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Una valutazione completa delle sigarette elettroniche aromatizzate al tabacco rispetto a quelle non aromatizzate al tabacco sul comportamento del fumo

1 aprile 2026 aggiornato da: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Questo studio clinico confronta l'uso di sigarette elettroniche (EC) aromatizzate al tabacco con le EC non aromatizzate al tabacco sul comportamento del fumo negli attuali fumatori di sigarette con l'uso della terapia sostitutiva della nicotina (cerotti e pastiglie). Gli EC possono ridurre il desiderio di sigaretta e i sintomi di astinenza, aumentare la motivazione e la fiducia nel smettere di fumare e diminuire il fumo e la dipendenza. Confrontando gli EC (PEC) dell'aroma preferito dai partecipanti con gli EC dell'aroma di tabacco (TEC) con la NRT, i ricercatori sperano di determinare l'effetto degli aromi EC sull'attrattiva e sull'uso e di apprendere come gli EC influenzano i comportamenti del fumo e la salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la PEC rispetto a (vs.) TEC rispetto alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) sui modelli di consumo del tabacco, compreso il cambio di prodotto, l'astinenza dalle sigarette e il numero di sigarette fumate.

II. Esaminare PEC, TEC e NRT sul desiderio di sigaretta, sui sintomi di astinenza e sulla dipendenza percepita dalla nicotina.

III. Esaminare PEC e TEC sull'attrattiva e l'adozione del prodotto, inclusa la prova iniziale, i giorni utilizzati durante il periodo di fornitura del prodotto e l'acquisto e l'uso continuato dopo 12 settimane.

SCHEMA: I partecipanti vengono randomizzati in 1 dei 3 bracci.

BRACCIO I: i partecipanti ricevono la PEC per 14 settimane, incluso un periodo di pre-switch di 2 settimane per acquisire familiarità con l'utilizzo.

BRACCIO II: i partecipanti ricevono TEC per 14 settimane, incluso un periodo di pre-passaggio di 2 settimane per acquisire familiarità con l'utilizzo.

BRACCIO III: i partecipanti ricevono NRT (cerotti e pastiglie alla nicotina) per 14 settimane, incluso un periodo di pre-passaggio di 2 settimane per acquisire familiarità con l'utilizzo.

I partecipanti di tutti i bracci partecipano alle discussioni durante lo studio.

FASE DI SORVEGLIANZA: i partecipanti in tutti i bracci vengono seguiti per 12 settimane dopo il completamento delle procedure di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Theodore L. Wagener, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 21 anni
  • Fumare >= 5 sigarette al giorno nell'ultimo anno
  • Disposto a utilizzare un CE o un NRT
  • Leggi e parla inglese
  • Avere uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Riferire di utilizzare attualmente farmaci per smettere di fumare, NRT o di cercare attivamente un trattamento per smettere di fumare
  • Uso attuale di un EC > 4 giorni al mese
  • Condizioni mediche diagnosticate di malattie polmonari, asma, fibrosi cistica, malattie cardiache o malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO)
  • Diagnosi non gestita (non medicata e/o senza consulenza) di schizofrenia
  • Storia di eventi cardiaci o distress negli ultimi 3 mesi
  • Attualmente incinta, sta pianificando una gravidanza entro 6 mesi o sta allattando
  • Pressione alta non controllata dai farmaci
  • Grave angina pectoris o dolore toracico
  • Ictus negli ultimi tre mesi
  • Allergia nota al glicole propilenico o alla glicerina vegetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (PEC)
I partecipanti ricevono la PEC per 14 settimane, compreso un periodo di pre-switch di 2 settimane per acquisire familiarità con l'utilizzo. I partecipanti di tutti i bracci partecipano alle discussioni durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Dispositivo: Svapare
Dato l'e-liquid dal sapore preferito
Altri nomi:
  • Svapo
Dispositivo: Svapare
Dato e-liquid al gusto di tabacco
Altri nomi:
  • Svapo
Sperimentale: Braccio II (TEC)
I partecipanti ricevono TEC per 14 settimane, incluso un periodo di pre-passaggio di 2 settimane per acquisire familiarità con l'utilizzo. I partecipanti di tutti i bracci partecipano alle discussioni durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Dispositivo: Svapare
Dato l'e-liquid dal sapore preferito
Altri nomi:
  • Svapo
Dispositivo: Svapare
Dato e-liquid al gusto di tabacco
Altri nomi:
  • Svapo
Comparatore attivo: Braccio III (NRT)
I partecipanti ricevono NRT (cerotti e pastiglie alla nicotina) per 14 settimane, incluso un periodo di pre-passaggio di 2 settimane per acquisire familiarità con l'utilizzo. I partecipanti di tutti i bracci partecipano alle discussioni durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Sostituzione della nicotina
Dato cerotti e pastiglie alla nicotina
Altri nomi:
  • Terapia sostitutiva della nicotina
  • NRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del punto di 7 giorni La velocità di commutazione completa
Lasso di tempo: Alla settimana 14
L'astinenza di prevalenza di 7 giorni auto-segnalata (niente sigarette, nemmeno un soffio, nei 7 giorni precedenti), qualsiasi uso segnalato di ECS o NRT negli ultimi 7 giorni e una lettura di CO espirata di ≤6ppm.
Alla settimana 14
Abstinenza prevalenza di 7 giorni a 7 giorni verificata biochimicamente dalle sigarette
Lasso di tempo: Alla settimana 14
Verifica biochimica dell'astinenza dalle sigarette (lettura di CO espirata di ≤6ppm) combinata con l'astinenza di prevalenza del punto di 7 giorni auto-segnalata (senza sigarette, nemmeno uno sbuffo, nei 7 giorni precedenti).
Alla settimana 14
Sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Alla settimana 14
Le sigarette fumavano al giorno come valutato con il questionario di follow-back della sequenza temporale.
Alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attrattiva del prodotto
Lasso di tempo: A 2, 6, 14 e 26 settimane
L'attrattiva dell'EC viene misurata con il questionario di valutazione della sigaretta modificato (mCEQ) per valutare le risposte dei soggetti agli EC (ad esempio, ricompensa, soddisfazione).
A 2, 6, 14 e 26 settimane
Cambiamento nelle sigarette affumicate al giorno
Lasso di tempo: Dalla base a 26 settimane
Le variazioni delle sigarette affumicate al giorno dal basale a 26 settimane saranno valutate con il questionario di follow-back della sequenza temporale.
Dalla base a 26 settimane
Cambiamento nella dipendenza dalla nicotina
Lasso di tempo: Dal basale a 14 settimane
Tra i partecipanti che si astengono dal fumo, i cambiamenti nella dipendenza dalla nicotina dal basale a 14 settimane saranno valutati nei bracci PEC, TEC e NRT con la scala della dipendenza dalla nicotina Promis. I punteggi vanno da 0 a 16 con punteggi più alti che indicano una maggiore dipendenza.
Dal basale a 14 settimane
Cambiamenti nella brama di sigaretta e nel ritiro della nicotina
Lasso di tempo: Al basale, 2, 6, 14 e 26 settimane
La brama di sigaretta e il ritiro della nicotina saranno misurati usando la scala dell'umore e dei sintomi fisici (MPSS). I punteggi MPSS totali vanno da 12 a 60 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di astinenza del tabacco.
Al basale, 2, 6, 14 e 26 settimane
Numero di giorni utilizzati nella scorsa settimana
Lasso di tempo: A 2, 6 e 14 settimane
Il numero di giorni in cui i prodotti di studio vengono utilizzati negli ultimi 7 giorni durante il periodo di fornitura di prodotti nei bracci PEC e TEC.
A 2, 6 e 14 settimane
Numero di giorni utilizzati nel mese scorso
Lasso di tempo: A 6 e 14 settimane
Il numero di giorni in cui i prodotti di studio vengono utilizzati negli ultimi 30 giorni durante il periodo di fornitura di prodotti nei bracci PEC e TEC.
A 6 e 14 settimane
Uso continuo di ECS
Lasso di tempo: Da 14 a 26 settimane
La percentuale di partecipanti che continuano a utilizzare ECS tra 14 e 26 settimane nelle armi PEC e TEC.
Da 14 a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

12 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

12 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-22240
  • NCI-2023-04102 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01DA057327 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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