Tupakointikäyttäytymisen kattava arvio tupakanmakuisista ja ei-tupakanmakuisista sähkösavukkeista
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan tupakanmakuisten sähkösavukkeiden (ECs) käyttöä ei-tupakanmakuisiin EC-tupakoihin nykyisten tupakoitsijoiden tupakointikäyttäytymisessä nikotiinikorvaushoidon (laastarit ja pastillit) käyttöön.
EC:t voivat vähentää tupakanhimoa ja vieroitusoireita, lisätä motivaatiota ja luottamusta tupakoinnin lopettamiseen sekä vähentää tupakointia ja riippuvuutta.
Vertaamalla osallistujien suosikkimakuisia EC:itä (PEC) tupakka-aromiaineisiin (TEC) NRT:hen tutkijat toivovat voivansa määrittää EC-aromien vaikutuksen vetovoimaan ja käyttöön ja oppia kuinka EC:t vaikuttavat tupakointikäyttäytymiseen ja terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä PEC vs. TEC vs. nikotiinikorvaushoito (NRT) tupakan käyttötottumuksissa, mukaan lukien tuotteen vaihtaminen, tupakoimattomuus ja poltettujen savukkeiden määrä.
II. Tutki tupakanhimoa, vieroitusoireita ja havaittua nikotiiniriippuvuutta PEC vs. TEC vs. NRT.
III. Tutki PEC vs. TEC tuotteen vetovoiman ja käyttöönoton suhteen, mukaan lukien ensimmäinen kokeilu, tuotteen toimitusjakson aikana käytetty päivä sekä osto ja käyttö 12 viikon jälkeen.
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.
ARM I: Osallistujat saavat PEC:tä 14 viikon ajan, mukaan lukien 2 viikon ajan ennen vaihtoa, jotta he voivat perehtyä käyttöön.
ARM II: Osallistujat saavat TEC:tä 14 viikon ajan, mukaan lukien 2 viikon vaihtoa edeltävä aika tutustuakseen käyttöön.
ARM III: Osallistujat saavat NRT-laastareita (nikotiinilaastareita ja imeskelytabletteja) 14 viikon ajan, mukaan lukien 2 viikon ajan ennen vaihtoa, jotta he perehtyvät käyttöön.
Kaikkien aseiden osallistujat osallistuvat keskusteluihin koko oikeudenkäynnin ajan.
VALVONTAVAIHE: Kaikkien käsien osallistujia seurataan 12 viikon ajan tutkimustoimenpiteiden päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Puhelinnumero: 800-293-5066
- Sähköposti: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Theodore L. Wagener, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Theodore L. Wagener, PhD
- Sähköposti: Theodore.Wagener@osumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >= 21 vuotta vanha
- Polta >= 5 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana
- Halukas käyttämään joko EC:tä tai NRT:tä
- Lue ja puhu englantia
- On älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoita, että käytät tällä hetkellä tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja lääkkeitä, NRT:tä tai etsit aktiivisesti hoitoa tupakoinnin lopettamiseksi
- EC:n nykyinen käyttö > 4 päivää kuukaudessa
- Diagnosoitu keuhkosairaus, astma, kystinen fibroosi, sydänsairaus tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Hallitsematon (lääkittämätön ja/tai ilman neuvontaa) skitsofrenian diagnoosi
- Aiempi sydäntapahtuma tai -häiriö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä raskaana, suunnittelet raskautta 6 kuukauden sisällä tai imetät
- Korkea verenpaine ei ole hallinnassa lääkkeillä
- Vakava angina pectoris tai rintakipu
- Aivohalvaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Tunnettu allergia propyleeniglykolille tai kasvisglyseriinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (PEC)
Osallistujat saavat PEC:tä 14 viikon ajan, mukaan lukien 2 viikkoa ennen vaihtoa, jotta he tutustuvat käyttöön.
Kaikkien aseiden osallistujat osallistuvat keskusteluihin koko oikeudenkäynnin ajan.
|
Apututkimukset
Annettu Preferred Flavor e-neste
Muut nimet:
Annettu tupakanmakuinen e-neste
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (TEC)
Osallistujat saavat TEC:tä 14 viikon ajan, mukaan lukien 2 viikon vaihtoa edeltävä jakso, jotta he tutustuvat käyttöön.
Kaikkien aseiden osallistujat osallistuvat keskusteluihin koko oikeudenkäynnin ajan.
|
Apututkimukset
Annettu Preferred Flavor e-neste
Muut nimet:
Annettu tupakanmakuinen e-neste
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm III (NRT)
Osallistujat saavat NRT:tä (nikotiinilaastarit ja pastillit) 14 viikon ajan, mukaan lukien 2 viikon ajan ennen vaihtoa, jotta he perehtyvät käyttöön.
Kaikkien aseiden osallistujat osallistuvat keskusteluihin koko oikeudenkäynnin ajan.
|
Apututkimukset
Annettiin nikotiinilaastareita ja nikotiinitabletteja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteen esiintyvyys täydellinen kytkentäaste
Aikaikkuna: Viikolla 14
|
Itse ilmoitettu 7 päivän pisteen esiintyvyys (ei savukkeita, ei edes puffia, edellisen 7 päivän aikana), ECS: n tai NRT: n ilmoitettua käyttöä viimeisen 7 päivän aikana ja hengitetty CO-lukeminen ≤6ppm.
|
Viikolla 14
|
|
Biokemiallisesti varmennettu 7 päivän pisteen esiintyvyys pidättäytyminen savukkeista
Aikaikkuna: Viikolla 14
|
Savukkeista (≤6ppm: n uloshengitetty CO-lukeminen) biokemiallinen varmennus yhdistettynä itse ilmoittamaan 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytymiseen (ei savukkeita, ei edes puffia, viimeisen 7 päivän aikana).
|
Viikolla 14
|
|
Savukkeet savustetut päivässä
Aikaikkuna: Viikolla 14
|
Päivän savukkeet, kuten arvioidaan aikajanan seurantakyselyssä.
|
Viikolla 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotteen vetovoima
Aikaikkuna: Viikon 2, 6, 14 ja 26 kohdalla
|
EY:n vetovoimaa mitataan muokatulla savukkeiden arviointikyselyllä (mCEQ), jolla arvioidaan EC-vastauksia (esim. palkkio, tyytyväisyys).
|
Viikon 2, 6, 14 ja 26 kohdalla
|
|
Savukkeiden muutos päivässä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 26 viikkoon
|
Päivän päivässä savukkeiden muutokset lähtötasosta 26 viikkoon arvioidaan aikajanan seurannan kyselylomakkeella.
|
Lähtötasosta 26 viikkoon
|
|
Nikotiiniriippuvuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta 14 viikkoon
|
Tupakoinnista pidättäytyvien osallistujien joukossa nikotiiniriippuvuuden muutoksia lähtötilanteesta 14 viikkoon arvioidaan PEC-, TEC- ja NRT -aseissa, joissa on promis -nikotiiniriippuvuusasteikko.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 16, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman riippuvuuden.
|
Lähtötasosta 14 viikkoon
|
|
Tupakanhimon ja nikotiinin vetäytymisen muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 2, 6, 14 ja 26 viikkoa
|
Savukkeen himo ja nikotiinin vetäytyminen mitataan käyttämällä mieliala- ja fysikaalisia oireiden asteikkoa (MPS).
MPSS -kokonaispistemäärät vaihtelevat 12 - 60, ja korkeammat pisteet osoittavat tupakan vieroitusoireiden suuremman vakavuuden.
|
Lähtötilanteessa, 2, 6, 14 ja 26 viikkoa
|
|
Viime viikolla käytettyjen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 2, 6 ja 14 viikkoa
|
Päivien lukumäärää tutkimustuotteita käytetään viimeisen 7 päivän aikana PEC- ja TEC -aseiden tuotevalikoiman aikana.
|
2, 6 ja 14 viikkoa
|
|
Viime kuukauden aikana käytettyjen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 ja 14 viikossa
|
Päivien lukumäärää tutkimustuotteita käytetään viimeisen 30 päivän aikana PEC- ja TEC -aseiden tuotevalikoiman aikana.
|
6 ja 14 viikossa
|
|
ECS: n jatkuva käyttö
Aikaikkuna: 14 - 26 viikkoa
|
Osallistujien osuus, jotka jatkavat ECS: n käyttöä 14–26 viikkoa PEC- ja TEC -aseissa.
|
14 - 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-22240
- NCI-2023-04102 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DA057327 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .