Une étude de 16 semaines pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du GLY-200 chez les participants obèses
17 janvier 2025 mis à jour par: Glyscend, Inc.
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du GLY-200 chez les participants souffrant d'obésité
Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du GLY-200 chez les participants obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des participants adultes obèses.
Environ 70 participants seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir du GLY-200 (2,0 g, deux fois par jour) ou un placebo (deux fois par jour).
Il y aura une période de dépistage ≤ 28 jours.
Le dosage aura lieu pendant 16 semaines.
Les visites à la clinique auront lieu lors du dépistage, de la semaine 0 (jour 1) et des semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 17 [fin de l'étude (EOS)] ou résiliation anticipée (ET).
Des visites téléphoniques auront lieu aux semaines 3, 10 et 14.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
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Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Mercury Street Medical
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, ≥ 18 et ≤ 70 ans au moment du dépistage
- IMC ≥ 32 et ≤ 40 kg/m² au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus de toute forme de diabète sucré ou d'HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol)
- Participants ayant connu une augmentation ou une diminution de leur poids corporel de plus de 5 % au cours des 3 derniers mois
- Traité avec tout médicament sur ordonnance ou procédure favorisant la perte ou la prise de poids au cours des 6 derniers mois
- Utilisation de tout traitement médicamenteux altérant le pH gastrique
- Utilisation de tout traitement médicamenteux affectant la motilité gastro-intestinale
- Diagnostic ou traitement de toute anomalie symptomatique ou structurelle du tractus gastro-intestinal ou d'une maladie active dans les 12 mois
- Symptômes cliniquement significatifs (tels que déterminés par l'investigateur) de nausées, vomissements, ballonnements, diarrhée, flatulences, constipation ou douleurs abdominales au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GLY-200
Les participants recevront 2,0 g de GLY-200 par voie orale deux fois par jour pendant 16 semaines.
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2,0 g de GLY-200 (4 gélules de 0,5 g) par voie orale deux fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo (d'apparence identique au GLY-200) par voie orale deux fois par jour pendant 16 semaines.
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4 capsules placebo par voie orale deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de variation du poids par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et semaine 16
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Base de référence et semaine 16
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Proportion de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 5 %
Délai: Base de référence et semaine 16
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Base de référence et semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement et pourcentage de changement du poids par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
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Base de référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: Base de référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
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Base de référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12 et semaine 16
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Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Sur la période de traitement de 16 semaines
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Sur la période de traitement de 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mark Fineman, PhD, Glyscend, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Première publication (Réel)
14 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLY-200-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .