T3/T4 또는 IV기 질환 환자, 수술 전 알려진 N+ 질환 환자, 양측 유방암, 신보조 화학요법이 계획된 환자, 기타 악성 종양 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SLNB가 누락된 환자
SLNB가 누락된 cT1-2N0 Luminal A 아형을 가진 초기 유방암 환자
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CT1-2N0에서 SLNB 생략 또는 다음 환자에서 ALND 생략
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실험적: </=2 거대전이 및 ALND 누락 환자
SLNB에 1-2 거대전이가 있고 ALND가 누락된 유방암 환자
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CT1-2N0에서 SLNB 생략 또는 다음 환자에서 ALND 생략
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간섭 없음: cT1-2N0 및 SLNB 환자
cT1-2N0 Luminal A 아형 및 SLNB를 가진 초기 유방암 환자
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간섭 없음: </=2 거대전이 및 ALND 환자
SLNB에 1-2 거대전이가 있고 ALND가 있는 유방암 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 결과
기간: 수술일로부터 수술 후 6개월까지 평가
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합병증
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수술일로부터 수술 후 6개월까지 평가
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단기 결과
기간: 수술일로부터 수술 후 1개월까지 평가
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통증 점수
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수술일로부터 수술 후 1개월까지 평가
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단기 결과
기간: 수술일로부터 수술 후 1개월까지 평가
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비용
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수술일로부터 수술 후 1개월까지 평가
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장기적인 결과
기간: 수술일로부터 수술 후 5년까지 평가
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겨드랑이 재발
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수술일로부터 수술 후 5년까지 평가
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장기적인 결과
기간: 수술일로부터 수술 후 5년까지 평가
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활착
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수술일로부터 수술 후 5년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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