Um estudo de 16 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do GLY-200 em participantes com obesidade
17 de janeiro de 2025 atualizado por: Glyscend, Inc.
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do GLY-200 em participantes com obesidade
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade do GLY-200 em participantes com obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em participantes adultos com obesidade.
Aproximadamente 70 participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para GLY-200 (2,0 g, duas vezes ao dia) ou placebo (duas vezes ao dia).
Haverá um período de triagem ≤ 28 dias.
A dosagem ocorrerá por 16 semanas.
As visitas clínicas ocorrerão na Triagem, Semana 0 (Dia 1) e Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 17 [Fim do Estudo (EOS)] ou Rescisão Antecipada (ET).
As visitas por telefone ocorrerão nas semanas 3, 10 e 14.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, ≥ 18 e ≤ 70 anos no momento da triagem
- IMC ≥ 32 e ≤ 40 kg/m² na triagem
Critério de exclusão:
- História conhecida de qualquer forma de diabetes mellitus ou HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol)
- Participantes que tiveram um aumento ou diminuição no peso corporal superior a 5% nos últimos 3 meses
- Tratado com qualquer medicamento prescrito ou procedimento que promova perda ou ganho de peso nos últimos 6 meses
- Uso de qualquer tratamento medicamentoso que afete o pH gástrico
- Uso de qualquer tratamento medicamentoso que afete a motilidade gastrointestinal
- Diagnóstico ou tratamento de qualquer anormalidade sintomática ou estrutural do trato GI ou doença ativa dentro de 12 meses
- Sintomas clinicamente significativos (conforme determinado pelo investigador) de náusea, vômito, distensão abdominal, diarreia, flatulência, constipação ou dor abdominal nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GLY-200
Os participantes receberão 2,0 g de GLY-200 por via oral, duas vezes ao dia, durante 16 semanas.
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2,0 g de GLY-200 (4 cápsulas de 0,5 g) por via oral duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo (de aparência idêntica ao GLY-200) por via oral, duas vezes ao dia, durante 16 semanas.
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4 cápsulas de placebo por via oral duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base no peso
Prazo: Linha de base e semana 16
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Linha de base e semana 16
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Proporção de participantes que alcançam ≥ 5% de redução do peso corporal
Prazo: Linha de base e semana 16
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Linha de base e semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração e alteração percentual em relação à linha de base no peso
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12 e semana 16
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Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12 e semana 16
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12 e semana 16
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Linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12 e semana 16
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Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) considerados pelo Investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Durante o período de tratamento de 16 semanas
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Durante o período de tratamento de 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark Fineman, PhD, Glyscend, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLY-200-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .