肥満の参加者におけるGLY-200の有効性、安全性、忍容性を評価する16週間の研究
2025年1月17日 更新者：Glyscend, Inc.
肥満患者における GLY-200 の有効性、安全性、忍容性を評価するための第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究では、肥満の参加者における GLY-200 の有効性、安全性、忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、肥満の成人参加者を対象とした、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第2相研究です。
約70人の参加者が、1:1の比率でGLY-200（2.0g、1日2回）またはプラセボ（1日2回）に無作為に割り付けられます。
上映期間は 28 日間以下となります。
投与は16週間行われます。
クリニック訪問は、スクリーニング、第 0 週 (1 日目)、および第 1、2、4、6、8、12、16、および 17 週目 [研究終了 (EOS)] または早期終了 (ET) に行われます。
電話による訪問は、第 3 週、第 10 週、および第 14 週に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Sensible Healthcare, LLC
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Mercury Street Medical
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳以上70歳以下の男性または女性
- スクリーニング時のBMI ≥ 32 かつ ≤ 40 kg/m²
除外基準:
- -あらゆる形態の糖尿病の既知の病歴、またはHbA1c ≥6.5% (48 mmol/mol)
- 過去3ヶ月以内に体重の増減が5%を超えた方
- 過去6か月以内に体重減少または体重増加を促進する処方薬または治療法による治療を受けている
- 胃のpHに影響を与える薬物治療の使用
- 胃腸の運動性に影響を与える薬物治療の使用
- 12か月以内の消化管の症候性異常または構造的異常または活動性疾患の診断または治療
- 過去30日間の吐き気、嘔吐、膨満感、下痢、鼓腸、便秘、腹痛などの臨床的に重大な症状（治験責任医師が判断）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLY-200
参加者は、16週間にわたって1日2回、2.0 gのGLY-200を経口投与されます。
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2.0 g GLY-200 (4 x 0.5 g カプセル) を 1 日 2 回経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボ（GLY-200と外観が同一）を1日2回、16週間にわたって経口投与される。
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プラセボカプセル4錠を1日2回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 16 週目
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ベースラインと 16 週目
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5%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 16 週目
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ベースラインと 16 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重のベースラインからの変化と変化率
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 12 週、および第 16 週
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 12 週、および第 16 週
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ウエスト周囲径の基準値からの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 12 週、および第 16 週
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 12 週、および第 16 週
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治験責任医師が治験薬投与に関連すると考えた有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：16週間の治療期間中
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16週間の治療期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mark Fineman, PhD、Glyscend, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月20日
一次修了 (実際)
2024年10月23日
研究の完了 (実際)
2024年10月23日
試験登録日
最初に提出
2024年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月7日
最初の投稿 (実際)
2024年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月17日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。