16týdenní studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti GLY-200 u účastníků s obezitou
17. ledna 2025 aktualizováno: Glyscend, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti GLY-200 u účastníků s obezitou
Tato studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost GLY-200 u účastníků s obezitou.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 u dospělých účastníků s obezitou.
Přibližně 70 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1 ke GLY-200 (2,0 g, dvakrát denně) nebo placebu (dvakrát denně).
Bude ≤ 28denní období prověřování.
Dávkování bude probíhat po dobu 16 týdnů.
Návštěvy kliniky proběhnou ve screeningu, v týdnu 0 (den 1) a v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 17 [End of Study (EOS)] nebo Early Termination (ET).
Telefonické návštěvy budou probíhat ve 3., 10. a 14. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, ≥ 18 a ≤ 70 let v době screeningu
- BMI ≥ 32 a ≤ 40 kg/m² při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza jakékoli formy diabetes mellitus nebo HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol)
- Účastníci, u kterých došlo během posledních 3 měsíců ke zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti o více než 5 %.
- Léčeno jakýmkoli lékem na předpis nebo postupem, který podporuje hubnutí nebo přibírání na váze za posledních 6 měsíců
- Použití jakékoli medikamentózní léčby, která ovlivňuje pH žaludku
- Použití jakékoli medikamentózní léčby, která ovlivňuje gastrointestinální motilitu
- Diagnostika nebo léčba jakékoli symptomatické nebo strukturální abnormality GI traktu nebo aktivního onemocnění během 12 měsíců
- Klinicky významné příznaky (stanovené vyšetřovatelem) nevolnost, zvracení, nadýmání, průjem, plynatost, zácpa nebo bolesti břicha v posledních 30 dnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GLY-200
Účastníci budou dostávat 2,0 g GLY-200 perorálně dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
|
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g kapsle) perorálně dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo (vzhledově identické s GLY-200) orálně dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
|
4 placebo tobolky perorálně dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti o ≥ 5 %.
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Výchozí stav a týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna a procentuální změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12 a týden 16
|
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12 a týden 16
|
|
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12 a týden 16
|
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12 a týden 16
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studovaného léku
Časové okno: Během 16týdenního léčebného období
|
Během 16týdenního léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mark Fineman, PhD, Glyscend, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLY-200-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .