Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En omfattende evaluering af e-cigaretter med tobakssmag kontra ikke-tobakssmag på rygeadfærd

1. april 2024 opdateret af: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En omfattende evaluering af e-cigaretter med tobakssmag vs. ikke-tobakssmag på rygeadfærd

Dette kliniske forsøg sammenligner brugen af ​​elektroniske cigaretter med tobakssmag med ikke-tobakssmag på rygeadfærd hos nuværende cigaretrygere med brug af nikotinerstatningsterapi (plastre og sugetabletter). EC'er kan reducere cigarettrang og abstinenssymptomer, øge motivationen og selvtilliden til at holde op med at ryge og mindske cigaretrygning og afhængighed. Ved at sammenligne deltagernes foretrukne smags-EC'er (PEC) med tobakssmags-EC'er (TEC) med NRT, håber forskerne at bestemme effekten af ​​EC-smag på appel og brug og lære, hvordan EC'er påvirker rygeadfærd og sundhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem PEC versus (vs.) TEC vs. nikotinerstatningsterapi (NRT) på tobaksbrugsmønstre, herunder produktskift, afholdenhed fra cigaretter og antallet af røget cigaretter.

II. Undersøg PEC vs. TEC vs. NRT på cigarettrang, abstinenssymptomer og opfattet nikotinafhængighed.

III. Undersøg PEC vs. TEC med hensyn til produktappel og -optagelse, inklusive indledende forsøg, dage brugt i perioden med produktlevering og køb og fortsat brug efter 12 uger.

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 3 arme.

ARM I: Deltagerne modtager PEC i 14 uger, inklusive en 2-ugers pre-switch periode for at blive fortrolige med brugen.

ARM II: Deltagerne modtager TEC i 14 uger, inklusive en 2-ugers pre-switch periode for at blive fortrolige med brugen.

ARM III: Deltagerne modtager NRT (nikotinplastre og sugetabletter) i 14 uger, inklusive en 2-ugers pre-skift periode for at blive fortrolige med brugen.

Deltagere i alle arme deltager i diskussioner under hele forsøget.

OVERVÅGNINGSFASE: Deltagere i alle arme følges i 12 uger efter afslutning af undersøgelsesprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Theodore L. Wagener, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 21 år gammel
  • Røg >= 5 cigaretter om dagen det seneste år
  • Er villig til at bruge enten EC eller NRT
  • Læs og tal engelsk
  • Hav en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter i øjeblikket, at du bruger rygestopmedicin, NRT eller aktivt søger behandling for rygestop
  • Nuværende brug af en EC > 4 dage om måneden
  • Diagnosticeret medicinske tilstande som lungesygdom, astma, cystisk fibrose, hjertesygdom eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Ubehandlet (umedicineret og/eller uden rådgivning) diagnose af skizofreni
  • Anamnese med hjertebegivenhed eller lidelse inden for de seneste 3 måneder
  • Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid inden for 6 måneder eller ammer
  • Højt blodtryk ikke kontrolleret af medicin
  • Alvorlig angina pectoris eller brystsmerter
  • Slagtilfælde inden for de seneste tre måneder
  • Kendt allergi over for propylenglycol eller vegetabilsk glycerin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (PEC)
Deltagerne modtager PEC i 14 uger, inklusive en 2-ugers pre-switch periode for at blive fortrolige med brugen. Deltagere i alle arme deltager i diskussioner under hele forsøget.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Enhed: Vaping
Givet foretrukken smag e-væske
Andre navne:
  • Vape
Enhed: Vaping
Given Tobacco flavored e-væske
Andre navne:
  • Vape
Eksperimentel: Arm II (TEC)
Deltagerne modtager TEC i 14 uger, inklusive en 2-ugers pre-switch periode for at blive fortrolige med brugen. Deltagere i alle arme deltager i diskussioner under hele forsøget.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Enhed: Vaping
Givet foretrukken smag e-væske
Andre navne:
  • Vape
Enhed: Vaping
Given Tobacco flavored e-væske
Andre navne:
  • Vape
Aktiv komparator: Arm III (NRT)
Deltagerne modtager NRT (nikotinplastre og sugetabletter) i 14 uger, inklusive en 2-ugers før-skifteperiode for at blive fortrolige med brugen. Deltagere i alle arme deltager i diskussioner under hele forsøget.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Nikotin erstatning
Givet nikotinplastre og nikotinpastiller
Andre navne:
  • Nikotinerstatningsterapi
  • NRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skiftehastighed
Tidsramme: I uge 14
Fuldstændig omskiftningshastighed vil blive vurderet i armene for den foretrukne smag EC (PEC) og tobakssmag EC (TEC).
I uge 14
Biokemisk verificeret 7-dages punktprævalens afholdenhed fra cigaretter
Tidsramme: I uge 14
Biokemisk verifikation af afholdenhed fra cigaretter kombineret med selvrapporteret brug af nikotinerstatningsterapi (NRT) eller elektronisk cigaret (EC) for at vurdere fuldstændig skift. Deltagere, der rapporterer både 7-dages prævalensafholdenhed og en udåndet kulilteværdi på mindre end eller lig med 8, vil blive anset for at være afholdende.
I uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaretter røget om dagen
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger
Ændringer i cigaretter røget om dagen fra baseline til 26 uger vil blive evalueret med tidslinjen follow-back spørgeskemaet.
Fra baseline til 26 uger
Antal brugte dage
Tidsramme: Fra baseline til 14 uger
Antallet af dage, undersøgelsesprodukterne bruges i løbet af produktleveringsperioden i PEC- og TEC-arme.
Fra baseline til 14 uger
Produktappel
Tidsramme: Ved 2, 6, 14 og 26 uger
EC-appel måles med det modificerede Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) for at vurdere udsatte svar på EC'er (f.eks. belønning, tilfredshed).
Ved 2, 6, 14 og 26 uger
Fortsat køb og brug af EC'er
Tidsramme: Fra 14 til 26 uger
Andelen af ​​deltagere, der fortsætter med at købe og bruge EC'er mellem 14 og 26 uger i PEC- og TEC-arme.
Fra 14 til 26 uger
Ændring i nikotinafhængighed
Tidsramme: Fra baseline til 14 uger
Blandt deltagere, der afholder sig fra at ryge, vil ændringer i nikotinafhængighed fra baseline til 14 uger blive vurderet i PEC-, TEC- og NRT-arme med cigaretafhængighedsskalaen. Scorer varierer fra 12 til 60 med højere score, der indikerer større afhængighed.
Fra baseline til 14 uger
Ændringer i cigarettrang og nikotin abstinenser
Tidsramme: Ved baseline, 2, 6, 14 og 26 uger
Cigarettrang og nikotinabstinens vil blive målt ved hjælp af Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS). Samlede MPSS-scores varierer fra 12 til 60 med højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af tobaksabstinenssymptomer.
Ved baseline, 2, 6, 14 og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-22240
  • NCI-2023-04102 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01DA057327 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner