Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 16 hetes tanulmány a GLY-200 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére elhízott résztvevők körében

2024. február 7. frissítette: Glyscend, Inc.

2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GLY-200 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére elhízott résztvevők körében

Ez a tanulmány értékelni fogja a GLY-200 hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát elhízott résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat elhízott felnőtt résztvevőkkel. Körülbelül 70 résztvevőt randomizálnak 1:1 arányban GLY-200-ra (2,0 g, naponta kétszer) vagy placebóra (naponta kétszer). ≤ 28 napos szűrési időszak lesz. Az adagolás 16 hétig tart. A klinikai vizitekre a szűréskor, a 0. héten (1. nap) és az 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 17. héten [Study End of Study (EOS)] vagy Early Termination (ET) kerül sor. Telefonos látogatásra a 3., 10. és 14. héten kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
        • Kutatásvezető:
          • Sureka Bollepalli
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
        • Kutatásvezető:
          • Kelly Taylor
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Tandem Clinical Research
        • Kutatásvezető:
          • Gary Reiss
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Mercury Street Medical
        • Kutatásvezető:
          • John Pullman
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
        • Kutatásvezető:
          • Parke Hedges

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, ≥ 18 és ≤ 70 éves a szűrés időpontjában
  • BMI ≥ 32 és ≤ 40 kg/m² a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • A diabetes mellitus bármely formája ismert anamnézisében, vagy a HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol)
  • Azok a résztvevők, akiknél a testtömeg több mint 5%-kal nőtt vagy csökkent az elmúlt 3 hónapban
  • Bármilyen vényköteles gyógyszerrel vagy eljárással kezelve, amely elősegíti a fogyást vagy a súlygyarapodást az elmúlt 6 hónapban
  • Minden olyan gyógyszeres kezelés alkalmazása, amely befolyásolja a gyomor pH-ját
  • Bármilyen gyógyszeres kezelés alkalmazása, amely befolyásolja a gyomor-bélrendszer motilitását
  • A gyomor-bél traktus bármely tüneti vagy szerkezeti rendellenességének vagy aktív betegségének diagnosztizálása vagy kezelése 12 hónapon belül
  • Klinikailag jelentős (a vizsgáló által meghatározott) tünetek: hányinger, hányás, puffadás, hasmenés, puffadás, székrekedés vagy hasi fájdalom az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GLY-200
A résztvevők 2,0 g GLY-200-at kapnak szájon át naponta kétszer 16 héten keresztül.
Drog: GLY-200
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g kapszula) szájon át naponta kétszer
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak (megjelenésben megegyezik a GLY-200-zal) szájon át naponta kétszer 16 héten keresztül.
Drog: Placebo
4 placebo kapszula szájon át naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás a súlyban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők aránya, akik ≥ 5%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Alapállapot és 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás és százalékos változás a súlyban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét
Azon résztvevők aránya, akik ≥ 10%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Alapállapot és 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a derékbőségben
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása, amelyeket a vizsgáló a vizsgált gyógyszer adásával összefüggőnek ítél
Időkeret: A 16 hetes kezelési időszak alatt
A 16 hetes kezelési időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Glyscend, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mark Fineman, PhD, Glyscend, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLY-200-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GLY-200

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel