Uma avaliação abrangente de cigarros eletrônicos com sabor de tabaco versus cigarros eletrônicos sem sabor de tabaco no comportamento de fumar
1 de abril de 2026 atualizado por: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Este ensaio clínico compara o uso de cigarros eletrônicos (CEs) com sabor de tabaco com CEs sem sabor de tabaco no comportamento de fumar em fumantes atuais com o uso de terapia de reposição de nicotina (adesivos e pastilhas).
Os CE podem reduzir o desejo de fumar e os sintomas de abstinência, aumentar a motivação e a confiança para parar de fumar e diminuir o tabagismo e a dependência.
Ao comparar os CE de sabor preferido dos participantes (PEC) com os CE de sabor de tabaco (TEC) e NRT, os pesquisadores esperam determinar o efeito dos sabores de CE no apelo e no uso, e aprender como os CE afetam os comportamentos de fumar e a saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar PEC versus (vs.) TEC versus terapia de reposição de nicotina (NRT) nos padrões de uso de tabaco, incluindo troca de produto, abstinência de cigarros e número de cigarros fumados.
II. Examine PEC vs. TEC vs. NRT sobre desejo por cigarro, sintomas de abstinência e percepção de dependência de nicotina.
III. Examine PEC versus TEC sobre apelo e aceitação do produto, incluindo avaliação inicial, dias usados durante o período de fornecimento do produto e compra e uso continuado após 12 semanas.
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 3 braços.
ARM I: Os participantes recebem PEC por 14 semanas, incluindo um período de pré-troca de 2 semanas para se familiarizarem com o uso.
ARM II: Os participantes recebem TEC por 14 semanas, incluindo um período de pré-troca de 2 semanas para se familiarizarem com o uso.
ARM III: Os participantes recebem NRT (adesivos e pastilhas de nicotina) por 14 semanas, incluindo um período de pré-troca de 2 semanas para se familiarizarem com o uso.
Os participantes de todos os braços participam das discussões durante o ensaio.
FASE DE VIGILÂNCIA: Os participantes em todos os braços são acompanhados por 12 semanas após a conclusão dos procedimentos do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Número de telefone: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Locais de estudo
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Theodore L. Wagener, PhD
-
Contato:
- Theodore L. Wagener, PhD
- E-mail: Theodore.Wagener@osumc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 21 anos
- Fumar >= 5 cigarros por dia durante o último ano
- Disposto a usar um CE ou NRT
- Ler e falar inglês
- Tenha um smartphone
Critério de exclusão:
- Relate que atualmente usa medicamentos para parar de fumar, TRN ou procura ativamente tratamento para parar de fumar
- Uso atual de um CE > 4 dias por mês
- Condições médicas diagnosticadas de doença pulmonar, asma, fibrose cística, doença cardíaca ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Diagnóstico não gerenciado (não medicado e/ou sem aconselhamento) de esquizofrenia
- História de evento cardíaco ou sofrimento nos últimos 3 meses
- Atualmente grávida, planejando engravidar dentro de 6 meses ou amamentando
- Pressão alta não controlada por medicamentos
- Angina de peito grave ou dor no peito
- AVC nos últimos três meses
- Alergia conhecida ao propilenoglicol ou glicerina vegetal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (PEC)
Os participantes recebem PEC por 14 semanas, incluindo um período de pré-troca de 2 semanas para se familiarizarem com o uso.
Os participantes de todos os braços participam das discussões durante o ensaio.
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Estudos auxiliares
Dado o sabor preferido do e-líquido
Outros nomes:
Dado e-líquido com sabor de tabaco
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (TEC)
Os participantes recebem TEC por 14 semanas, incluindo um período de pré-troca de 2 semanas para se familiarizarem com o uso.
Os participantes de todos os braços participam das discussões durante o ensaio.
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Estudos auxiliares
Dado o sabor preferido do e-líquido
Outros nomes:
Dado e-líquido com sabor de tabaco
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço III (NRT)
Os participantes recebem NRT (adesivos e pastilhas de nicotina) por 14 semanas, incluindo um período de pré-troca de 2 semanas para se familiarizarem com o uso.
Os participantes de todos os braços participam das discussões durante o ensaio.
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Estudos auxiliares
Dado adesivos de nicotina e pastilhas de nicotina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de comutação completa de prevalência de pontos de 7 dias
Prazo: Na semana 14
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A auto-relatada prevalência de prevalência de 7 dias (sem cigarros, nem mesmo um sopro, nos 7 dias anteriores), qualquer uso relatado de ECS ou NRT nos últimos 7 dias e uma leitura de CO exalada de ≤6ppm.
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Na semana 14
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Bioquimicamente verificada prevalência de pontos de 7 dias de abstinência de cigarros
Prazo: Na semana 14
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Verificação bioquímica da abstinência de cigarros (leitura ex-exalada de ≤6ppm) combinados com a abstinência de prevalência de 7 dias autorreferida (sem cigarros, nem mesmo um sopro nos 7 dias anteriores).
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Na semana 14
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Cigarros fumados por dia
Prazo: Na semana 14
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Os cigarros fumavam por dia conforme avaliado com o questionário de acompanhamento da linha do tempo.
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Na semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apelo do produto
Prazo: Às 2, 6, 14 e 26 semanas
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O apelo do CE é medido com o Questionário de Avaliação de Cigarros modificado (mCEQ) para avaliar as respostas submetidas aos CE (por exemplo, recompensa, satisfação).
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Às 2, 6, 14 e 26 semanas
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Mudança nos cigarros fumados por dia
Prazo: De linha de base a 26 semanas
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As mudanças nos cigarros fumadas por dia de linha de base para 26 semanas serão avaliadas com o questionário de acompanhamento da linha do tempo.
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De linha de base a 26 semanas
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Mudança na dependência de nicotina
Prazo: De linha de base a 14 semanas
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Entre os participantes que se abstêm do tabagismo, as mudanças na dependência da nicotina da linha de base para 14 semanas serão avaliadas nos braços PEC, TEC e NRT com a Escala de Dependência da Nicotina do Promis.
As pontuações variam de 0 a 16 com pontuações mais altas indicando maior dependência.
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De linha de base a 14 semanas
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Mudanças no desejo de cigarro e retirada de nicotina
Prazo: Na linha de base, 2, 6, 14 e 26 semanas
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O desejo por cigarro e a retirada da nicotina serão medidos usando a escala de humor e sintomas físicos (MPSS).
Os escores totais do MPSS variam de 12 a 60, com pontuações mais altas, indicando uma maior gravidade dos sintomas de retirada do tabaco.
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Na linha de base, 2, 6, 14 e 26 semanas
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Número de dias usados na semana passada
Prazo: Às 2, 6 e 14 semanas
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O número de dias em que os produtos do estudo são usados nos últimos 7 dias durante o período de provisão de produtos nos braços PEC e TEC.
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Às 2, 6 e 14 semanas
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Número de dias usados no mês passado
Prazo: Aos 6 e 14 semanas
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O número de dias em que os produtos do estudo são usados nos últimos 30 dias durante o período de provisão de produtos nos braços PEC e TEC.
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Aos 6 e 14 semanas
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Uso contínuo de ECS
Prazo: De 14 a 26 semanas
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A proporção de participantes que continuam usando CEs entre 14 e 26 semanas nos braços PEC e TEC.
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De 14 a 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
12 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-22240
- NCI-2023-04102 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DA057327 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .