Uno studio di 16 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GLY-200 nei partecipanti con obesità
17 gennaio 2025 aggiornato da: Glyscend, Inc.
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GLY-200 nei partecipanti con obesità
Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GLY-200 nei partecipanti con obesità.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su partecipanti adulti affetti da obesità.
Circa 70 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a GLY-200 (2,0 g, due volte al giorno) o placebo (due volte al giorno).
Sarà previsto un periodo di screening ≤ 28 giorni.
Il dosaggio avverrà per 16 settimane.
Le visite cliniche avranno luogo durante lo screening, la settimana 0 (giorno 1) e le settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 17 [Fine dello studio (EOS)] o Interruzione anticipata (ET).
Le visite telefoniche avranno luogo nelle settimane 3, 10 e 14.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
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Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Mercury Street Medical
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, ≥ 18 e ≤ 70 anni al momento dello screening
- BMI ≥ 32 e ≤ 40 kg/m² allo screening
Criteri di esclusione:
- Anamnesi nota di qualsiasi forma di diabete mellito o HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol)
- Partecipanti che hanno avuto un aumento o una diminuzione del peso corporeo superiore al 5% negli ultimi 3 mesi
- Trattato con qualsiasi farmaco su prescrizione o procedura che promuova la perdita o l'aumento di peso negli ultimi 6 mesi
- Uso di qualsiasi trattamento farmacologico che influisca sul pH gastrico
- Uso di qualsiasi trattamento farmacologico che influisca sulla motilità gastrointestinale
- Diagnosi o trattamento di qualsiasi anomalia sintomatica o strutturale del tratto gastrointestinale o di malattia attiva entro 12 mesi
- Sintomi clinicamente significativi (secondo quanto determinato dallo sperimentatore) quali nausea, vomito, gonfiore, diarrea, flatulenza, costipazione o dolore addominale negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GLY-200
I partecipanti riceveranno 2,0 g di GLY-200 per via orale due volte al giorno per 16 settimane.
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2,0 g di GLY-200 (4 capsule da 0,5 g) per via orale due volte al giorno
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo (identico nell'aspetto al GLY-200) per via orale due volte al giorno per 16 settimane.
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4 capsule placebo per via orale due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale del peso rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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Riferimento e settimana 16
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Proporzione di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥ 5%.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
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Riferimento e settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione e variazione percentuale rispetto al basale del peso
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
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Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
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Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
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Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
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Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 16 settimane
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Durante il periodo di trattamento di 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mark Fineman, PhD, Glyscend, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLY-200-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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