16 viikon tutkimus GLY-200:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi liikalihavilla osallistujilla
perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: Glyscend, Inc.
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GLY-200:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi liikalihavilla osallistujilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan GLY-200:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä liikalihavilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus aikuisilla lihavilla osallistujilla.
Noin 70 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 GLY-200:aan (2,0 g, kahdesti päivässä) tai lumelääkkeeseen (kahdesti päivässä).
Seulontajakso on ≤ 28 päivää.
Annostelu kestää 16 viikkoa.
Klinikalla käynnit tehdään seulonnalla, viikolla 0 (päivä 1) ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 17 [Opintojen loppu (EOS)] tai varhainen lopettaminen (ET).
Puhelinkäynnit tapahtuvat viikolla 3, 10 ja 14.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta vanha seulontahetkellä
- BMI ≥ 32 ja ≤ 40 kg/m² seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa on ollut minkä tahansa diabeteksen muoto tai HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol)
- Osallistujat, joiden paino on noussut tai laskenut yli 5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hoidettu millä tahansa reseptilääkkeellä tai toimenpiteellä, joka edistää painonpudotusta tai painonnousua viimeisen 6 kuukauden aikana
- Minkä tahansa mahalaukun pH:hon vaikuttavan lääkehoidon käyttö
- Minkä tahansa maha-suolikanavan motiliteettiin vaikuttavan lääkehoidon käyttö
- Minkä tahansa oireisen tai rakenteellisen ruoansulatuskanavan poikkeavuuden tai aktiivisen sairauden diagnoosi tai hoito 12 kuukauden sisällä
- Kliinisesti merkittävät (tutkijan määrittämät) oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, turvotus, ripuli, ilmavaivat, ummetus tai vatsakipu viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLY-200
Osallistujat saavat 2,0 g GLY-200:aa suun kautta kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
|
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g kapselia) suun kautta kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä (ulkonäköisesti samanlainen kuin GLY-200) suun kautta kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
|
4 plasebokapselia suun kautta kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥ 5 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon muutos ja prosentuaalinen muutos perusviivasta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
|
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkkeen antamiseen
Aikaikkuna: 16 viikon hoitojakson aikana
|
16 viikon hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mark Fineman, PhD, Glyscend, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLY-200-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .