Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En omfattende evaluering af e-cigaretter med tobakssmag kontra ikke-tobakssmag på rygeadfærd

1. april 2026 opdateret af: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En omfattende evaluering af e-cigaretter med tobakssmag vs. ikke-tobakssmag på rygeadfærd

Dette kliniske forsøg sammenligner brugen af ​​elektroniske cigaretter med tobakssmag med ikke-tobakssmag på rygeadfærd hos nuværende cigaretrygere med brug af nikotinerstatningsterapi (plastre og sugetabletter). EC'er kan reducere cigarettrang og abstinenssymptomer, øge motivationen og selvtilliden til at holde op med at ryge og mindske cigaretrygning og afhængighed. Ved at sammenligne deltagernes foretrukne smags-EC'er (PEC) med tobakssmags-EC'er (TEC) med NRT, håber forskerne at bestemme effekten af ​​EC-smag på appel og brug og lære, hvordan EC'er påvirker rygeadfærd og sundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem PEC versus (vs.) TEC vs. nikotinerstatningsterapi (NRT) på tobaksbrugsmønstre, herunder produktskift, afholdenhed fra cigaretter og antallet af røget cigaretter.

II. Undersøg PEC vs. TEC vs. NRT på cigarettrang, abstinenssymptomer og opfattet nikotinafhængighed.

III. Undersøg PEC vs. TEC med hensyn til produktappel og -optagelse, inklusive indledende forsøg, dage brugt i perioden med produktlevering og køb og fortsat brug efter 12 uger.

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 3 arme.

ARM I: Deltagerne modtager PEC i 14 uger, inklusive en 2-ugers pre-switch periode for at blive fortrolige med brugen.

ARM II: Deltagerne modtager TEC i 14 uger, inklusive en 2-ugers pre-switch periode for at blive fortrolige med brugen.

ARM III: Deltagerne modtager NRT (nikotinplastre og sugetabletter) i 14 uger, inklusive en 2-ugers pre-skift periode for at blive fortrolige med brugen.

Deltagere i alle arme deltager i diskussioner under hele forsøget.

OVERVÅGNINGSFASE: Deltagere i alle arme følges i 12 uger efter afslutning af undersøgelsesprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Theodore L. Wagener, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 21 år gammel
  • Røg >= 5 cigaretter om dagen det seneste år
  • Er villig til at bruge enten EC eller NRT
  • Læs og tal engelsk
  • Hav en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter i øjeblikket, at du bruger rygestopmedicin, NRT eller aktivt søger behandling for rygestop
  • Nuværende brug af en EC > 4 dage om måneden
  • Diagnosticeret medicinske tilstande som lungesygdom, astma, cystisk fibrose, hjertesygdom eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Ubehandlet (umedicineret og/eller uden rådgivning) diagnose af skizofreni
  • Anamnese med hjertebegivenhed eller lidelse inden for de seneste 3 måneder
  • Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid inden for 6 måneder eller ammer
  • Højt blodtryk ikke kontrolleret af medicin
  • Alvorlig angina pectoris eller brystsmerter
  • Slagtilfælde inden for de seneste tre måneder
  • Kendt allergi over for propylenglycol eller vegetabilsk glycerin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (PEC)
Deltagerne modtager PEC i 14 uger, inklusive en 2-ugers pre-switch periode for at blive fortrolige med brugen. Deltagere i alle arme deltager i diskussioner under hele forsøget.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Enhed: Vaping
Givet foretrukken smag e-væske
Andre navne:
  • Vape
Enhed: Vaping
Given Tobacco flavored e-væske
Andre navne:
  • Vape
Eksperimentel: Arm II (TEC)
Deltagerne modtager TEC i 14 uger, inklusive en 2-ugers pre-switch periode for at blive fortrolige med brugen. Deltagere i alle arme deltager i diskussioner under hele forsøget.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Enhed: Vaping
Givet foretrukken smag e-væske
Andre navne:
  • Vape
Enhed: Vaping
Given Tobacco flavored e-væske
Andre navne:
  • Vape
Aktiv komparator: Arm III (NRT)
Deltagerne modtager NRT (nikotinplastre og sugetabletter) i 14 uger, inklusive en 2-ugers før-skifteperiode for at blive fortrolige med brugen. Deltagere i alle arme deltager i diskussioner under hele forsøget.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Nikotin erstatning
Givet nikotinplastre og nikotinpastiller
Andre navne:
  • Nikotinerstatningsterapi
  • NRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages point Prævalens komplet skifthastighed
Tidsramme: I uge 14
Selvrapporteret 7-dages pointprævalens afholdenhed (ingen cigaretter, ikke engang en puff, i de foregående 7 dage), enhver rapporteret anvendelse af ECS eller NRT i de sidste 7 dage og en udåndet CO-læsning af ≤ 6ppm.
I uge 14
Biokemisk verificeret 7-dages pointudbredelse afholdenhed fra cigaretter
Tidsramme: I uge 14
Biokemisk verifikation af afholdenhed fra cigaretter (udåndet CO-læsning af ≤ 6ppm) kombineret med selvrapporteret 7-dages punktudbredelse afholdenhed (ingen cigaretter, ikke engang en puff, i de foregående 7 dage).
I uge 14
Cigaretter røget om dagen
Tidsramme: I uge 14
Cigaretter røget pr. Dag som evalueret med spørgeskemaet for opfølgning af tidslinjen.
I uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktappel
Tidsramme: Ved 2, 6, 14 og 26 uger
EC-appel måles med det modificerede Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) for at vurdere udsatte svar på EC'er (f.eks. belønning, tilfredshed).
Ved 2, 6, 14 og 26 uger
Ændring i cigaretter røget om dagen
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger
Ændringer i cigaretter, der er røget pr. Dag fra baseline til 26 uger, evalueres med tidslinjen opfølgende spørgeskema.
Fra baseline til 26 uger
Ændring i nikotinafhængighed
Tidsramme: Fra baseline til 14 uger
Blandt deltagerne, der undlader at ryge, vurderes ændringer i nikotinafhængighed fra basislinje til 14 uger i PEC-, TEC- og NRT -armene med den love nikotinafhængighedsskala. Resultater spænder fra 0 til 16 med højere score, hvilket indikerer større afhængighed.
Fra baseline til 14 uger
Ændringer i cigarettrang og nikotin tilbagetrækning
Tidsramme: Ved baseline, 2, 6, 14 og 26 uger
Cigarettrang og nikotin -tilbagetrækning måles ved hjælp af Stem og fysiske symptomerskala (MPSS). De samlede MPSS -scoringer varierer fra 12 til 60 med højere score, hvilket indikerer en større sværhedsgrad af tobaksudtagningssymptomer.
Ved baseline, 2, 6, 14 og 26 uger
Antal dage brugt i den sidste uge
Tidsramme: Ved 2, 6 og 14 uger
Antallet af dage, hvor undersøgelsesprodukterne bruges i de sidste 7 dage i løbet af produktforsyningen i PEC og TEC -armene.
Ved 2, 6 og 14 uger
Antal dage brugt i den sidste måned
Tidsramme: Efter 6 og 14 uger
Antallet af dage, hvor undersøgelsesprodukterne bruges i de sidste 30 dage i løbet af produktforsyningen i PEC og TEC -armene.
Efter 6 og 14 uger
Fortsat brug af ECS
Tidsramme: Fra 14 til 26 uger
Andelen af ​​deltagere, der fortsætter med at bruge EC'er mellem 14 og 26 uger i PEC og TEC -armene.
Fra 14 til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

12. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-22240
  • NCI-2023-04102 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01DA057327 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner