Комплексная оценка электронных сигарет со вкусом табака и без него на поведение при курении
1 апреля 2026 г. обновлено: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
В этом клиническом исследовании сравнивается влияние использования электронных сигарет (ЭК) со вкусом табака и ЭК без табачного вкуса на поведение курящих курильщиков с применением никотинзаместительной терапии (пластырей и пастилок).
ЭК могут уменьшить тягу к сигаретам и симптомы абстиненции, повысить мотивацию и уверенность в отказе от курения, а также уменьшить курение и зависимость.
Сравнивая предпочитаемые участниками ЭК вкуса (PEC) с ЭК табачного вкуса (TEC) и НЗТ, исследователи надеются определить влияние ароматизаторов ЭК на привлекательность и использование, а также узнать, как ЭК влияют на курение и здоровье.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определите PEC по сравнению с (vs.) TEC по сравнению с никотинзаместительной терапией (НЗТ) по моделям употребления табака, включая смену продукта, воздержание от сигарет и количество выкуренных сигарет.
II. Сравните PEC, TEC и НЗТ на предмет тяги к сигарете, симптомов отмены и воспринимаемой никотиновой зависимости.
III. Сравните PEC и TEC с точки зрения привлекательности и потребления продукта, включая первоначальное испытание, количество дней использования в период предоставления продукта, а также покупку и продолжение использования через 12 недель.
ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 3 групп.
ARM I: Участники получают PEC в течение 14 недель, включая 2-недельный период перед переходом, чтобы ознакомиться с использованием.
ARM II: Участники получают TEC в течение 14 недель, включая двухнедельный период перед переходом, чтобы ознакомиться с использованием.
ARM III: Участники получают НЗТ (никотиновые пластыри и пастилки) в течение 14 недель, включая двухнедельный период перед переходом, чтобы ознакомиться с их использованием.
Участники всех подразделений участвуют в обсуждениях на протяжении всего судебного разбирательства.
ЭТАП НАДЗОРА: За участниками всех групп наблюдают в течение 12 недель после завершения процедур исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Номер телефона: 800-293-5066
- Электронная почта: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Theodore L. Wagener, PhD
-
Контакт:
- Theodore L. Wagener, PhD
- Электронная почта: Theodore.Wagener@osumc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- >= 21 год
- Курю >= 5 сигарет в день в течение прошлого года
- Готов использовать либо ЭК, либо НЗТ.
- Читайте и говорите по-английски
- Иметь смартфон
Критерий исключения:
- Сообщите, что в настоящее время используете лекарства для прекращения курения, НЗТ или активно ищете лечение для прекращения курения.
- Текущее использование ЭК > 4 дней в месяц
- Диагностированные заболевания легких, астма, муковисцидоз, болезни сердца или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
- Неконтролируемый (без медикаментозного лечения и/или без консультации) диагноз шизофрении
- История сердечных событий или дистресса в течение последних 3 месяцев.
- Беременность в настоящее время, планирование беременности в течение 6 месяцев или кормление грудью
- Высокое кровяное давление, не контролируемое лекарствами
- Серьезная стенокардия или боль в груди.
- Инсульт в течение последних трех месяцев
- Известная аллергия на пропиленгликоль или растительный глицерин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука I (PEC)
Участники получают PEC в течение 14 недель, включая 2-недельный период перед переходом, чтобы ознакомиться с использованием.
Участники всех подразделений участвуют в обсуждениях на протяжении всего судебного разбирательства.
|
Дополнительные исследования
Жидкость для электронных сигарет с предпочтительным вкусом
Другие имена:
Жидкость для электронных сигарет со вкусом табака
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукав II (TEC)
Участники получают TEC в течение 14 недель, включая двухнедельный период перед переходом на ознакомление с использованием.
Участники всех подразделений участвуют в обсуждениях на протяжении всего судебного разбирательства.
|
Дополнительные исследования
Жидкость для электронных сигарет с предпочтительным вкусом
Другие имена:
Жидкость для электронных сигарет со вкусом табака
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа III (НЗТ)
Участники получают НЗТ (никотиновые пластыри и пастилки) в течение 14 недель, включая 2-недельный период перед переходом, чтобы ознакомиться с правилами использования.
Участники всех подразделений участвуют в обсуждениях на протяжении всего судебного разбирательства.
|
Дополнительные исследования
Учитывая никотиновые пластыри и никотиновые пастилки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-дневная распространенность точки полная скорость переключения
Временное ограничение: На 14 неделе
|
Самостоятельно сообщаемая 7-дневная распространенность пункта (никаких сигарет, даже не затяжка, в предыдущие 7 дней), любое сообщаемое использование ECS или NRT в течение последних 7 дней и выдыхаемое чтение CO ≤6 частей на миллион.
|
На 14 неделе
|
|
Биохимически проверенная 7-дневная распространенность точек воздержания от сигарет
Временное ограничение: На 14 неделе
|
Биохимическая проверка воздержания из сигарет (выдыхание CO показания ≤6 частей на час) в сочетании с самооценкой 7-дневной распространенности пункта воздержания (без сигарет, даже не слоеной, в предыдущие 7 дней).
|
На 14 неделе
|
|
Сигареты копчены в день
Временное ограничение: На 14 неделе
|
Сигареты копчены в день, как оценивается с помощью анкеты с временной шкалой.
|
На 14 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Привлекательность продукта
Временное ограничение: На 2, 6, 14 и 26 неделях.
|
Привлекательность EC измеряется с помощью модифицированного опросника для оценки сигарет (mCEQ) для оценки ответов субъектов на EC (например, вознаграждение, удовлетворение).
|
На 2, 6, 14 и 26 неделях.
|
|
Изменения в сигаретах копченые в день
Временное ограничение: От базового уровня до 26 недель
|
Изменения в сигаретах, выкуриваемых в день с исходного уровня до 26 недель, будут оцениваться с помощью анкеты с временной шкалой.
|
От базового уровня до 26 недель
|
|
Изменение никотиновой зависимости
Временное ограничение: От базовой линии до 14 недель
|
Среди участников, воздерживающихся от курения, изменения в никотиновой зависимости от исходного уровня до 14 недель будут оцениваться в руках PEC, TEC и NRT со шкалой зависимости никотиновой зависимости PROMIS.
Оценки варьируются от 0 до 16 с более высокими оценками, указывающими на большую зависимость.
|
От базовой линии до 14 недель
|
|
Изменения в тяге сигарет и отмене никотина
Временное ограничение: На исходном уровне 2, 6, 14 и 26 недель
|
Жадка сигарет и снятие никотина будут измерены с использованием шкалы настроения и физических симптомов (MPSS).
Общие оценки MPSS варьируются от 12 до 60 с более высокими оценками, что указывает на большую тяжесть симптомов отмены табака.
|
На исходном уровне 2, 6, 14 и 26 недель
|
|
Количество дней, используемых на прошлой неделе
Временное ограничение: В 2, 6 и 14 недель
|
Количество дней, в течение которых продукты исследования используются в течение последних 7 дней в течение периода предоставления продукта в руках PEC и TEC.
|
В 2, 6 и 14 недель
|
|
Количество дней, используемых в прошлом месяце
Временное ограничение: Через 6 и 14 недель
|
Количество дней, в течение которых продукты исследования используются в течение последних 30 дней в течение периода предоставления продукта в руках PEC и TEC.
|
Через 6 и 14 недель
|
|
Постоянное использование ECS
Временное ограничение: С 14 до 26 недель
|
Доля участников, которые продолжают использовать ECS от 14 до 26 недель в руках PEC и TEC.
|
С 14 до 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-22240
- NCI-2023-04102 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DA057327 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .