Eine 16-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GLY-200 bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit
17. Januar 2025 aktualisiert von: Glyscend, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GLY-200 bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit
In dieser Studie werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GLY-200 bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie an erwachsenen Teilnehmern mit Fettleibigkeit.
Ungefähr 70 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert GLY-200 (2,0 g, zweimal täglich) oder Placebo (zweimal täglich) zugeteilt.
Es wird einen Screening-Zeitraum von ≤ 28 Tagen geben.
Die Dosierung erfolgt über einen Zeitraum von 16 Wochen.
Klinikbesuche finden beim Screening in Woche 0 (Tag 1) und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 17 [Studienende (EOS)] oder bei vorzeitigem Abbruch (ET) statt.
Telefonbesuche finden in Woche 3, 10 und 14 statt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
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Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
- Tandem Clinical Research
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Montana
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Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
- Mercury Street Medical
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt
- BMI ≥ 32 und ≤ 40 kg/m² beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte irgendeiner Form von Diabetes mellitus oder HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol)
- Teilnehmer, deren Körpergewicht in den letzten 3 Monaten um mehr als 5 % zugenommen oder abgenommen hat
- In den letzten 6 Monaten mit verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Verfahren behandelt, die den Gewichtsverlust oder die Gewichtszunahme fördern
- Anwendung einer medikamentösen Behandlung, die den pH-Wert des Magens beeinflusst
- Anwendung einer medikamentösen Behandlung, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigt
- Diagnose oder Behandlung einer symptomatischen oder strukturellen Anomalie des Gastrointestinaltrakts oder einer aktiven Erkrankung innerhalb von 12 Monaten
- Klinisch signifikante Symptome (wie vom Prüfer festgestellt) von Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung oder Bauchschmerzen in den letzten 30 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GLY-200
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang zweimal täglich 2,0 g GLY-200 oral.
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2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g Kapseln) oral zweimal täglich
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang zweimal täglich oral ein Placebo (identisch mit GLY-200).
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4 Placebo-Kapseln zweimal täglich oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
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Ausgangswert und Woche 16
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Anteil der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 5 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
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Ausgangswert und Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung und prozentuale Gewichtsänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Über den 16-wöchigen Behandlungszeitraum
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Über den 16-wöchigen Behandlungszeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mark Fineman, PhD, Glyscend, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLY-200-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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