喫煙行動に関するタバコフレーバー電子タバコと非タバコフレーバー電子タバコの包括的な評価
2026年4月1日 更新者：Theodore Wagener、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
この臨床試験では、現在の紙巻きタバコ喫煙者の喫煙行動について、タバコ風味の電子タバコ (EC) の使用と非タバコ風味の電子タバコ (EC) の使用を、ニコチン代替療法 (パッチおよびロゼンジ) の使用と比較します。
EC は、タバコへの渇望と禁断症状を軽減し、タバコをやめる動機と自信を高め、タバコの喫煙と依存を減少させる可能性があります。
研究者らは、参加者の好みのフレーバー EC (PEC) とタバコフレーバー EC (TEC) と NRT を比較することで、魅力と使用に対する EC フレーバーの影響を判定し、EC が喫煙行動と健康にどのような影響を与えるかを学びたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. PEC 対 (対) を決定する 製品の切り替え、禁煙、喫煙本数などのタバコ使用パターンに関する TEC とニコチン置換療法 (NRT) の比較。
II.タバコへの渇望、離脱症状、ニコチン依存の認識について、PEC 対 TEC 対 NRT を調べます。
Ⅲ．最初のトライアル、製品提供期間中の使用日数、購入と 12 週間後の継続使用を含む、製品の魅力と取り込みについて PEC と TEC を比較します。
概要: 参加者は 3 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 参加者は、使用法に慣れるための 2 週間の切り替え前の期間を含む、14 週間の PEC を受けます。
ARM II: 参加者は、使用法に慣れるための 2 週間の切り替え前の期間を含む 14 週間の TEC を受けます。
ARM III: 参加者は、使用法に慣れるための切り替え前の 2 週間を含む、14 週間 NRT (ニコチンパッチとトローチ) を受け取ります。
すべての分野の参加者は、トライアル全体を通じて議論に参加します。
監視段階: すべての群の参加者は、研究手順の完了後 12 週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- 電話番号：800-293-5066
- メール：OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Theodore L. Wagener, PhD
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コンタクト：
- Theodore L. Wagener, PhD
- メール：Theodore.Wagener@osumc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- >= 21 歳
- 過去 1 年間、1 日あたり 5 本以上のタバコを吸っている
- EC または NRT のいずれかを使用したい
- 英語を読んで話す
- スマートフォンをお持ちください
除外基準:
- 現在禁煙薬、NRTを使用している、または禁煙のための治療を積極的に求めていることを報告する
- 現在 EC を月に 4 日以上使用している
- 肺疾患、喘息、嚢胞性線維症、心臓病、または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断済みの病状がある
- 管理されていない（投薬やカウンセリングを受けていない）統合失調症の診断
- 過去3か月以内の心臓イベントまたは心的苦痛の病歴
- 現在妊娠中、6か月以内に妊娠を予定している、または授乳中である
- 薬でコントロールできない高血圧
- 重度の狭心症または胸痛
- 過去3か月以内の脳卒中
- プロピレングリコールまたは植物性グリセリンに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (PEC)
参加者は、使用法に慣れるための 2 週間の切り替え前の期間を含む、14 週間 PEC を受けます。
すべての分野の参加者は、トライアル全体を通じて議論に参加します。
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補助研究
指定された好みのフレーバーの電子リキッド
他の名前：
タバコ風味のリキッドを与える
他の名前：
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実験的：アームⅡ（TEC）
参加者は、使用法に慣れるための 2 週間の切り替え前の期間を含む、14 週間 TEC を受けます。
すべての分野の参加者は、トライアル全体を通じて議論に参加します。
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補助研究
指定された好みのフレーバーの電子リキッド
他の名前：
タバコ風味のリキッドを与える
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームⅢ（NRT）
参加者は、使用法に慣れるための切り替え前の 2 週間を含む、14 週間 NRT (ニコチンパッチとトローチ) を受け取ります。
すべての分野の参加者は、トライアル全体を通じて議論に参加します。
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補助研究
ニコチンパッチとニコチントローチの投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間のポイント有病率完全スイッチング率
時間枠：14週目
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自己報告された7日間の有病率禁止（過去7日間では、タバコもパフもない）、過去7日間にわたってECSまたはNRTの使用された使用、および6ppm以下の息を吐き出したCO読み取り。
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14週目
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生化学的に検証された7日間のポイントの有病率は、タバコからの禁欲です
時間枠：14週目
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自己報告された7日間の有病率禁止（過去7日間ではパフでさえないタバコなし）と組み合わせたタバコ（≤6ppm以下の息を吐き出した共同読み取り）からの禁欲の生化学的検証。
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14週目
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タバコは1日あたり喫煙しました
時間枠：14週目
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タイムラインのフォローバックアンケートで評価されたように、タバコは1日あたり喫煙しました。
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14週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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商品力
時間枠：2、6、14、26週目
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EC の魅力は、EC に対する被験者の反応 (報酬、満足など) を評価するために、修正されたタバコ評価質問票 (mCEQ) で測定されます。
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2、6、14、26週目
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1日あたり喫煙したタバコの変化
時間枠：ベースラインから26週間
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ベースラインから26週間までの1日あたりのタバコの変更は、タイムラインのフォローバックアンケートで評価されます。
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ベースラインから26週間
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ニコチン依存の変化
時間枠：ベースラインから14週間
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喫煙を控える参加者のうち、ベースラインから14週間へのニコチン依存の変化は、PROMISニコチン依存スケールを備えたPEC、TEC、およびNRTアームで評価されます。
スコアの範囲は0から16の範囲で、スコアが高いほど依存度が高いことを示します。
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ベースラインから14週間
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タバコの渇望とニコチンの離脱の変化
時間枠：ベースライン、2、6、14、および26週間
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タバコの渇望とニコチンの離脱は、気分と身体症状スケール（MPS）を使用して測定されます。
合計MPSSスコアの範囲は12から60の範囲で、スコアが高く、タバコ離脱症状の重症度が高いことを示しています。
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ベースライン、2、6、14、および26週間
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過去1週間に使用される日数
時間枠：2、6、および14週間
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研究製品がPECおよびTECアームの製品提供期間中に過去7日間に使用される日数。
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2、6、および14週間
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過去1か月で使用される日数
時間枠：6週と14週間
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研究製品がPECおよびTECアームの製品提供期間中に過去30日間に使用される日数。
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6週と14週間
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ECの継続的な使用
時間枠：14〜26週間
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PECおよびTECアームで14〜26週間の間にECを使用し続ける参加者の割合。
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14〜26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Theodore L Wagener, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月10日
一次修了 (推定)
2028年4月12日
研究の完了 (推定)
2028年4月12日
試験登録日
最初に提出
2024年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月7日
最初の投稿 (実際)
2024年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。