비만 참가자의 GLY-200의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 16주 연구
2024년 2월 7일 업데이트: Glyscend, Inc.
비만 참가자의 GLY-200의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 비만 참가자를 대상으로 GLY-200의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비만이 있는 성인 참가자를 대상으로 한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
약 70명의 참가자가 1:1 비율로 GLY-200(2.0g, 1일 2회) 또는 위약(1일 2회)으로 무작위 배정됩니다.
28일 이하의 심사 기간이 있을 것입니다.
투약은 16주 동안 실시됩니다.
클리닉 방문은 스크리닝, 0주차(1일차), 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 17주차[연구 종료(EOS)] 또는 조기 종료(ET)에 이루어집니다.
전화 방문은 3주차, 10주차, 14주차에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rachael Farley
- 전화번호: 11961 513-579-9911
- 이메일: R.farley@medpace.com
연구 장소
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
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수석 연구원:
- Sureka Bollepalli
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
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수석 연구원:
- Kelly Taylor
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
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수석 연구원:
- Gary Reiss
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical
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수석 연구원:
- John Pullman
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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수석 연구원:
- Parke Hedges
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 스크리닝 당시 18세 이상 70세 이하
- 선별검사 시 BMI ≥ 32 및 ≤ 40 kg/m²
제외 기준:
- 모든 형태의 당뇨병 또는 HbA1c ≥6.5%(48mmol/mol)의 알려진 병력
- 최근 3개월 이내에 체중이 5% 이상 증가 또는 감소한 참가자
- 지난 6개월 동안 체중 감소 또는 체중 증가를 촉진하는 처방약이나 시술로 치료를 받은 경우
- 위 pH에 영향을 미치는 약물 치료의 사용
- 위장 운동에 영향을 미치는 약물 치료의 사용
- 12개월 이내에 위장관의 증상적 또는 구조적 이상 또는 활동성 질환을 진단 또는 치료합니다.
- 지난 30일 동안 메스꺼움, 구토, 팽만감, 설사, 고창, 변비 또는 복통의 임상적으로 유의한 증상(시험자가 결정한 바)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GLY-200
참가자는 16주 동안 매일 2회 2.0g GLY-200을 경구 투여받게 됩니다.
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2.0g GLY-200(4 x 0.5g 캡슐)을 1일 2회 경구 투여
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위약 비교기: 위약
참가자는 16주 동안 매일 2회 위약(GLY-200과 외관상 동일)을 경구 투여받게 됩니다.
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4개의 위약 캡슐을 하루에 두 번 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 16주차
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기준선 및 16주차
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체중의 5% 이상 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
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기준선 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중의 기준선 대비 변화 및 백분율 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차
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체중의 10% 이상 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
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기준선 및 16주차
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기준선 대비 허리둘레 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차
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연구자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 16주간의 치료기간 동안
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16주간의 치료기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Mark Fineman, PhD, Glyscend, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GLY-200에 대한 임상 시험
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Laboratorios Leti, S.L.완전한
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Boston Scientific CorporationICON plc완전한심부전스페인, 벨기에, 네덜란드, 홍콩, 이탈리아, 프랑스, 핀란드, 스위스, 이스라엘, 독일, 영국, 콜롬비아, 싱가포르, 덴마크, 포르투갈, 일본, 오스트리아, 아일랜드
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Novartis Pharmaceuticals빼는
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Orchard TherapeuticsOspedale San Raffaele모집하지 않고 적극적으로