En 16-ukers studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til GLY-200 hos deltakere med fedme
17. januar 2025 oppdatert av: Glyscend, Inc.
En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til GLY-200 hos deltakere med fedme
Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til GLY-200 hos deltakere med fedme.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie på voksne deltakere med fedme.
Omtrent 70 deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 til GLY-200 (2,0 g, to ganger daglig) eller placebo (to ganger daglig).
Det vil være en screeningperiode på ≤ 28 dager.
Dosering vil skje i 16 uker.
Klinikkbesøk vil finne sted ved screening, uke 0 (dag 1) og uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 17 [End of Study (EOS)] eller tidlig avslutning (ET).
Telefonbesøk vil finne sted i uke 3, 10 og 14.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, ≥ 18 og ≤ 70 år på tidspunktet for screening
- BMI ≥ 32 og ≤ 40 kg/m² ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med noen form for diabetes mellitus, eller HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol)
- Deltakere som har hatt en økning eller reduksjon i kroppsvekt med mer enn 5 % i løpet av de siste 3 månedene
- Behandlet med alle reseptbelagte medisiner eller prosedyrer som fremmer vekttap eller vektøkning de siste 6 månedene
- Bruk av enhver medikamentell behandling som påvirker mage-pH
- Bruk av enhver medikamentell behandling som påvirker gastrointestinal motilitet
- Diagnose eller behandling av enhver symptomatisk eller strukturell abnormitet i mage-tarmkanalen eller aktiv sykdom innen 12 måneder
- Klinisk signifikante symptomer (som bestemt av etterforskeren) på kvalme, oppkast, oppblåsthet, diaré, flatulens, forstoppelse eller magesmerter de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GLY-200
Deltakerne vil motta 2,0 g GLY-200 oralt to ganger daglig i 16 uker.
|
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g kapsler) oralt to ganger daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo (identisk i utseende som GLY-200) oralt to ganger daglig i 16 uker.
|
4 placebokapsler oralt to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Andel deltakere som oppnår ≥ 5 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
Grunnlinje og uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring og prosentvis endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12 og uke 16
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12 og uke 16
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12 og uke 16
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12 og uke 16
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) ansett av etterforskeren å være relatert til studielegemiddeladministrasjon
Tidsramme: I løpet av den 16 uker lange behandlingsperioden
|
I løpet av den 16 uker lange behandlingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mark Fineman, PhD, Glyscend, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLY-200-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .