En 16-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af GLY-200 hos deltagere med fedme
17. januar 2025 opdateret af: Glyscend, Inc.
En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af GLY-200 hos deltagere med fedme
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af GLY-200 hos deltagere med fedme.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie med voksne deltagere med fedme.
Ca. 70 deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til GLY-200 (2,0 g, to gange dagligt) eller placebo (to gange dagligt).
Der vil være en screeningsperiode på ≤ 28 dage.
Dosering vil finde sted i 16 uger.
Klinikbesøg vil finde sted ved screening, uge 0 (dag 1) og uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 17 [End of Study (EOS)] eller tidlig afslutning (ET).
Telefonbesøg vil finde sted i uge 3, 10 og 14.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, ≥ 18 og ≤ 70 år på screeningstidspunktet
- BMI ≥ 32 og ≤ 40 kg/m² ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med enhver form for diabetes mellitus eller HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol)
- Deltagere, der har haft en stigning eller et fald i kropsvægt på mere end 5 % inden for de sidste 3 måneder
- Behandlet med enhver receptpligtig medicin eller procedure, der fremmer vægttab eller vægtøgning inden for de sidste 6 måneder
- Brug af enhver medikamentel behandling, der påvirker gastrisk pH
- Brug af enhver medikamentel behandling, der påvirker gastrointestinal motilitet
- Diagnose eller behandling af enhver symptomatisk eller strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen eller aktiv sygdom inden for 12 måneder
- Klinisk signifikante symptomer (som bestemt af investigator) på kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, flatulens, forstoppelse eller mavesmerter inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GLY-200
Deltagerne vil modtage 2,0 g GLY-200 oralt to gange dagligt i 16 uger.
|
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g kapsler) oralt to gange dagligt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo (i udseende identisk med GLY-200) oralt to gange dagligt i 16 uger.
|
4 placebo kapsler oralt to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Baseline og uge 16
|
|
Andel af deltagere, der opnår ≥ 5 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Baseline og uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring og procentvis ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 12 og uge 16
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 12 og uge 16
|
|
Ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 12 og uge 16
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 12 og uge 16
|
|
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til administration af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: I løbet af 16 ugers behandlingsperiode
|
I løbet af 16 ugers behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mark Fineman, PhD, Glyscend, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLY-200-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .