16-tygodniowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję GLY-200 u osób cierpiących na otyłość
17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Glyscend, Inc.
Randomizowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji GLY-200 u osób cierpiących na otyłość
Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję GLY-200 u uczestników z otyłością.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem II fazy, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo i wieloośrodkowym, z udziałem dorosłych uczestników z otyłością.
Około 70 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej GLY-200 (2,0 g, dwa razy dziennie) lub placebo (dwa razy dziennie).
Okres przesiewowy będzie trwał ≤ 28 dni.
Dawkowanie będzie trwało 16 tygodni.
Wizyty w klinice będą miały miejsce podczas badań przesiewowych, w tygodniu 0 (dzień 1) oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 17 [koniec badania (EOS)] lub przedwczesnym zakończeniu badania (ET).
Wizyty telefoniczne będą miały miejsce w tygodniu 3, 10 i 14.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 i ≤ 70 lat w momencie badania przesiewowego
- BMI ≥ 32 i ≤ 40 kg/m² w badaniu przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia jakiejkolwiek postaci cukrzycy lub HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol)
- Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy nastąpił wzrost lub spadek masy ciała o więcej niż 5%.
- Leczenie jakimkolwiek lekiem na receptę lub procedurą sprzyjającą utracie lub przyrostowi masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na pH żołądka
- Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego
- Diagnoza lub leczenie wszelkich objawowych lub strukturalnych nieprawidłowości przewodu pokarmowego lub aktywnej choroby w ciągu 12 miesięcy
- Klinicznie istotne objawy (określone przez Badacza) nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, wzdęcia, zaparcia lub ból brzucha w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GLY-200
Uczestnicy będą otrzymywać 2,0 g GLY-200 doustnie dwa razy dziennie przez 16 tygodni.
|
2,0 g GLY-200 (4 kapsułki x 0,5 g) doustnie dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo (identyczne w wyglądzie jak GLY-200) doustnie dwa razy dziennie przez 16 tygodni.
|
4 kapsułki placebo doustnie dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała ≥ 5%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana i procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
|
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), uznanych przez badacza za związane z podaniem badanego leku
Ramy czasowe: W ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia
|
W ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mark Fineman, PhD, Glyscend, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLY-200-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .