Un estudio de 16 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de GLY-200 en participantes con obesidad
17 de enero de 2025 actualizado por: Glyscend, Inc.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de GLY-200 en participantes con obesidad
Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de GLY-200 en participantes con obesidad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en participantes adultos con obesidad.
Aproximadamente 70 participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a GLY-200 (2,0 g, dos veces al día) o placebo (dos veces al día).
Habrá un período de selección de ≤ 28 días.
La dosificación se realizará durante 16 semanas.
Las visitas a la clínica se realizarán en la selección, la semana 0 (día 1) y las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 17 [Fin del estudio (EOS)] o Terminación anticipada (ET).
Las visitas telefónicas se realizarán en las semanas 3, 10 y 14.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, ≥ 18 y ≤ 70 años al momento del cribado
- IMC ≥ 32 y ≤ 40 kg/m² en el momento del cribado
Criterio de exclusión:
- Historia conocida de cualquier forma de diabetes mellitus o HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol)
- Participantes que hayan tenido un aumento o disminución en el peso corporal de más del 5% en los últimos 3 meses.
- Tratado con cualquier medicamento recetado o procedimiento que promueva la pérdida o el aumento de peso en los últimos 6 meses.
- Uso de cualquier tratamiento farmacológico que afecte el pH gástrico.
- Uso de cualquier tratamiento farmacológico que afecte la motilidad gastrointestinal.
- Diagnóstico o tratamiento de cualquier anomalía sintomática o estructural del tracto gastrointestinal o enfermedad activa dentro de los 12 meses
- Síntomas clínicamente significativos (según lo determine el investigador) de náuseas, vómitos, distensión abdominal, diarrea, flatulencia, estreñimiento o dolor abdominal en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GLY-200
Los participantes recibirán 2,0 g de GLY-200 por vía oral dos veces al día durante 16 semanas.
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2,0 g de GLY-200 (4 cápsulas de 0,5 g) por vía oral dos veces al día
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo (idéntico en apariencia a GLY-200) por vía oral dos veces al día durante 16 semanas.
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4 cápsulas de placebo por vía oral dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Línea de base y semana 16
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Proporción de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥ 5%
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Línea de base y semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio y cambio porcentual desde el inicio en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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Cambio desde el valor inicial en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) que el investigador considera relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 16 semanas
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Durante el período de tratamiento de 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mark Fineman, PhD, Glyscend, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLY-200-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .