Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek van 16 weken om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van GLY-200 bij deelnemers met obesitas te evalueren

27 juni 2024 bijgewerkt door: Glyscend, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van GLY-200 bij deelnemers met obesitas te evalueren

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van GLY-200 bij deelnemers met obesitas evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie bij volwassen deelnemers met obesitas. Ongeveer 70 deelnemers zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar GLY-200 (2,0 g, tweemaal daags) of placebo (tweemaal daags). Er zal een screeningsperiode van ≤ 28 dagen zijn. De dosering zal gedurende 16 weken plaatsvinden. Kliniekbezoeken vinden plaats tijdens screening, week 0 (dag 1) en week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 17 [Einde onderzoek (EOS)] of vroegtijdige beëindiging (ET). Telefonische bezoeken vinden plaats in week 3, 10 en 14.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ≥ 18 en ≤ 70 jaar oud op het moment van screening
  • BMI ≥ 32 en ≤ 40 kg/m² bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van enige vorm van diabetes mellitus, of HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol)
  • Deelnemers die in de afgelopen 3 maanden een toename of afname van het lichaamsgewicht met meer dan 5% hebben gehad
  • Behandeld met voorgeschreven medicijnen of procedures die gewichtsverlies of gewichtstoename in de afgelopen 6 maanden bevorderen
  • Gebruik van een medicamenteuze behandeling die de pH van de maag beïnvloedt
  • Gebruik van een medicamenteuze behandeling die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloedt
  • Diagnose of behandeling van symptomatische of structurele afwijkingen van het maagdarmkanaal of actieve ziekte binnen 12 maanden
  • Klinisch significante symptomen (zoals vastgesteld door de onderzoeker) van misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel, diarree, winderigheid, constipatie of buikpijn in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLY-200
Deelnemers krijgen gedurende 16 weken tweemaal daags 2,0 g GLY-200 oraal toegediend.
Geneesmiddel: GLY-200
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g capsules) tweemaal daags oraal
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 16 weken tweemaal daags oraal een placebo (identiek aan GLY-200).
Geneesmiddel: Placebo
4 placebocapsules tweemaal daags oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers dat ≥ 5% lichaamsgewichtreductie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Basislijn en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering en procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12 en week 16
Basislijn, week 1, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12 en week 16
Percentage deelnemers dat ≥ 10% lichaamsgewichtreductie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12 en week 16
Basislijn, week 1, week 2, week 4, week 6, week 8, week 12 en week 16
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) die volgens de onderzoeker verband houden met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 16 weken
Gedurende de behandelingsperiode van 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glyscend, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mark Fineman, PhD, Glyscend, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLY-200-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GLY-200

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren