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Eine umfassende Bewertung des Rauchverhaltens von E-Zigaretten mit Tabakgeschmack im Vergleich zu E-Zigaretten ohne Tabakgeschmack

1. April 2024 aktualisiert von: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Diese klinische Studie vergleicht die Verwendung von elektronischen Zigaretten (ECs) mit Tabakgeschmack mit ECs ohne Tabakgeschmack hinsichtlich des Rauchverhaltens aktueller Zigarettenraucher mit der Verwendung einer Nikotinersatztherapie (Pflaster und Lutschtabletten). ECs können das Verlangen nach Zigaretten und Entzugserscheinungen reduzieren, die Motivation und das Selbstvertrauen erhöhen, mit dem Zigarettenrauchen aufzuhören, und das Rauchen und die Abhängigkeit von Zigaretten verringern. Durch den Vergleich der von den Teilnehmern bevorzugten Aroma-ECs (PEC) mit den Tabak-Aroma-ECs (TEC) und NRT hoffen die Forscher, die Wirkung von EC-Aromen auf Attraktivität und Verwendung zu bestimmen und zu erfahren, wie ECs das Rauchverhalten und die Gesundheit beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie PEC versus (vs.) TEC vs. Nikotinersatztherapie (NRT) in Bezug auf Tabakkonsummuster, einschließlich Produktwechsel, Zigarettenabstinenz und Anzahl der gerauchten Zigaretten.

II. Untersuchen Sie PEC vs. TEC vs. NRT auf Zigarettenverlangen, Entzugserscheinungen und wahrgenommene Nikotinabhängigkeit.

III. Untersuchen Sie PEC im Vergleich zu TEC auf Produktattraktivität und -akzeptanz, einschließlich der ersten Testversion, der Tage, die während der Bereitstellung des Produkts verwendet wurden, sowie des Kaufs und der fortgesetzten Nutzung nach 12 Wochen.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Teilnehmer erhalten 14 Wochen lang PEC, einschließlich einer zweiwöchigen Vor-Umstellungsphase, um sich mit der Nutzung vertraut zu machen.

ARM II: Teilnehmer erhalten TEC für 14 Wochen, einschließlich einer zweiwöchigen Vor-Umstellungsphase, um sich mit der Nutzung vertraut zu machen.

ARM III: Die Teilnehmer erhalten 14 Wochen lang NRT (Nikotinpflaster und Lutschtabletten), einschließlich einer zweiwöchigen Vorumstellungsphase, um sich mit der Anwendung vertraut zu machen.

Teilnehmer aller Waffengattungen beteiligen sich während des gesamten Prozesses an den Diskussionen.

ÜBERWACHUNGSPHASE: Teilnehmer aller Studienzweige werden nach Abschluss der Studienverfahren 12 Wochen lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Theodore L. Wagener, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 21 Jahre alt
  • Rauchen Sie im letzten Jahr >= 5 Zigaretten pro Tag
  • Bereit, entweder ein EC oder ein NRT zu verwenden
  • Lesen und sprechen Sie Englisch
  • Habe ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Berichten Sie, dass Sie derzeit Medikamente zur Raucherentwöhnung oder Nikotinersatztherapie einnehmen oder sich aktiv um eine Behandlung zur Raucherentwöhnung bemühen
  • Derzeitige Nutzung eines EG > 4 Tage im Monat
  • Diagnostizierte Erkrankungen wie Lungenerkrankungen, Asthma, Mukoviszidose, Herzerkrankungen oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Unbehandelte (ohne Medikamente und/oder ohne Beratung) Diagnose einer Schizophrenie
  • Vorgeschichte von Herzereignissen oder -beschwerden innerhalb der letzten 3 Monate
  • Sie sind derzeit schwanger, planen innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden oder stillen
  • Hoher Blutdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann
  • Schwere Angina pectoris oder Brustschmerzen
  • Schlaganfall innerhalb der letzten drei Monate
  • Bekannte Allergie gegen Propylenglykol oder pflanzliches Glycerin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (PEC)
Die Teilnehmer erhalten 14 Wochen lang PEC, einschließlich einer zweiwöchigen Umstellungsphase, um sich mit der Nutzung vertraut zu machen. Teilnehmer aller Waffengattungen beteiligen sich während des gesamten Prozesses an den Diskussionen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: Dampfen
Gegebenes E-Liquid mit bevorzugtem Geschmack
Andere Namen:
  • Dampfen
Gerät: Dampfen
Gegeben E-Liquid mit Tabakgeschmack
Andere Namen:
  • Dampfen
Experimental: Arm II (TEC)
Die Teilnehmer erhalten TEC für 14 Wochen, einschließlich einer zweiwöchigen Umstellungsphase, um sich mit der Nutzung vertraut zu machen. Teilnehmer aller Waffengattungen beteiligen sich während des gesamten Prozesses an den Diskussionen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: Dampfen
Gegebenes E-Liquid mit bevorzugtem Geschmack
Andere Namen:
  • Dampfen
Gerät: Dampfen
Gegeben E-Liquid mit Tabakgeschmack
Andere Namen:
  • Dampfen
Aktiver Komparator: Arm III (NRT)
Die Teilnehmer erhalten 14 Wochen lang NRT (Nikotinpflaster und -pastillen), einschließlich einer zweiwöchigen Umstellungsphase, um sich mit der Anwendung vertraut zu machen. Teilnehmer aller Waffengattungen beteiligen sich während des gesamten Prozesses an den Diskussionen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Nikotinersatz
Gegeben sind Nikotinpflaster und Nikotinpastillen
Andere Namen:
  • Nikotinersatztherapie
  • NRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechselrate
Zeitfenster: In Woche 14
Die vollständige Wechselrate wird in den Zweigen „Preferred Flavor EC“ (PEC) und „Tabak Flavor EC“ (TEC) bewertet.
In Woche 14
Biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz von Zigaretten
Zeitfenster: In Woche 14
Biochemische Überprüfung der Zigarettenabstinenz in Kombination mit der selbstberichteten Anwendung einer Nikotinersatztherapie (NRT) oder einer elektronischen Zigarette (EC) zur Beurteilung der vollständigen Umstellung. Als abstinent gelten Teilnehmer, die sowohl eine 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz als auch einen ausgeatmeten Kohlenmonoxidwert von weniger als oder gleich 8 melden.
In Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerauchte Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Änderungen der täglich gerauchten Zigaretten vom Ausgangswert bis zur 26. Woche werden mit dem Timeline-Follow-Back-Fragebogen ausgewertet.
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Anzahl der genutzten Tage
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Die Anzahl der Tage, an denen die Studienprodukte während des Zeitraums der Produktbereitstellung in den PEC- und TEC-Armen verwendet werden.
Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Produktattraktivität
Zeitfenster: Nach 2, 6, 14 und 26 Wochen
Die EC-Attraktivität wird mit dem modifizierten Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) gemessen, um die Reaktionen der Probanden auf ECs (z. B. Belohnung, Zufriedenheit) zu bewerten.
Nach 2, 6, 14 und 26 Wochen
Weiterer Kauf und Einsatz von ECs
Zeitfenster: Von 14 bis 26 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die weiterhin ECs zwischen 14 und 26 Wochen in den PEC- und TEC-Armen kaufen und verwenden.
Von 14 bis 26 Wochen
Veränderung der Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Bei Teilnehmern, die auf das Rauchen verzichten, werden Veränderungen der Nikotinabhängigkeit vom Ausgangswert bis zur 14. Woche in den PEC-, TEC- und NRT-Armen anhand der Zigarettenabhängigkeitsskala bewertet. Die Werte liegen zwischen 12 und 60, wobei höhere Werte auf eine stärkere Abhängigkeit hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zur 14. Woche
Veränderungen im Zigarettenverlangen und Nikotinentzug
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2, 6, 14 und 26 Wochen
Das Verlangen nach Zigaretten und der Nikotinentzug werden anhand der Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS) gemessen. Die MPSS-Gesamtwerte liegen zwischen 12 und 60, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Tabakentzugssymptome hinweisen.
Zu Studienbeginn, 2, 6, 14 und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-22240
  • NCI-2023-04102 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01DA057327 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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