En omfattende evaluering av e-sigaretter med tobakkssmak kontra ikke-tobakksflavored e-sigaretter på røykeatferd
1. april 2026 oppdatert av: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
En omfattende evaluering av e-sigaretter med tobakkssmak vs. ikke-tobakksflavored e-sigaretter på røykeatferd
Denne kliniske studien sammenligner bruken av elektroniske sigaretter med tobakkssmak (ECs) med ikke-tobakksflavored ECs på røykeatferd hos nåværende sigarettrøykere med bruk av nikotinerstatningsterapi (plaster og pastiller).
ECs kan redusere sigarettsuget og abstinenssymptomer, øke motivasjonen og selvtilliten til å slutte å røyke, og redusere sigarettrøyking og avhengighet.
Ved å sammenligne deltakernes foretrukne smaks-EC-er (PEC) med tobakkssmak-EC-er (TEC) med NRT, håper forskerne å fastslå effekten av EC-smaker på appell og bruk, og lære hvordan EC-er påvirker røykeatferd og helse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem PEC versus (vs.) TEC vs. nikotinerstatningsterapi (NRT) på tobakksbruksmønstre, inkludert produktbytte, avholdenhet fra sigaretter og antall røykte sigaretter.
II. Undersøk PEC vs. TEC vs. NRT på sigarettsuget, abstinenssymptomer og opplevd nikotinavhengighet.
III. Undersøk PEC vs. TEC med hensyn til produktappell og bruk, inkludert innledende utprøving, dager brukt i perioden med produktlevering, og kjøp og fortsatt bruk etter 12 uker.
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 3 armer.
ARM I: Deltakerne mottar PEC i 14 uker, inkludert en 2-ukers pre-bytteperiode for å bli kjent med bruken.
ARM II: Deltakerne mottar TEC i 14 uker, inkludert en 2-ukers pre-bytteperiode for å bli kjent med bruken.
ARM III: Deltakerne får NRT (nikotinplaster og sugetabletter) i 14 uker, inkludert en 2-ukers pre-bytteperiode for å bli kjent med bruken.
Deltakere i alle armer deltar i diskusjoner gjennom hele forsøket.
OVERVÅKELSESFASE: Deltakere i alle armer følges i 12 uker etter fullført studieprosedyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Telefonnummer: 800-293-5066
- E-post: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Theodore L. Wagener, PhD
-
Ta kontakt med:
- Theodore L. Wagener, PhD
- E-post: Theodore.Wagener@osumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >= 21 år gammel
- Røyk >= 5 sigaretter per dag det siste året
- Villig til å bruke enten EC eller NRT
- Les og snakk engelsk
- Ha en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter at du bruker røykeavvenningsmedisiner, NRT eller aktivt søker behandling for røykeslutt
- Nåværende bruk av en EC > 4 dager i måneden
- Diagnostiserte medisinske tilstander som lungesykdom, astma, cystisk fibrose, hjertesykdom eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Ubehandlet (umedisinert og/eller uten rådgivning) diagnose av schizofreni
- Anamnese med hjertehendelse eller plager i løpet av de siste 3 månedene
- Er for tiden gravid, planlegger å bli gravid innen 6 måneder, eller ammer
- Høyt blodtrykk ikke kontrollert av medisiner
- Alvorlig angina pectoris eller brystsmerter
- Hjerneslag de siste tre månedene
- Kjent allergi mot propylenglykol eller vegetabilsk glyserin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (PEC)
Deltakerne mottar PEC i 14 uker, inkludert en 2-ukers pre-bytteperiode for å bli kjent med bruken.
Deltakere i alle armer deltar i diskusjoner gjennom hele forsøket.
|
Hjelpestudier
Gitt foretrukket smak e-væske
Andre navn:
Gitt Tobakkssmak e-væske
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (TEC)
Deltakerne mottar TEC i 14 uker, inkludert en 2-ukers pre-bytteperiode for å bli kjent med bruken.
Deltakere i alle armer deltar i diskusjoner gjennom hele forsøket.
|
Hjelpestudier
Gitt foretrukket smak e-væske
Andre navn:
Gitt Tobakkssmak e-væske
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm III (NRT)
Deltakerne får NRT (nikotinplaster og sugetabletter) i 14 uker, inkludert en 2-ukers periode før bytte for å bli kjent med bruken.
Deltakere i alle armer deltar i diskusjoner gjennom hele forsøket.
|
Hjelpestudier
Gitt nikotinplaster og nikotinpastiller
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers poengutbredelse Fullstendig koblingshastighet
Tidsramme: I uke 14
|
Selvrapportert 7-dagers poengforekomst avholdenhet (ingen sigaretter, ikke engang en puff, de foregående 7 dagene), noen rapportert bruk av ECS eller NRT de siste 7 dagene, og en utpustet CO-avlesning på ≤6ppm.
|
I uke 14
|
|
Biokjemisk bekreftet 7-dagers poengutbredelse avholdenhet fra sigaretter
Tidsramme: I uke 14
|
Biokjemisk verifisering av avholdenhet fra sigaretter (utpustet CO-avlesning av ≤6ppm) kombinert med selvrapportert 7-dagers poengforekomst avholdenhet (ingen sigaretter, ikke engang en puff, de foregående 7 dagene).
|
I uke 14
|
|
Sigaretter røkt per dag
Tidsramme: I uke 14
|
Sigaretter røkt per dag som evaluert med tidslinjen Følg-back-spørreskjema.
|
I uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktappell
Tidsramme: Ved 2, 6, 14 og 26 uker
|
EC-appell måles med det modifiserte Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) for å vurdere utsatte svar på EC-er (f.eks. belønning, tilfredshet).
|
Ved 2, 6, 14 og 26 uker
|
|
Endring i sigaretter røkt per dag
Tidsramme: Fra baseline til 26 uker
|
Endringer i sigaretter som er røkt per dag fra baseline til 26 uker, vil bli evaluert med tidslinjen Følg-back-spørreskjema.
|
Fra baseline til 26 uker
|
|
Endring i nikotinavhengighet
Tidsramme: Fra baseline til 14 uker
|
Blant deltakerne som avstår fra røyking, vil endringer i nikotinavhengighet fra baseline til 14 uker bli vurdert i PEC-, TEC- og NRT -armene med promis nikotinavhengighetsskalaen.
Poengene varierer fra 0 til 16 med høyere score som indikerer større avhengighet.
|
Fra baseline til 14 uker
|
|
Endringer i sigaretttrang og nikotinuttak
Tidsramme: Ved baseline, 2, 6, 14 og 26 uker
|
Sigaretttrang og tilbaketrekning av nikotin vil bli målt ved bruk av stemningen og fysiske symptomskala (MPSS).
Totalt MPSS -score varierer fra 12 til 60 med høyere score som indikerer en større alvorlighetsgrad av tobakksuttakssymptomer.
|
Ved baseline, 2, 6, 14 og 26 uker
|
|
Antall dager brukt den siste uken
Tidsramme: Ved 2, 6 og 14 uker
|
Antall dager studieproduktene brukes i løpet av de siste 7 dagene i perioden med produkttilbud i PEC og TEC -armene.
|
Ved 2, 6 og 14 uker
|
|
Antall dager brukt den siste måneden
Tidsramme: Etter 6 og 14 uker
|
Antall dager studieproduktene brukes i løpet av de siste 30 dagene i perioden med produkttilbud i PEC og TEC -armene.
|
Etter 6 og 14 uker
|
|
Fortsatt bruk av ECS
Tidsramme: Fra 14 til 26 uker
|
Andelen deltakere som fortsetter å bruke EC -er mellom 14 og 26 uker i PEC- og TEC -armene.
|
Fra 14 til 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
12. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
12. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-22240
- NCI-2023-04102 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DA057327 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .