16-недельное исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости GLY-200 у участников с ожирением
17 января 2025 г. обновлено: Glyscend, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости GLY-200 у участников с ожирением
В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и переносимость GLY-200 у участников с ожирением.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 2 с участием взрослых участников с ожирением.
Примерно 70 участников будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема GLY-200 (2,0 г два раза в день) или плацебо (два раза в день).
Период проверки будет составлять ≤ 28 дней.
Прием будет происходить в течение 16 недель.
Посещения клиники будут происходить во время скрининга, недели 0 (день 1) и недель 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 17 [окончание исследования (EOS)] или раннего прекращения (ET).
Посещения по телефону будут происходить на 3, 10 и 14 неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 и ≤ 70 лет на момент скрининга
- ИМТ ≥ 32 и ≤ 40 кг/м² при скрининге
Критерий исключения:
- Любая форма сахарного диабета в анамнезе или HbA1c ≥6,5% (48 ммоль/моль)
- Участники, у которых наблюдалось увеличение или уменьшение массы тела более чем на 5% в течение последних 3 месяцев.
- Лечение любым рецептурным лекарством или процедурой, способствующей снижению или увеличению веса, за последние 6 месяцев.
- Использование любого лекарственного лечения, влияющего на pH желудка.
- Использование любого лекарственного лечения, влияющего на моторику желудочно-кишечного тракта.
- Диагностика или лечение любых симптоматических или структурных нарушений желудочно-кишечного тракта или активного заболевания в течение 12 месяцев.
- Клинически значимые симптомы (по определению исследователя) в виде тошноты, рвоты, вздутия живота, диареи, метеоризма, запора или боли в животе за последние 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГЛИ-200
Участники будут получать 2,0 г GLY-200 перорально два раза в день в течение 16 недель.
|
2,0 г GLY-200 (4 капсулы по 0,5 г) перорально два раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо (по внешнему виду идентичное GLY-200) перорально два раза в день в течение 16 недель.
|
4 капсулы плацебо перорально два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение веса по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Доля участников, достигших снижения массы тела на ≥ 5%
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение и процентное изменение веса по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12 и неделя 16.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12 и неделя 16.
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12 и неделя 16.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12 и неделя 16.
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата.
Временное ограничение: За 16-недельный период лечения
|
За 16-недельный период лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mark Fineman, PhD, Glyscend, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLY-200-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .